Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Buenas noche, quisiera saber cual es la desviación estandar relativa, para contenido, disolución y uniformidad de contenido.
Y si hay una desviación cuando se utiliza equios de HPLC, espectrofotometro y titulación.
He buscado en la USP y ICH y no me dicen cual es la desviación estandar relativa.

Si me ueden ayudar agradeceria mucho su coloboración

Luz María Rael.

Buenas tardes

Yo quiero pedirles un favor del tamaño del mundo,
estoy trabajando en la validacion de metodos analiticos en la industria farmaceutico y queria ver su me podrian orientar acerca de ello o un archivo que me pudieran mandar de un ejemplo de ello.

Lo que necesito es un protocolo de ejemplo de la vadicacion de metodos analiticos en valoracion por UV visible por favor

muchas gracias por su atencion
ATTE IBQ YARED PADRON LOPEZ

Hola !

Me encuentro trabajando en un proyecto de tesis referente a Validacion de Metodos de Limpieza ,mi especialidad es Microbiologia.
Por favor me podrian apoyar con algunos articulos referente al tema mencionado .
Se les agradeceria muchisimo .

Saludos

BUENOS DIAS MIRE QUISIERA SABER DONDE PUEDO ENCONTRAR COMO VALIDAR UN METODO DE DISOLUCION POR HPLC ME ES NUY IMPORTANTE SABER COMO SE DEBEN TOMAR LAS MUESTRAS EN EL MOMENTO DE LA DISOLUCION Y QUE PARAMETROS HAY QUE EVALUAR SON LOS MISMOS PARA UN METODO ANALITICO?

ESPERANDO SU PRONTA RESPUESTA GRACIAS

Hola Luis

Aquí tienes unos links donde encontrarás información que te será muy útil para lo que necesitas.

http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol43_3_09/far07309.htm
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol41_2_07/far04207.html
http://biblioteca.universia.net/html_bura/ficha/params/id/37097766.html
http://farmacia.ugr.es/ars/pdf/201.pdf
http://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0366-16442000000400015&script=sci_arttext

Fernando

Hola, por favor busco información sobre Validación de un método de Disolución, en general, necesito que sean de buena referencia.
Sin otro particular, agradeciendo cualquier ayuda, atte.
Claudia Zúñiga

Buenas noches, me encuentro realizando la validacion de un metodo analitico de un comprimido, por favor me podrian ayudar para saber cuales serian los parametros q deberia considerar.
El protocolo de validacion debe ir firmado por un comite de validacion?

Hola Fernando, me encueantro validando un metodo para la determinación de elementos menores en suelo, me puedes por favor colaborar
gracias
Marcela

Hola Yusmila

En la Hedera Helix debes analizar sus saponinas triterpénicas, entre las que destaca la hederina.

Aquí tienes un enlace que te será muy útil:
http://www.monografias.com/trabajos55/saponinas-sapogeninas/saponinas-sapogeninas.shtml

Fernando

Hola Fernando.
Estupenda tu pagina, quisiera pedirte ayuda en cuanto a los análisis estadisticos aplicados a las validaciones, si conoces algunas paginas que nos puedan orientar al respecto.

Gracias

Hola que tal, estoy buscando un ejemplo de un protocolo para validacion de prueba de esterilidad por filtración en membrana. Estoy seguro que por este medio me pueden auxiliar. Agradezco mucho su amable atención y quedo en espera de su ayuda… Gracias…

hola Yusmila
el hederacocido C del hedera helix lo analice en HPLC utilizando fase movil de acido trifluoroacético al 0.05% en el canal A y Acetonitrilo;agua en el canal D (Fase Movil). sale un pico pequeño en un tiempo de retención aprox de 30 minutos, se utiliza gradiente y una columna RP-18 5 a 10 micrometros. Es el único método que conozco hasta el momento que talvez no es tan rápido pero se logra cuantificar comparando con el estandar secundario (materia prima estandarizada) o working standar. ojala te haya ayudado en algo.

Hola Isolina

Aquí encontrarás una información que te será de mucha utilidad
http://www.picscheme.org/publication.php?download&file=cGktMDA2LTMtcmVjb21tZW5kYXRpb24tb24tdmFsaWRhdGlvbi1tYXN0ZXItcGxhbi5wZGY_

Saludos
Fernando

Hola Mayela

La mejor documentación que conozco sobre este tema está en la Monografía de AEFI : Validación de métodos analíticos.

