La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency – DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients – APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas.

Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que aportan definiciones concretas sobre puntos importantes como auditorías, documentación y diferentes responsabilidades. Algunos ejemplos son estos:

  1. Necesidad de contar con el informe de auditoría de todos los fabricantes de APIs
  2. Aceptación de informes de auditorías de terceros
  3. Documentación necesaria para demostrar que el API se ha fabricado según GMP
  4. Documentación necesaria para que sea aceptable una auditoría realizada por un tercero
  5. ¿Qué pasa si un fabricante de APIs no ha sido auditado?
  6. ¿Cada cuanto debe auditarse un fabricante de APIs?

En ASINFARMA tenemos sobrada experiencia en realizar auditorías de cumplimiento de GMP, tanto para fabricantes de APIs como de excipientes y de producto acabado por contrato.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL DOCUMENTO COMPLETO

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  1. Elaine

    Estimado Fernando,

    Con relacion a los principios activos, me gustaría saber si existe alguna documentación que me indique si es permitido realizar reanálisis de la materia prima luego de su vencimiento. Tengo entendido que sí siempre que se realicen todas las pruebas indicadas en la monografía individual, sin embargo no tengo ninguna base para demostrar esto. Qué me podrías recomendar al respecto? Cuál referencia podría consultar?

    Por otro lado me gustaría saber la cantidad de re-test permitida para los excipientes.

    Agradecida de antemano, se despide,

    Elaine Romero
    Laboratorios Sued, S.A.
    Santo Domingo, Rep. Dom.

    14 de Julio de 2010

  2. Fernando

    Hola Elaine

    Aquí encontrarás información que te será útil:

    http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/13-parteII-jun07.pdf

    Fernando

    15 de Julio de 2010

  3. Elaine

    Hola Fernando,

    Muchas gracias por el material, verdaderamente será muy útil para nosotros.

    Saludos cordiales,

    Elaine Romero
    Laboratorios Sued, S.A.
    Santo Domingo, Rep. Dom.

    22 de Julio de 2010

  4. Fernando

    Hola Elaine

    No tienes nada que agradecer, me alegro de que te sea útil.
    Cuenta conmigo para todo en lo que creas que os pueda ser de ayuda.

    Fernando

    23 de Julio de 2010