1 de Septiembre de 2010
Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China.
Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado según GMP, a pesar de que a veces esto se confunde.
Cuando presenta el dossier de solicitud de CEP, el fabricante solamente declara que en su fabricación cumple con ... Leer más
23 de Julio de 2010
El 31 de Julio de 2010, entra en vigor la nueva versión de la Parte II de la Guía GMP EU Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.
En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU.
La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, ... Leer más
30 de Septiembre de 2009
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente.
Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores.
EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 ... Leer más
7 de Septiembre de 2009
La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency - DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients - APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas.
Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que aportan definiciones concretas sobre puntos importantes como auditorías, documentación y diferentes responsabilidades. Algunos ejemplos son estos:
Necesidad de contar con el informe de auditoría de todos los fabricantes de ... Leer más
17 de Julio de 2009
La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes.
Estos acuerdos tiene como objetivo, facilitar la participación de las tres organizaciones en un proyecto piloto conjunto para harmonizar y racionalizar las prácticas de inspección internacionales, y el alcance de estos acuerdos incluye ... Leer más
21 de Abril de 2009
Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs.
APIC Quick Guide for API Sourcing
Esta guía para identificar fuentes de APIs legítimas y confiables, está dirigida tanto a los fabricantes de APIs, a los que da recomendaciones prácticas para poder demostrar que sus productos se han fabricado siguiendo las ICH ... Leer más
19 de Octubre de 2008
EMEA y FDA incrementarán la cooperación mutua en áreas como calidad e inspección, farmacovigilancia, colaboración científica y armonización de guías, formatos y presentaciones electrónicas.
Bajo el auspicio del Transatlantic Economic Council, EMEA y FDA habían acordado cooperar en prácticas administrativas, y ahora han ampliado esa cooperación al resto de áreas.
Inspecciones y cumplimiento de GMP
La Comisión/EMEA y la FDA realizarán inspecciones piloto conjuntas a laboratorios fabricantes de medicamentos en USA y en Europa, y a fabricantes de principios activos en terceros países.
También intercambiarán programas, ... Leer más
13 de Octubre de 2008
La USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients - Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), e incluso proporciona una plantilla y define los términos más importantes en un apéndice.
Además, en el General Chapter <1078> Good Manufacturing Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients, describe los principales requisitos GMP para los fabricantes de excipientes.
La responsabilidad primaria sobre el certificado de análisis (COA) de excipientes ... Leer más
11 de Septiembre de 2008
En un post anterior, os comenté que ICH había editado el Concep Paper de la ICH Q11 sobre desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos.
Entre los principales aspecto que deben harmonizarse están los siguientes temas:
Selección de las materiales de partida para la fabricación de APIs
Identificación de los pasos críticos e importantes del proceso de fabricación
Identificación de los puntos críticos del proceso de control
Identificación de los parámetros críticos del proceso
Selección de los métodos analíticos y de los criterios ... Leer más
11 de Septiembre de 2008
La información a incluir en el Dossier de Registro sobre el proceso de fabricación de un API difiere de una región a otra (no están claros o difieren entre países, tanto los datos necesarios como el nivel de detalle) y esto obliga, a los fabricantes de APIs, ha hacer varias versiones de algunas secciones del CTD.
Incluso, la complejidad se ve incrementada innecesariamente por requisitos divergentes para APIs fabricados por síntesis química o por métodos biotecnológicos.
En Abril 2008, ICH inició el proceso para ... Leer más
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