En ese documento está descrita la validación microbiológica de antibióticos (punto 7) e incluso hay un ejemplo

Debes pedirla en AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de Industria) email: secretaria.catalana@aefi.org Tel: +34.932.658.275

Fernando

Hola Napoleón
Los métodos de la farmacopea se consideran validados. Solo debes validar cualquier modificación que puedas haber hecho que cambie en algo ese método.

Fernando

Hola Fernando ,Gracias por tu ayuda ,quisiera que me ayudes con informacion acerca de analisis de clotrimazol por HPLC.

Buenas Tardes Fernando :

Quisiera por favor si esta a tu alcance informacion sobre validacion de valoraciones microbiologicas de antibioticos y estimaciòn de la incertidumbre en este tipo de ensayos.

Muchas gracias de ante mano

Wilber

Solicito bibliografia para validacion coliformes totales y coli con filtracion de membrana
gracias
orlando

Estimados Amigos
Trabajo para una empresa de Gases medicinales (oxigeno medicinal)
Agradecería me envien información de validación del metodo analitico y el proceso de produción para poder tener un mejor sustento.
Agradecería me envien información sobre el ICH Q10.
También espero me apoyen con estudios de estabilidad para oxigeno medicinal.
Agradeciendo por su ayuda por anticipado.
Me despido
Jorge

buenas noches cunado es necesario utilizar la validacion de un metodo

Saludos Fernando, tengo dudas sobre un método farmacopeico que indica la utilización de una precolumna, pero realizamos la verificación sin esta precolumna con buenos resultados, ¿es necesario validar el método por la omisión de este implemento?
Muchas gracias

Buenas tardes, soy química y ando en busca de la validación de metodos analiticos en laboratorios de aguas y quiero saber si me pueden orientar al respecto, me puede ser de mucha ayuda un archivo con un ejemplo de la validacion de una técnica en aguas.

Lo que necesito es un protocolo de ejemplo de la vadicacion de estas tecnicas.

muchas gracias por su atencion
IQ Diana Carolina Jaramillo

Buenos dias Sr Tazon:
Trabajo en la validacion del metodo para ensayos de esterilidad, tengo algunas dudas:

1. Para considerar validado este tipo de metodos es necesario realizar las pruebas a 3 lotes de producto, o con pruebas conformes de un solo lote lo puedo considerar validado??

2. Como podria realizarse la inactivacion de antibioticos aminoglicosidos durante el ensayo de esterilidad??

buenos dias:
estoy buscando como debe ser la metodologia para hacer una validacion del metodo de limpieza de la cristaleria en un laboratorio farmaceutico

Hola Fernando estoy realizando validacion de metodos de analisis de productos farmaceuticos necesito encontrar ejemplos que me sirvieran de guia. pueds ayudarme ? Gracias

Buen día..
Trabajo en un laboratorio de desarrollo analítico, estamos trabajando con aplicabilidad de los métodos farmacopiecos, necesitamos saber especificamente cuales son las pruebas que debemos realizar, para comprobar ésta en el laboratorio.

Espero puedan aydudarme.. ¡¡¡¡¡Muchas Gracias¡¡¡¡¡

Hola esperando se encuentre bien

Realizo analisis en un laboratorio farmaceutico
y quisiera saber como se validan los metodos analiticos
que parametros a evaluar se requieren para validar un producto terminado y para validar una materia prima
hay un orden en estos parametros a evaluar pruebas,¿ cuales son? o estan dentro de alguna norma nacional e internacional el orden de estas pruebas.

Gracias, espero pueda ayudarme
lo poco o mucho sera de mucha ayuda

saludos…

Hola Fernando
Trabajo en un laboratorio de Analisis de aguas, a la fecha estoy con la mision de validar el ensayo :Solidos Totales Disueltos en aguas
si podrias por favor recomendarme alguna bibliografia que me ayude en ese tema.
Muchas gracias
Saludos.

Hola Fernando, buenas noches, trabajo en un laboratorio farmacéutico y estoy levantando una serie de procedimientos para la elaboración de documentos técnicos (Fórmula maestra, instrucciones de proceso, especificaciones técnicas de materiales y producto, método de análisis) pero tengo dificultades al esbozar el flujo que debe seguirse en la generación de cada uno de ellos, por favor si te es posible indicarme donde puedo encontrar información acerca de cómo elaborar este tipo de documentos.

