Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs.
APIC Quick Guide for API Sourcing
Esta guía para identificar fuentes de APIs legítimas y confiables, está dirigida tanto a los fabricantes de APIs, a los que da recomendaciones prácticas para poder demostrar que sus productos se han fabricado siguiendo las ICH Q7 o las GMP EU Parte II, como a los laboratorios farmacéuticos, a quienes da consejos sobre como valorar la calidad de los proveedores.
La APIC Quick Guide toca principalmente los siguientes temas:
- Cadena de suministros: Agentes, brokers, distribuidores, reacondicionadores y reetiquetadores
- Auditorías
- Documentación de soporte
- Packaging: etiquetado y tamper-proof sealing
- Inspección de materiales, muestreo, análisis y perfil de impurezas
Los capítulos que tratan las auditorías y la documentación, están muy detallados e incluyen recomendaciones prácticas como la de cambiar la agenda y reinspeccionar áreas que ya han sido analizadas, para destapar escenarios que hayan podido haberse creado artificialmente. Otro punto importante que recomienda para obtener una visión general, es el análisis de los PQR (Product Quality Review).
Además de todo eso, es muy importante mantener una muy buena comunicación entre el laboratorio y el proveedor.
En cuanto a los temas de packaging, etiquetado y cierres resistentes a la manipulación, el fabricante de APIs debe proporcionar a sus clientes, muestras de etiquetas y cierres que permitan detectar las falsificaciones de manera rápida e inconfundible.
Este nuevo documento es un complemento ideal del que habían editado anteriormente (“How to do” Document), con la interpretación de la guía ICH Q7.
De todas maneras, nunca hay que olvidar que todo esto son diferentes piezas del gran puzzle de la cualificación de proveedores, y que siempre deben evaluarse los riesgos asociados para poder determinar la razonabilidad de las diferentes medidas que deban tomarse, dependiendo del API y del proveedor en cuestión.
Aquí podéis bajar la APIC Quick Guide
Aquí podéis bajar el “How to do” Document
En ASINFARMA ofrecemos servicios de auditorías a proveedores, tanto fabricantes de APIs o de excipientes, como a laboratorios fabricantes terceros de productos farmacéuticos.
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
5 Comentarios, Deja un comentario o Envíanos un ping
Rosa Guillermo
Estimado Señores, soy Rosa Guillermo Director Técnico de un laboratorio farmacéutico en Lima -Perú
estoy interesada en saber si hay alguna guía refernte a califcación de proveedores de insumos (materias primas )
desde ya les agrdesco su atención a la presente
6 de Julio de 2009
Fernando
Hola Rosa
En este mismo blog tienes numerosos posts con la información que me pides, mira estos dos links:
http://www.fernandotazon.com.es/category/10-materias-primas-farmaceuticas/auditorias-a-proveedores/
http://www.fernandotazon.com.es/category/10-materias-primas-farmaceuticas/apis-principios-activos/
También tienes un documento muy útil (en catalán, aunque que se entiende bastante bien) en esta dirección: http://www.gencat.cat/salut/depsalut/pdf/controlmp.pdf
Fernando
14 de Julio de 2009
ruddy aquino
hola soy ruddy aquino directora tecnica de un laboratorio de productos cosmecuticos en santo domingo republica dominicana me interesa comprar rucinol como materia prima para incorporar a una crema que estamos en proceso de fabricacion agradeceria grandemente su colaboracion
4 de Septiembre de 2009
Fadela
Hola Fernando,
Me podrías indicar si en el momento de recepcionar las sustancias activas , se debería según normativa, identificar el API en todos los contenedores?
Lo que encuentro en las GMP’s es que depende del análisis de riesgos realizado, que depende a su vez del nivel de homologación del proveedor.
Debo entender que se me permite reducir el muestreo de contenedores de API si así me lo permite mi análisis de riesgos?
Muchas gracias por la ayuda.
25 de Mayo de 2010
Fernando
Hola Fadela
Ya lo dices bien, dependiendo del nivel de homologación del proveedor.
A medida que tienes mayor conocimiento de su sistema de calidad y por lo tanto de su fiabilidad a la hora de suministrar una materia prima, puedes incrementar tu nivel de confianza con el proveedore al considerarlo de menor riesgo. El análisis de riesgos te permite focalizar los esfuerzos y clasificar a los proveedores. Pero no olvides una cosa muy importante, la auditoría a los fabricantes, sigue siendo un requisito imprescinbible para poder decidir el nivel de riesgo y de confianza con un proveedor.
Fernando
25 de Mayo de 2010