1 de Septiembre de 2010
Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China.
Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado según GMP, a pesar de que a veces esto se confunde.
Cuando presenta el dossier de solicitud de CEP, el fabricante solamente declara que en su fabricación cumple con ... Leer más
31 de Agosto de 2010
Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.
Dependiendo del tipo de medicamento, la calidad del material de acondicionamiento proporcionada por el proveedor y su sistema de calidad, el procedimiento de control que debemos aplicar puede ser diferente de uno a otro, desde la valoración ... Leer más
29 de Agosto de 2010
Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control.
Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más
23 de Julio de 2010
El 31 de Julio de 2010, entra en vigor la nueva versión de la Parte II de la Guía GMP EU Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.
En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU.
La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, ... Leer más
11 de Mayo de 2010
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), responsable de la Farmacopea Europea y del European biological standardisation programme, ha ublicado una información muy interesante en su página web.
Actualmente, la Farmacopea Europea solo permite la destilación como método de producción de Agua para Inyectables (WFI - Water for Injection). Sin embargo, desde hace tiempo se discute sobre la adecuación del uso de la ósmosis inversa (RO - Reverse Osmosis) para el mismo fin.
A raíz de estas discusiones, y para determinar si ... Leer más
23 de Abril de 2010
En el seno del Parlamento Europeo se está tratando desde hace tiempo, en el ámbito de la lucha contra los medicamentos falsificados, los requerimientos para API’s y Excipientes.
El objetivo es que la fabricación de los principios activos farmacéuticos y los excipientes, esté sujeta a normas GMP, independientemente del país donde hayan sido fabricados (EU o importados).
Los principios activos fabricados en terceros países para exportar a la Comunidad Europea, deben asegurar el mismo nivel de protección para la salud pública que el que ... Leer más
30 de Septiembre de 2009
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente.
Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores.
EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 ... Leer más
7 de Septiembre de 2009
La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency - DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients - APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas.
Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que aportan definiciones concretas sobre puntos importantes como auditorías, documentación y diferentes responsabilidades. Algunos ejemplos son estos:
Necesidad de contar con el informe de auditoría de todos los fabricantes de ... Leer más
7 de Septiembre de 2009
El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8.
Como ya es sabido, los excipientes utilizados por la industria farmacéutica tienen una influencia decisiva sobre las propiedades farmacológicas del producto y sobre el proceso de producción. Desde que ICH Q8 ha sido adoptada oficialmente tanto por FDA como por Europa, QbD pasa a tener una gran relevancia también ... Leer más
23 de Agosto de 2009
El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP - Certification of Suitability).
Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes:
Deficiencias críticas o mayores encontradas durante una inspección
Negativa de una compañía a ser inspeccionada dentro del esquema de certificación EDQM.
El CEP no cumple con los requisitos del procedimiento y el titular no ha proporcionado la información adecuada para mantenerlo.
el titular del CEP no es capaz de alcanzar los compromisos de la solicitud ... Leer más
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