Gracias,

hola que tal buenas tardes FERNANDO

trabajo en una empresa farmaceutica, donde se trabaja con puro producto terminado y se hace control de calidad a cada uno de los medicamentos, analisis microbiologico y fisicoquimico, me interesa saber de que manera me pudieras ayudar ya que se tienen que validar los metodos por los cuales hacemos el control de calidad.. algun archivo para darme una idea de como trabajarlo… gracias por tu ayuda

Hola Katherine
Aquí tienes información que te será de mucha ayuda:
http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q2A

Fernando

Hola Elizabeth
Aquí tienes información que te será de mucha ayuda:
http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q2A

Fernando

Hola Cecilia

Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.colpos.mx/bancodenormas/nmexicanas/NMX-F-428-1982.PDF
http://depa.pquim.unam.mx/amyd/archivero/ManualdeFundamentosyTecnicasdeAnalisisdeAlimentos_6501.pdf
http://www.google.es/url?sa=t&source=web&ct=res&cd=9&ved=0CCYQFjAI&url=http%3A%2F%2Fwww.ica.edu.cu%2FNormas%2FMinerales%2FNC%2520629.%2520Zeolitas%2520naturales.%2520Determinaci%25C3%25B3n%2520del%2520contenido%2520de%2520zeolita%2C%2520arcilla%2520y%2520calcita%2520mediante%2520an%25C3%25A1lisis%2520t%25C3%25A9rmico..pdf&ei=nMHOS9vNIZuW_QbLrIGbAQ&usg=AFQjCNHBJ3o-YNNwz9A3N7rGw6Y7uQZGQQ&sig2=ONNyxrNpAWH9jc8skvCDUw

Fernando

Hola Jaime

Aquí encontrarás información qu epuede serte de ayuda:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152010000100003&script=sci_arttext
http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152009000400005&script=sci_arttext
http://www.powerpoint-search.com/validacion-de-metodos-analiticos-ppt.html

Fernando

Hola Yaneth
El contenido mineral de una materia prima se determina en forma directa midiendo el Residuo de Ignición (Cenizas) o en forma indirecta midiendo la Conductividad. Esto está relacionado con las diferentes monografías.
Hay que tener precaución porque la temperatura de ignición influye drásticamente en el residuo final, dado que algunos minerales se incineran a temperaturas superiores a otros. Esto explica la razón por la cual las temperaturas superiores a 800°C producen menos cenizas.
Una cantidad de cenizas superior al límite indica un materia prima con un contenido de minerales superior a lo aceptable, con el consiguiente riesgo para la calidad del medicamento.

Fernando

Hola Fernando estoy trabajando en la adecuacion del metodo de recuento microbiologico sobre una suspension oral ( segun la USP 32), para el laboratorio microbiologico donde trabajo, por favor puedes enviarme alguna informacion que me sirva de apoyo

Hola Mercedes

Aquí encontrarás información que te será de ayuda:

http://www.monografias.com/trabajos80/manual-control-microbiologico-insumos-medicos/manual-control-microbiologico-insumos-medicos2.shtml
http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2003/

Fernando

Buenas Tardes

Necesito empezar a trabajar en las pruebas de aplicabilidad sobre los metodos farmacopeicos, pero me gustaria me apoyaras con informacion sobre como se debe realizar asi, como si solo aplica a productos terminados y en proceso o a Materias Primas (exipientes) tambien.

Saludos.

Hola Elizabeth
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA417.pdf

Fernando

Hola Roberto
Aquí encontrarás información que te será útil:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA417.pdf

Fernando

Hola Fernando,

Me gustaría que me dijeras donde puedo encontrar las diferencias de la validación de métodos analíticos por las normas ICH y por las normas FDA.
Llevo meses buscándolas para incluirlas en un trabajo y no encuentro las diferencias. Necesito comparar también estas dos normativas (ICH, FDA) y sacar las diferencias (parámetros que se piden,etc.). Todo ello lo he de resumir en una hoja o así, y lo veo imposible. A ver si me ayudas..muchas gracias.

