Uno de los principales problemas relacionados con la distribución de productos farmacéuticos, es cuando los medicamentos son sensibles a la temperatura y por lo tanto necesitan forzosamente mantenerse a bajas temperaturas.

El mantener la cadena de frío durante todo el proceso de almacenamiento y distribución es una responsabilidad compartida por el laboratorio farmacéutico y las empresas dedicadas a la logística del transporte.

En este área, desde hace unos años existe la norma CCQI (Indicadores de Calidad de la Cadena de Frío), creada por la Asociación para la Cadena del Frío (CCA), una entidad independiente que defiende los intereses de las empresas que manejan productos sensibles a la temperatura.

La norma CCQI pide que se divida la cadena de frío de una empresa, en operaciones (transporte en camión y trailer, almacenamiento de corto y largo plazo, transporte aéreo, manipulación de contenedores refrigerados, transporte en buques frigoríficos, manipulación en plataforma, etc.), para facilitar la comparación y la evaluación de su calidad.

El Sistema de Calidad que describe la norma CCQI consta de dos partes:

  1. La primera, evalúa cuantitativamente la calidad de las operaciones individuales de la cadena del frío de una empresa y proporciona indicadores de cada operación llamados puntos CCQI.
  2. La segunda, describe requisitos, obligatorios y/o recomendables que debe cumplir una empresa y su sistema de gestión de la cadena del frío. Esta parte se llama CCQC.

La norma CCQI incorpora elementos de ISO 9001 como la política respecto a la cadena del frío, el control de documentación y registros, la competencia del personal, el control de proveedores y procesos subcontratados, las reclamaciones de clientes, las auditorías internas o la revisión por la dirección, etc.

A pesar de que no es de obligado cumplimiento, puede ser un punto de referencia interesante para complementar las Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos.