MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS

Subcontratar auditorías a fabricantes de APIs

Categorías: APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Cursos in company, EMEA, FDA, Inspección GMP, Novedades EMEA, Novedades FDA

La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente. Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores. EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 ... Leer más

GMP para Principios Activos Farmacéuticos

Categorías: APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Cadena de Suministros, Coaching, Cursos in company, EMEA, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, Inspección GMP

La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency - DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients - APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas. Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que aportan definiciones concretas sobre puntos importantes como auditorías, documentación y diferentes responsabilidades. Algunos ejemplos son estos: Necesidad de contar con el informe de auditoría de todos los fabricantes de ... Leer más

Excipientes y desarrollo farmacéutico

Categorías: Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, Excipientes, FDA, ICH Q8, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, PAT-Process Analitycal Technology, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT

El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8. Como ya es sabido, los excipientes utilizados por la industria farmacéutica tienen una influencia decisiva sobre las propiedades farmacológicas del producto y sobre el proceso de producción. Desde que ICH Q8 ha sido adoptada oficialmente tanto por FDA como por Europa, QbD pasa a tener una gran relevancia también ... Leer más

Suspensión o retirada de un CEP

Categorías: Certificates of Suitability (CEP), Farmacopea Europea, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, QUALITY CONTROL

El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP - Certification of Suitability). Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes: Deficiencias críticas o mayores encontradas durante una inspección Negativa de una compañía a ser inspeccionada dentro del esquema de certificación EDQM. El CEP no cumple con los requisitos del procedimiento y el titular no ha proporcionado la información adecuada para mantenerlo. el titular del CEP no es capaz de alcanzar los compromisos de la solicitud ... Leer más

Antibióticos: Medicamentos a base de penicilinas y GMPs

Categorías: Antibióticos y penicilinas, EMEA, FDA, RISK MANAGEMENT

Las penicilinas pueden comportarse como agentes sensibilizantes que, en algunas personas, llegan a provocar respuestas inmunológicas de gran hipersensibilidad alérgica que van desde sarpullidos o erupciones en la piel, hasta graves reacciones anafilácticas que pueden llegar a ser mortales. Las GMP exigen que todos los fabricantes de medicamentos penicilánicos, incluyendo los que realizan operaciones de reenvasado, tengan implementada una extensa y completa estrategia de control, diseñada para prevenir la contaminación cruzada de otros fármacos con penicilinas. Estos requisitos GMP incluyen la separación física de ... Leer más

Acuerdos entre Inspecciones Farmacéuticas Internacionales

Categorías: APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, EMEA, Excipientes, FDA, Novedades EMEA, Novedades FDA

La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes. Estos acuerdos tiene como objetivo, facilitar la participación de las tres organizaciones en un proyecto piloto conjunto para harmonizar y racionalizar las prácticas de inspección internacionales, y el alcance de estos acuerdos incluye ... Leer más

Guía para valorar proveedores de Principios Activos Farmacéuticos

Categorías: APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Cadena de Suministros, Excipientes

Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs. APIC Quick Guide for API Sourcing Esta guía para identificar fuentes de APIs legítimas y confiables, está dirigida tanto a los fabricantes de APIs, a los que da recomendaciones prácticas para poder demostrar que sus productos se han fabricado siguiendo las ICH ... Leer más

Seguridad en la cadena de suministros

Categorías: Cadena de Suministros, FDA, Falsificación de medicamentos, Transporte de medicamentos, Trazabilidad de medicamentos

La FDA, juntamente con la U.S. Customs and Border Protection, ha iniciado un programa piloto para garantizar la seguridad, a todo lo largo de la cadena de suministros, de todos los principios activos y medicamentos que puedan importarse en USA (Secure Supply Chain Pilot Programme). El objetivo de este programa, que durará unos 2 años, es obtener información para poder impedir la entrada en USA de cualquier producto que no cumpla con los requisitos de FDA, y como contrapartida, facilitar el procedimiento de ... Leer más

Programa de Certificación GMP de Excipientes

Categorías: Excipientes

El European Fine Chemicals Group (EFCG) y el International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC), han publicado los primeros detalles sobre el Programa de Certificación GMP de Excipientes (GMP Certification Programme for Excipients). Proyecto de certificación de excipientes En este proyecto internacional participan, además del EFCG y el IPEC Europe, el IPEC Americas, el UK Pharmaceutical Quality Group (PQG) y la European Association of chemical Distributors (FECC). El PROYECTO DE CERTIFICACIÓN trabaja sobre los siguientes aspectos: Una clasificación de excipientes Estándares GMP y GDP auditables La definición de ... Leer más

Certificates of Suitability (CEP)

Categorías: Certificates of Suitability (CEP), Farmacopea Europea, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, QUALITY CONTROL

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea. Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la evaluación de los nuevos dossieres se realizará en dos fases: Evaluación del dossier original y si es necesario, un requerimiento simple de información adicional. Esta información, luego de la valoración de riesgos, será la base para decidir la concesión del CEP. Solo los casos ... Leer más