CAPA es la desviación más frecuente en inspecciones FDA

El sistema CAPA (CAPA System) de Acciones Correctivas y Preventivas, junto con la revisión de las desviaciones ocurridas en producción (Deviation Management System), son las dos deficiencias GMP que provocan con mayor frecuencia la emisión de Warning Letters en inspecciones FDA.

La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema de calidad del laboratorio, en la gestión de desviaciones y en el sistema CAPA.

En muchos casos, la desviación ya era conocida por la compañía farmacéutica, pero a pesar de ello, no se había realizado una investigación de las causas que la habían generado, ni se habían tomado acciones adecuadas para corregirla y evitar que se repita en el futuro.

Algunos ejemplos de desviaciones relacionadas con este tema:

  1. Fallos a la hora de realizar la investigación para determinar la causa raíz.
  2. Fallos al definir las acciones correctivas y preventivas a implementar
  3. Fallos al documentar las acciones correctivas y preventivas que se hayan decidido
  4. Fallos al evaluar el alcance de una desviación sobre otros lotes o productos relacionados

El Sistema de Calidad Farmacéutico definido en ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), junto con las nuevas estrategias GMP de FDA y EMA, hacen mucho énfasis en la importancia de implementar y mantener un buen sistema de gestión de desviaciones y CAPA, como motor principal de la mejora continua.

En ASINFARMA somos expertos en el diseño, implantación, seguimiento y evaluación de sistemas CAPA y Deviation Management System.

5 pensamientos en “CAPA es la desviación más frecuente en inspecciones FDA

  1. Cuauhtemoc

    Buena noche, le envío un cordial saludo y mi pregunta es ¿como puedo aceder a los cursos, se pueden ver en linea? Le escribo desde México.

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  2. HECTOR WILLIAMS CALIS

    ME GUSTARIA ASISTIR A UN SEMINARIO, O CONSEGUIR TODO EL MATERIAL DE APOYO QUE SE IMPARTE EN UN SEMINARIO DE CAPA, YA QUE SOY INGENIERO INDUSTRIAL Y QUIERO TENER TODO EL CONOCIMIENTO POSIBLE EN LA APLICACION DE ESA HERRAMIENTA DE TRABAJO.
    MI AGRADECIMIENTO PARA USTEDES.

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  3. Gabriela Merino

    Buenas tardes,
    Estoy muy interersada en conocer su sistema de implantación en CAPA’s y saber cuáles son los temas y experiencias relacionados con CAPA’s que manejan.
    Además, saber sihay cursos en línea.
    Mucahs gracias de antemano.

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  4. Frank

    saludos, estoy preparando un seminario sobre CAPA y si me pudiera facilitar bibliografia me seria de gran ayuda gracias

    Responder

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