30 de Septiembre de 2009
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente.
Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores.
EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 ... Leer más
7 de Septiembre de 2009
La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency - DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients - APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas.
Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que aportan definiciones concretas sobre puntos importantes como auditorías, documentación y diferentes responsabilidades. Algunos ejemplos son estos:
Necesidad de contar con el informe de auditoría de todos los fabricantes de ... Leer más
17 de Julio de 2009
La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes.
Estos acuerdos tiene como objetivo, facilitar la participación de las tres organizaciones en un proyecto piloto conjunto para harmonizar y racionalizar las prácticas de inspección internacionales, y el alcance de estos acuerdos incluye ... Leer más
21 de Abril de 2009
Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs.
APIC Quick Guide for API Sourcing
Esta guía para identificar fuentes de APIs legítimas y confiables, está dirigida tanto a los fabricantes de APIs, a los que da recomendaciones prácticas para poder demostrar que sus productos se han fabricado siguiendo las ICH ... Leer más
25 de Octubre de 2008
Una pregunta frecuente que se hacen los responsables de calidad de los laboratorios farmacéuticos, es en qué condiciones es aceptable una auditoría a un fabricante de principios activos realizada por un tercero.
Un requisito GMP (Sección 5.25) es que las materias primas se deben comprar a proveedores aprobados y de los que se tenga un conocimiento completo y profundo.
La auditoría realizada por el laboratorio farmacéutico debe seguir los requisitos básicos de las GMP (ser realizada por personal experto y cualificado, utilizar procedimientos aprobados ... Leer más
17 de Octubre de 2008
La nueva regulación europea sobre el registro y autorización de sustancias químicas (REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) tendrá diferentes consecuencias para la industria química y farmacéutica.
Las sustancias químicas que se produzcan o importen, por un volumen mayor de una tonelada métrica al año, deben ser registradas o no podrán volver a ser comercializadas dentro de la EU.
Algunas sustancias químicas han sido identificadas como de alta preocupación (SVHC - Substances of Very High Concern) como las carcinogénicas, mutagénicas o ... Leer más
26 de Agosto de 2008
Entre Mayo de 2005 y Mayo de 2006, la EMEA ha realizado un estudio tendiente a determinar como los laboratorios cumplían con el requisito de utilizar solamente sustancias activas como materias primas, que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP.
Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un programa de auditorías a sus proveedores de API’s, aunque se detectaron algunas deficiencias, especialmente en compañías pequeñas. La frecuencia de problemas aumenta cuando se compran solo pequeñas cantidades, ... Leer más
7 de Abril de 2008
Desde hace ya tiempo, un importante proveedor de materias primas de la industria farmacéutica mundial es China.
La SFDA (State Food and Drug Administration) de la República Popular China, realiza inspecciones frecuentes a los fabricantes de APIs en China, y los certifica como compañías farmacéuticas luego de que hayan superado con éxito esas inspecciones.
A pesar de esto, la Agencia China ha establecido claramente que el salvaguardar la legalidad, calidad y seguridad de los APIs, es responsabilidad del país importador.
Esto significa que ... Leer más
31 de Octubre de 2007
Un año más, y ya van cinco, organizamos la Jornada de Normes de Correcta Fabricació de Medicaments de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, Direcció General de Recursos Sanitaris, Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Este año sin embargo hay algo especial que celebrar, se cumplen los 10 años de experiencia del Departament de Salut en la inspección de Normas de Correcta Fabricación en Catalunya.
Como las cuatro Jornadas anteriores, el programa que hemos desarrollado esta vez, cubre muchas ... Leer más
26 de Julio de 2007
La cualificación de proveedores está siendo cada vez más importante para las autoridades sanitarias de la EU en las inspecciones de cumplimiento de normas.
John Taylor, Jefe de Grupo de MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - UK), enfatiza en que el objetivo más importante de la cualifiación de proveedores, es aportar un apropiado nivel de confianza en que el proveedor es capaz de entregar materiales, componentes o servicios, de calidad aceptable y consistente, cumpliendo con los requisitos y expectativas regulatorias.
Entre 2005 ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
