Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review).
Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure
Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier de Fabricación de cada lote de medicamentos (Batch Record Review).
Lo que nosotros, como laboratorios fabricantes de medicamentos debemos tener siempre presente, es que esta revisión no debe ser importante solo para la inspección, para los laboratorios farmacéuticos es una herramienta muy útil para valorar la fabricación, detectar desviaciones e iniciar mejoras de procesos.
En ASINFARMA somos expertos en implantar sistemas de calidad, de documentación de fabricación y control, dossier lote, PQR y auditorías internas de cumplimiento de GMP.
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
2 Comentarios, Deja un comentario o Envíanos un ping
gloria
mis saludos
quisiera saber con respecto lo que es documentacion de fabricacion y dossier lote,todo lo que debo tener en cuenta,me encargo de su trazabilidad en cierta parte lo que es en el area de produccion,de su liquidacion y de que este respectivamente llenado,y ala misma vez de que no halla ningun tipo de errores en la escritura(por ejemplo cual es la mejor manera de corregir)
le agradeceria mucho por su respuesta
16 de Julio de 2010
Fernando
Hola Gloria
Aquí tienes información que te será útil:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/07-capitulo4.pdf
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/08-capitulo5.pdf
Fernando
16 de Julio de 2010