Muestreo de materiales de acondicionamiento

La FDA considera que realizar el examen a la recepción de contenedores, cierres y material de envasado en una zona normal de almacén, no representa un riesgo para los materiales ni afecta la integridad de los resultados de la toma de muestras.

El requisito CGMP de que los contenedores “sean abiertos, muestreado y vueltos a cerrar de un modo que haya sido diseñado para evitar la contaminación de su contenido”, debe verse desde la óptica de que todo depende de las características de calidad que se pretendan para cada tipo de material que se esté muestreando, y de las condiciones ambientales del almacén.

La estrategia fundamental se basa en preservar siempre ambos requisitos, el criterio de “adecuado para el uso previsto” (fitness for use) para el material restante y la integridad de su calidad para la muestra extraída.

Con este criterio, el muestreo de contenedores y cierres que deban ser estériles o despirogenados, debe hacerse bajo condiciones equivalentes a la calidad pretendida para el material, por lo que, si luego han de ser examinados microbiológicamente, el ambiente del almacén no da suficiente seguridad.

El requisito mínimo es que todo muestreo se realice limitando la exposición al medio ambiente, tanto durante la extracción de la muestra, como luego de finalizada la operación (por ejemplo, limpiando las superficies exteriores, limitando el tiempo de apertura de los envases originales y volviendo a cerrar correctamente el embalaje original). Evidentemente, unos procedimientos bien escritos y respetados es un elemento esencial.

Las CGMP permiten al laboratorio, liberar un envío de contenedores y cierres, basándose en el certificado de análisis del proveedor, y en una identificación visual de los materiales. Una vez que se haya establecido la fiabilidad del proveedor mediante la validación de los resultados de sus controles, el laboratorio puede realizar la inspección visual totalmente en el almacén.

Aquí podéis encontrar el texto completo de este novedoso punto de vista de FDA.

Un pensamiento en “Muestreo de materiales de acondicionamiento

  1. mariela

    me gustaria saber mas sobre el programa del curso programado para el 21 de junio 2010 ( Risk Based Manufactura ) precio, duración y que tengo que hacer para obtener las subvenciones oficiales
    sin otro asunto

    gracias mariela

    Responder

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