Hola Marlene
Aquí encontrarás información que te será útil:
http://www.scielo.org.pe/scielo.php
http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v19n1/a05v19n1.pdf
http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v24n1/a04v24n1.pdf

Fernando

Estimado Fernando:
Desearia información acerca de los cálculos a realizar en lim de detec y cuantif. He encontrado las fórmulas y refieren a Linealidad con puntos por debajo de ésta ( Bibliografia : “Validacion Met. Analiticos”, Castro CM, Gascon FS y col. AFEI Secc. catalana, Comisión de Normas Buena Fabric y Control Calidad), pero mi caso es que estoy trabajando en técnica (por HPLC) para determinar los 2 prod. de degradacion del Nifedipino y planteo realizar curva de calibracion con estos 2 patrones unidos en sus proporciones limites y no se si tengo que aplicar las mismas fórmulas que he encontrado en el cuadro XXII de la bibliografia antes mencionada.
Esperando su estimable ayuda, saludos cordiales,
Ofelia

Hola Napoleón

Aquí tienes información que te será de ayuda:

http://www.sciencedirect.com/science?_ob=ArticleURL&_udi=B6THP-4NK4G2F-3&_user=10&_coverDate=09%2F30%2F2007&_rdoc=1&_fmt=high&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1385566566&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=24fac078777b0eee077bcc5c80f8cf88
http://geociti.es/CapeCanaveral/galaxy/5058/cobaltesp.pdf
http://www.springerlink.com/content/2ur4307w7×43906r/

Fernando

Hola Karla
En la validación de métodos microbiológicos de productos no estériles así como en la fertilidad de los medios de cultivo sólidos (Growth promotion test), el criterio que se aplica es que, el contaje obtenido en el problema debe estar dentro del intervalo de 2 log del control positivo.
Eso quiere decir que el intervalo es el resultado de multiplicar y dividir por 2 el control positivo (medio inoculado sin producto).
Un ejemplo, si el control positivo da 32 CFU, el intervalo sería 16-64 CFU.
Si el resultado del problema queda dentro de este intervalo, se lo considera conforme. Este criterio no es aplicable en NMP (número más probable).
Encuentras más información en el apartado de validación de métodos microbiológicos de productos no estériles de USP (<61> Microbiological Examination, ver RESULTS and INTERPRETATION).

Fernando

hola favor darme bibliografia para el uso de TOC en la validación de limpieza

Tambien bibliografia especifica para la determinacion de los limites de acepatcion de resisduos para valiadcion de limpieza

Hola Fernando!
Estoy trabajando en Validación de métodos analíticos, y en este momento tengo que realizar una validación volumétrica de la cual no tengo ninguna referencia que pueda utilizar para realizar el protocolo y el análisis estadístico de los resultados, me gustaria que me dijera donde puedo encontrar información acerca de este tema, por tu ayuda muchas gracias.

Hola Fredy

Aquí tienes información que te será útil:
http://apic.cefic.org/pub/4CleaningVal9909.pdf
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui-0028_cleaning-nettoyage_ltr-doc-eng.php
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074922.htm

Fernando

hola fernando

estoy trabajando en validacion de metodos analiticos de microbiologia en alimentos, podrias a orientarme como puedo hacer la validacion del metodo de salmonella y coliformes totales en ufc.

guille

Hola Guille

Aquí encontrarás información que te será útil:

http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=200&Itemid=
http://www.rlc.fao.org/es/inocuidad/codex/rla3014/pdf/presen7.pps

Fernando

buenas tardes fernando: me encuentro haciendo practicas de mi carrera en una empresa farmaceutica y tengo que hacer la validacion microbiologica de productos farmaceuticos “en crema”, quiciera saber donde encuentro una metodologia para realizar este tipo de validacion por filtracion por membrana.

en lo que me puedas colaborar te lo agradeceria mucho

hola fernando

Necesito que me colabores con los criterios de aceptación para decir que los parametros de una validación son satisfactorios; es decir Exactud igual a ?, y del mismo modo los demas parametros.
Ademas necesito Conocer sobre Los criterios bajo los cuales decimos que una curva es lineal y eñl procedimiento para realizar estos calculos.

Para mi trabajo de grado estoy validando un metodo por EAA necesito argumentar los resultados.tu ayuda por favor, si puedes me envias algunas fuentes bieb referenciadas.
Mil gracias

Hola Carolina
Consulta el “General Chapter <1058> Analitycal Instruments Qualification” de la USP, donde tienes toda la información que te hace falta.

Fernando

Estimados: Necesito que por favor me envien información sobre como encarar el tema: Analisis microbiologico de agua de uso farmacéutico, para una tesis que debo comenzar, estoy trabajando en un laboratorio. y no se por donde debo encarar. Espero sugerencias.
Cualquier cosa suma!
Saludos cordiales.

