Inspección de partículas visibles en suspensión

Inspección de partículasLas partículas visibles en los medicamentos inyectables siguen siendo uno de los puntos importantes de preocupación, tanto para la industria como para la inspección farmacéutica.

Una cuarta parte de las retiradas de mercado de productos inyectables realizadas por la FDA en los últimos cinco años, ha sido originada por la presencia de partículas. Probablemente, varias de estas retiradas hubieran podido evitarse con un mejor sistema de inspección visual.

Una de las razones del incremento de desviaciones importantes derivadas de la inspección de partículas, es que ahora la FDA comprueba si las empresas farmacéuticas realizan inspecciones complementarias en los productos en los que la inspección 100% no es posible, como en las suspensiones o en envases primarios opacos, según exige la USP.

Otro problema es que la definición del requisito para los productos inyectables de la USP, de que cada lote debe estar esencialmente libre de partículas visibles (“essentially free” from visible particles“), nunca ha sido lo suficientemente clara para la industria.

Se espera que la nueva monografía <790> “Visible Particulates in Injections pueda proporcionar finalmente una definición más acertada. En el borrador de la monografía, la USP define esencialmente libre como un lote de producto parenteral que ha sido inspeccionado al 100%, alcanzando al menos un AQL de 0,65%.

También darán un procedimiento para evaluar un producto que ya haya sido enviado, cuando haya una preocupación con respecto a las partículas visibles.

Se espera la publicación de la nueva monografía en la USP37, a mediados de 2014.

Inspección de particulas visibles en suspensiónDentro de nuestro Programa de Formación 2014 hemos incorporado un curso que desarrolla a fondo este tema: INSPECCIÓN DE PARTÍCULAS VISIBLES EN SUSPENSIÓN

Lo realizaremos en Barcelona el 17 de Noviembre de 2014.

Nuestra experta será Eva Tuñón, responsable de procesos de inspección de la planta especializada en fabricación de inyectables de BOEHRINGER en Sant Cugat del Vallès.

Eva cuenta con más de 15 años de experiencia industrial y forma parte de los grupos de expertos corporativos en el ámbito de la inspección de partículas visibles.

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