Elementos del desarrollo farmaceutico moderno (I)

Hace años que sabemos que la calidad no se puede controlar en una muestra al final del proceso, sino que debe construirse dentro del producto durante todo el proceso de fabricación. Este concepto ha sido la base de la fabricación de medicamentos durante los últimos años.

Sin embargo, hay que tener en cuenta un aspecto muy importante, nunca podrá fabricarse un producto de calidad si ese producto no ha sido diseñado previamente con calidad.

El concepto ha evolucionado y ahora consideramos que la calidad no se fabrica, la verdadera calidad se diseña. Esta es la base fundamental del desarrollo farmacéutico moderno que define ICH Q8, y que junto con el análisis de riesgos y el sistema de calidad farmacéutico forman los pilares de la calidad farmacéutica del Siglo XXI.

Sin embargo, aún hay mucha confusión alrededor de los elementos y la terminología utilizada para diseñar la calidad (QbD – Quality by Design). Intentaremos poner un poco de claridad en las cosas.

Calidad Farmacéutica

Antes de definir QbD debemos comprender lo que entendemos por asegurar la calidad. Tradicionalmente la calidad se ha asegurado a través de especificaciones estrictas, basadas en las propiedades observadas en los lotes de ensayos clínicos, y se ha obligado a los fabricantes a utilizar procesos de fabricación fijos para repetir permanentemente esos lotes.

En esta estrategia, las especificaciones no se valoran porque están relacionadas con la calidad del producto, sino porque son capaces de detectar diferencias lote a lote, que pueden potencialmente tener consecuencias terapéuticas.

El énfasis en diseñar la calidad comienza cuando las administraciones reconocen que el aumento de los controles no mejora la calidad del producto, como ya se ha demostrado en otras industrias.

Incorporar calidad en el producto significa comprender como la formulación y las variables del proceso influyen sobre el producto final.

La calidad final farmacéutica es una función del principio activo y de los excipientes utilizados, y también de los procesos de fabricación y acondicionamiento realizados.


En ASINFARMA somos expetos en las GMP del Siglo XXI y en la puesta en marcha de las estrategias de ICH Q8, Q9 y Q10.

2 pensamientos en “Elementos del desarrollo farmaceutico moderno (I)

  1. Hector Rocha Saleme

    Me gustaria saber mas sobre QbD e ICH Q8, y tener referencias bibliograficas al respecto, favor comunicarme como es el procedimiento para recibir la formación y la información al respecto y que costo tiene.

    Responder
  2. Erika Grijalba

    Quiero obtener información sobre los cursos de desarrollo farmaceutico moderno, cuando es el próximo, es online?, que costo tiene…
    Gracias

    Responder

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