Hola estoy buscando una respuesta a la siguiente pregunta
cuando se desarrolla un metodo analitico y aun no se tiene una especificaacion de la valoracion de un activo
como quen determina el ntervalo de especificacion para la cual se debe cumplir dentro del labtatorio
gracias por su fina atencion

Hola Norma
Aquí tienes información que te será util:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/guias_NCF/33_ANEXO_20.pdf

Fernando

Tengo una duda y es la siguiente: se que se puede generar un estandar secundario (materia prima) valorandolo frente a un estandar de Referencia sea USP, BP o EP. Pero mi duda es la siguiente, si yo consigo un patron de una impureza digamos Clopidogrel Cpto Rel A que es de Sigma-Aldrich y este lo valoro frente a un Estandar de referencia, puedo trabajarlo como un estandar secundario para realizar los analisis rutinarios de calidad y/o estudios de estabilidad acelerada y natural; teniendo una validacion de compuestos relacionados ya realizada.

Estimado Fernando:
Por favor necesitaria informacion sobre la validacion de la valoracion microbiologica de antibioticos, desde ya muchas gracias

Estimado Fernando

Me gustaría si tu me puedes orientar sobre alguna técnica de análisis de materia prima de ambroxol HCl.
Agradezco tu ayuda

Estimado Fernando

Estoy trabajando en la prueba de endotoxinas bacterianas de un multivitaminico, pero no entiendo como puedo sacar el limite de endotoxina del producto como mezcla, ya que las farmacopeas que consulte me indica el limite de endotoxina por separado de cada vitamina como e hago para sacar el limite de endotoxina como una mezcla. ¿sumo todas los limite o como le hago?

Fernando, espero te encuentres muy bien.
Trabajo en un laboratorio que hace analisis de aguas y esta en proceso de certificacion.
Los primeros metodos para validar son PH Y CONDUCTIVIDAD me podrias colaborar con un protocolo o informacion para hacer este tipo de validaciones..
Muchas gracias por tu tiempo

Hola

Si es posible necesito informacion de parametros de validacion para una metodologia analitica, mediante la valoracion de taninos (acido tanico)

informacion de parametros necesarios y analisis estadistico

Saludos

hola…..buenas noches estoy realizando una tesis sobre la validacion microbiologica en una industria farmaceutica de uso veterinario ….y quisiera saber como hago el analisis estadistico y si cabe hacer una desviacion estandar ,,,gracias

Hola Fernando,
Te escribo debido a que estoy realizando estudios de equivalencia farmaceutica de tabletas de Fluoxetina de diferentes marcas. Encontre que para determinar la selectividad se debe demostrar que el metodo es capaz de reconocer al analito y discriminarlo de excipientes, recubrimiento (tabletas), productos de degradacion, etc.
Mi duda nacio debido a que si se realiza un estudio de equivalencia
farmaceutica entraran en dicho estudio comprimidos de diferentes
marcas, de las cuales no se conoce la composicion cuali cuantitativa
(excipientes y recubrimiento) entonces como podria asegurarme de que el metodo que se utilizara es selectivo, lineal y exacto? El metodo es por espectrofotometria UV de la farmacopea Brasilena.

Realmente agradeceria mucho su ayuda con respecto a estas dudas.

hola
Buscando informacion sobre validacion me encontre con esta pagina, y veo se puede hacer consultas, mira tengo una duda estoy validando un metodo analitico para determinar detergente (CIP ADITIVO) , pero me encuentro con un problema mis muestras para analizar las recobro de hisopos ya que se toman de los equipos para fabricacion y tengo un problema mi hisopo me interfiere con el pico de interes aunque la respuesta es minima quiere decir que mi metodo noseria especifico, pero puedo yo seguir con mi validacion y hacer aditiva la respuesta del blanco con la respuesta de mi muestra a analizar? epero haya sido explicita y me pueda ayudar.

Gracias

Hola a todos, de antemano me parece esta una excelente web y su colaborador principal Fernando.

Respecto a mi inquietud; lo que sucede es que estoy buscando un test de disolucion para comparar bioequivalencia de Clopidogrel; donde puedo buscar esto?…Gracias!

