La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal.
Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, induciendo cambios sutiles e imponderables en su estructura o en su conformación.
Por estos motivos, ser capaz de controlar los procesos de fabricación biotecnológicos, utilizando parámetros operativos y materias primas muy bien definidos, es crítico para asegurar la seguridad, potencia y consistencia del producto final.
La validación del proceso proporciona el mecanismo crítico para poder comprender y controlar los parámetros de proceso vitales.
Es imprescindible conocer a fondo aspectos específicos de cada proceso, tales como la validez de los métodos de preparación de buffers y medios, los procesos de fermentación y de cultivo celular, o los procesos de centrifugación, filtración y cromatografía.
También hay que tener en cuenta el diseño y la extensión del Validation Master Plan, la validación de los métodos de limpieza, los requisitos de los métodos analíticos, la redacción y ejecución de los protocolos y la gestión de las posibles desviaciones.
Tampoco hay que olvidarse del uso de herramientas como el Diseño de Experimentos (DoE – Design of Experiments) o la Tecnología Analítica de Procesos (PAT – Process Analytical Technology) o los modelos de escalado experimentales (Scale-down Experimental Models).
En ASINFARMA somos expertos en desarrollo y validación de procesos y en la gestión de proyectos de validación exitosos.
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
6 Comentarios, Deja un comentario o Envíanos un ping
María Inés Becker
Estimados Srs.
Necesito información sobre los requerimientos de evaluación, certificación y en general criterios técnicos a considerar en el desarrollo de ensayos tipo ELISA cuantitativos para la certificación de toxinas de alimentos.
Les agradezco desde ya.
Atentamente,
María Inés Becker C., Ph.D.
10 de Abril de 2010
Ana Caldera
Buenas tardes;
Necesito información de como realizar la validación del proceso de un biotecnológico
30 de Agosto de 2010
Gabriel Bejarano
Buenas tardes.
Me gustaría saber si pueden dar un curso para una empresa referente a la validación de procesos.
Saludos!!!
20 de Junio de 2011
Gabriel Bejarano
Buenas tardes.
Me gustaría saber si pueden realizar un curso a una empresa acerca de la validación de procesos.
Saludos!!!
20 de Junio de 2011
RUBEN ORTZ
Estimados señores, estoy diseñando un ELISA cuantitativo para determinar la concentración de un glicoproteina vira. Ya tengo los reactivos y he realizado algunos ensayos. pero necesito saber como validar dicha prueba. Cuantas repeticiones, que parametros estadisticos debo tener en cuenta y aplicar.
Su información sera muy valiosa para mi proceso, lo agradezco mucho
19 de Octubre de 2011
Fatima Obregón
Buenas tardes, acabo de descubrir su sitio y me pareció sumamente interesante, estoy iniciando en el mundo de la validación de métodos y entre más información tenga al respecto mayor será mi aprendizaje y aporte.
¿Tendrán referencias para la validación de métodos inmunoquímicos y biológicos?
Muchas gracias
24 de Octubre de 2011