Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), responsable de la Farmacopea Europea y del European biological standardisation programme, ha ublicado una información muy interesante en su página web. Actualmente, la Farmacopea Europea solo permite la destilación como método de producción de Agua para Inyectables (WFI - Water for Injection). Sin embargo, desde hace tiempo se discute sobre la adecuación del uso de la ósmosis inversa (RO - Reverse Osmosis) para el mismo fin. A raíz de estas discusiones, y para determinar si ... Leer más

El Chapter <645> Water Conductivity de la USP 31 (2008) contiene la última revisión sobre la medición de la conductividad del agua. Como es esperable, señala las ventajas de los sistemas de medición en línea, que concuerda con los deseos de FDA de avanzar en la estrategia de GMP para el Siglo XXI. Además de esto, señala los problemas que pueden ocurrir con muestras offline (relacionados con el contenido de CO2), debidos a malos métodos de muestreo, problemas ambientales o contenedores de muestras. El método ... Leer más

La ECA ha editado una GMPNews muy interesante sobre este tema. La sanitización de los Sistemas de Agua Farmacéutica es uno de los puntos críticos en la industria, no solo por las grandes cantidades de agua que se consumen sino también por la naturaleza propia del agua, ya que puede caracterizarse e identificase por el tipo y cantidad de sustancias que contiene, como ejemplo, la única diferencia entre el agua para inyectables y el agua potable es su contaminación.Estos atributos de calidad no ... Leer más