Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency - DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients - APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas. Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que aportan definiciones concretas sobre puntos importantes como auditorías, documentación y diferentes responsabilidades. Algunos ejemplos son estos: Necesidad de contar con el informe de auditoría de todos los fabricantes de ... Leer más

Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs. APIC Quick Guide for API Sourcing Esta guía para identificar fuentes de APIs legítimas y confiables, está dirigida tanto a los fabricantes de APIs, a los que da recomendaciones prácticas para poder demostrar que sus productos se han fabricado siguiendo las ICH ... Leer más

La FDA, juntamente con la U.S. Customs and Border Protection, ha iniciado un programa piloto para garantizar la seguridad, a todo lo largo de la cadena de suministros, de todos los principios activos y medicamentos que puedan importarse en USA (Secure Supply Chain Pilot Programme). El objetivo de este programa, que durará unos 2 años, es obtener información para poder impedir la entrada en USA de cualquier producto que no cumpla con los requisitos de FDA, y como contrapartida, facilitar el procedimiento de ... Leer más