El Chapter <1225> – Validation of Compendial Methods de la USP 32, describe las características y requisitos que deben tenerse en cuenta para demostrar la validación de un método analítico que deba someterse a la evaluación de la farmacopea.

Un hecho interesante es que se han incorporado términos que vienen de los estándares ISO, a pesar de que la terminología en entornos farmacéuticos ha estado orientada, hasta ahora, hacia las guías ICH, especialmente ICH Q2(R1).

También existen diferencias en el uso de vocablos como Veracidad, Precisión, Exactitud e Incertidumbre entre ISO e ICH. La conclusión más evidente es que los términos que se utilizan en las farmacopeas deben clarificarse, ya que desde hace tiempo, la USP estimula continuamente la harmonización entre ISO, ICH y VIM (International Vocabulary of Metrology).

En este Chapter <1225>, estos términos se incorporan de ISO 5725-1 e ISO 3534-1.

Resultados fuera de especificaciones

También se incorpora en este Chapter el término Valor Declarable (Reportable Value) establecido a raíz de las discusiones de los último años sobre los resultados fuera de especificaciones (OOS – Out of Specifications)

Idoneidad de métodos analíticos

Los requisitos de rendimiento que demuestran la idoneidad del método (exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez) no se han modificado.

Revalidación de métodos analíticos

La revalidación de los métodos analíticos se hace necesaria cuando un método revisado se envía a la USP para su aprobación, o cuando un método general establecido se utiliza para un nuevo producto o una nueva materia prima.