Buen día, estoy validando una tecnica de valoración de B12 en un producto farmaceutico. No estoy pudiendo hacerlo por farmacopea y me gustaría poder encontrar mas informacion del metodo en placa, ya que me hablaron de que el mismo existe y es mas simple. Tendrías alguna referencia de él? Desde ya agradeceré tu respuesta

Hola, me podrias decir donde consigo informacion sobre validacion de metodo analitico por HPLC/MS para carbendazim en aguacate, y como puedo hacer la curva de calibracion con matriz, tambien como saco el intervalo lineal en porcentaje…de antemano muchas gracias

hola recien ingrese a tu pagina y me parece muy interesante tengo algunas inquietudes . quiero validar un metodo para determinacion de sulfatos en muestras de acido borico por espectrofotometria metodo turbidimetrico .
todo esto basado en la norma 17025. no se odnde podria encontrar informacion. gracias por la atencion prestada.
Yuber

Hola Fernando

Solicito ayuda por favor, què metodologìa debo de utilizar para analizar envases de plàstico de polietileno… el estudio que requiero es para probar que el material no sea toxico, basado en grado alimenticio.

Muchas gracias por tu ayuda.

Salvador

Hola Fernando:
Trabajo para una empresa de Gases medicinales (oxigeno medicinal por licuefacción del aire) y necesito si me puedes ayudar enviandome información de validación del metodo analitico y el proceso de produción .
Te lo agradecería mucho.

hola estoy tratando de realizar una validacion de cefadroxilo comparando un metodo volumetrico con uno instrumental es para mi defensa y no he encontrado mucha informacion quisiera que me pudieran ayudar muchas gracias de antemano

Hola Helga

El estudio de linealidad hay que hacerlo ya que en el análisis de la variancia (ANOVA) se evalúa con fuente de variación la regresión para Two dosis multiple assay.
Yo utilizaría 3 concentraciones de antibióticos entre las dos dosis del ensayo, es decir un total de 5 concentraciones. Las concentraciones tienen que ser equidistante en escala logarítmica (la relación entre concentración de antibiótico y diámetro del halo es logarítmica).
El diseño sería disponer de 6 placas de Petri de 100 o 90 mm diámetro y añadir en cada placa las 5 concentraciones. La disposición de las concentraciones por placas sería un diseño aleatorio.
Al final se obtendrían 6 resultados por concentración (una concentración por placa)
En el análisis de regresión se debería tener en cuenta el factor placa y que éste fuera no significativo.

Fernando

Hola, necesito apoyo para la calificacion operaciona y de instalación de una tableteadora rotativa, alguna guía al respecto?? Gracias!! Muy buena pagina

Buenas tardes:

Voy a iniciar con el la prueba de efectividad microbiologica de sanitizantes me podrian compartir informacion basica para iniciar el estudio

De antemano gracias

Buenas tardes,
estoy validando un metodo de analisis de acidos grasos (FAMEs) por GC-FID; mi problema es el calculo de la incertidumbre asociada al calculo de concentracion; tengo que calcular la incertidumbre expandida? si es así, como se calcula?, me llega con dar el resultado de concentracion y la desviacion estandar? o el resultado y los limites de confianza? En algunos libros he visto que el resultado de concentracion se expresa como: x +- t. u, esta u como se calcula? es la misma que la incertidumbre expandida?
Como ves, tengo un lio tremendo sobre la incertidumbre por lo que me haría muy feliz que me resolvieras estas dudas.
Muchas gracias por todo y recibe un cordial saludo.

hola buenas tardes me encuentro realizando mi tesis de validación de un metodo analitico por HPLC para cuantificar de un extracto la molecula que tiene la actividad terapeutica

SI TIENEN ALGUNA INFORMACIÓN QUE ME PUEDA SERVIR Y QUE ME PUEDAN PROPORCIONAR SE LOS AGRADECERIA MUCHISIMO.

DE ANTEMANO MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN.

HOLA FERNANDO: DESEO SABER SI PARA LA VALIDACION DE ENDOTOXINA EN VAPOR PURO, ES NECESARIO CALCULAR LA MDV, YA QUE NO ES UN PRODUCTO PERO SI TIENE LIMITE DE ENDOTOXINA EN LA USP, EL VALOR DE MDV ES EL DATO QUE NECESITO PARA EL RESTO DE MIS CALCULOS PERO COMO NO TIENE NINGUNA CONCENTRACION COMO PRODUCTO PARA APLICAR LA FORMULA QUE DEBO DE HACER??

Hola Fernando.

Soy estudiante de química y tengo una gran duda. Me queda claro cual es el placebo en el producto terminado, pero en la materia prima ¿Cuál es el placebo?

De antemano muchas gracias

Hola deseo saber como validar un protocolo de estabilidad acelerada gracias