16 de Enero de 2012
La industria de excipientes farmacéuticos como tal, no existe.
La necesidad de materias primas utilizadas como excipientes por la industria farmacéutica ha hecho que empresas que fabrican esas materias primas para otro tipo de industrias, hayan creado una línea de negocio destinada a proporcionar a la industria farmacéutica los materiales que necesita.
Eso ha generado no pocos problemas relacionados con las exigencias de calidad que deben cumplir esos excipientes, y con la falta de unas buenas prácticas consensuadas, capaces de satisfacer las necesidades de ... Leer más
23 de Agosto de 2011
A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM.
Este programa piloto quería evitar inspecciones dobles innecesarias mejorando el intercambio de informes de las inspecciones ya realizadas y la planificación de las próximas.
Las Autoridades Sanitarias participantes tenían que indicar el nombre de los fabricantes de API inspeccionados, la fecha de la última inspección realizada, el resultado de ... Leer más
4 de Agosto de 2011
¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa?
Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa se vuelve estéril.
La esterilización y procesamiento aséptico de sustancias activas estériles no están cubiertos por esta guía y se realizan de acuerdo con las GMP para medicamentos (Parte ... Leer más
12 de Junio de 2011
La FDA ha abierto un nuevo portal donde tenemos acceso a una base de datos con los nombres y direcciones de las instalaciones que ha inspeccionado, la fecha de inspección, el tipo de producto y la clasificación final que han obtenido.
Lo más importante de la información disponible en esta web, es que incluye un resumen de las observaciones más comunes realizadas durante las inspecciones y las prácticas que la FDA considera inaceptables.
Aquí podéis acceder a la Base de Datos.
Usando esta DB podemos ... Leer más
4 de Junio de 2011
Hoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes lugares, y la trazabilidad completa de esta cadena hasta el fabricante original de los materiales de partida, es a menudo un verdadero reto para el fabricante de medicamentos, que es responsable final de la calidad del Principio Activo.
En este contexto de numerosas operaciones ... Leer más
4 de Junio de 2011
El Consejo de la Unión Europea ha adoptado formalmente la nueva Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive), que contiene cambios sustanciales en las disposiciones GMP y GDP para APIs y excipientes farmacéuticos, y tendrá consecuencias importantes para usuarios y productores.
Es seguro que esta Directiva será un reto importante para la industria de APIs de muchos países de fuera de la UE y para la mayoría de fabricantes de excipientes, también lo será para brokers, intermediarios y comercializadores, y por supuesto ... Leer más
1 de Marzo de 2011
Las auditorías a fabricantes de API’s son un requisito GMP que ha sido comentado, debatido y desarrollado en profundidad en el último tiempo, ya que tiene muchas implicaciones de calidad, legales, y económicas para la industria.
La Agencia Danesa del Medicamento (DMA - Danish Medicines Agency) ha publicado un documento muy interesante con las expectativas del cuerpo de inspectores de Dinamarca sobre las auditorías a fabricantes de API’s.
La DMA define una serie de requisitos que se deben seguir si la QP (Qualified Person) ... Leer más
31 de Agosto de 2010
Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.
Dependiendo del tipo de medicamento, la calidad del material de acondicionamiento proporcionada por el proveedor y su sistema de calidad, el procedimiento de control que debemos aplicar puede ser diferente de uno a otro, desde la valoración ... Leer más
23 de Julio de 2010
El 31 de Julio de 2010, entra en vigor la nueva versión de la Parte II de la Guía GMP EU Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.
En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU.
La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, ... Leer más
30 de Septiembre de 2009
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente.
Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores.
EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 ... Leer más
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