Realmente no es ninguna sorpresa que la nueva guía de FDA sobre Validación de Procesos no mencione un número fijo de lotes a realizar para probar su validez.

La nueva guía se basa en un modelo de ciclo de vida para la validación de procesos desarrollado en 3 etapas:

Etapa 1: Diseño del Proceso,

Etapa 2: Cualificación del Proceso,

Etapa 3: Verificación continua del Proceso.

El nuevo paradigma es la comprensión del proceso. Las nuevas definiciones de Validación de Procesos y PQ (Performance Qualification) demuestran la fuerte conexión de la estrategia actual con el concepto de conocimiento científico de procesos y productos, desarrollado en ICH Q8 y completado en Q9 y Q10. También se enfatiza mucho sobre el uso de herramientas y métodos estadísticos y se mencionan métodos como 6 sigma, DoE, Cpk y control estadístico de procesos.

Lo que realmente sorprende es que no se mencionen las etapas de cualificación DQ, IQ y OQ, aunque las actividades que normalmente las componen se nombran expresamente como las bases de la PQ.

La PQ pasa a ser el elemento clave del ciclo de vida de la Validación de Procesos y se espera que se realice en condiciones normales, con lo que quedan excluidos los estudios a escala industrial del peor caso.

En el marco de la verificación continua de procesos, además del tópico del análisis de tendencias, se hace mucho énfasis en el mantenimiento. Y otro punto interesante es que no se vuelven a nombrar ni la revalidación ni la validación retrospectiva.

Ahora hay que ver como reacciona la industria ante esta nueva guía. La eliminación del número mágico 3, obligará a desarrollar nuevos razonamientos para demostrar que la validación ha sido exitosa.

La nueva definición de PQ puede causar más de un malestar, ya que, hasta ahora, se la veía más como una parte de la cualificación de equipos. Y también habrá que ver como los análisis estadísticos se van haciendo un sitio dentro de la validación de procesos.

En ASINFARMA somos expertos en desarrollar estrategias de cualificación de equipos y validación de procesos y en adaptar las formas de trabajo actuales a los nuevos retos y nuevas exigencias de las GMP del Siglo XXI.