Medición de la conductividad del agua

El Chapter <645> Water Conductivity de la USP 31 (2008) contiene la última revisión sobre la medición de la conductividad del agua.

Como es esperable, señala las ventajas de los sistemas de medición en línea, que concuerda con los deseos de FDA de avanzar en la estrategia de GMP para el Siglo XXI.

Además de esto, señala los problemas que pueden ocurrir con muestras offline (relacionados con el contenido de CO2), debidos a malos métodos de muestreo, problemas ambientales o contenedores de muestras.

El método a aplicar, se divide en dos secciones:

  1. Bulk Water (para agua purificada, agua para inyección, condensados, vapor puro, etc)
  2. Packaged Water (para agua altamente purificada, agua estéril para inhalación, etc)

Esta subdivisión es nueva y se introduce debido a la diferente preparación de las muestras y a los distintos requisitos de conductividad, dependiendo del volumen del contenedor de agua.

También hace una extensa mención sobre la necesidad de utilizar equipos correctamente calibrados para rangos de medida bajos.

18 pensamientos en “Medición de la conductividad del agua

  1. Rebeca

    Relacionada con la tematica de medición de la conductividad en aguas de uso farmacéutico y los cambios que aparecen en la USP. Me gustaria
    conocer sus comentarios acerca de:

    1.Cuáles son las tendencias para la BP?
    2. Nuevos elementos sobre la armonización de las farmacopeas.

    Al tanto de sus comentarios.

    Responder
  2. Fernando Autor

    Hola Rebeca

    La armonización entre los requisitos de las diferentes farmacopeas, será un hecho algún día.
    A esta altura de la colaboración internacional y la internacionalización de industria y administración, no tienen mucho sentido que sigan manteniéndose requisitos locales diferentes. De hecho, la FDA ya reconoce que existen otras farmacopeas que pueden cumplir con los mismos requisitos de calidad que su USP.

    Pero como todos los temas internacionales, son largos y difíciles porque hay que respetar las legislaciones de todos los países implicados y las necesidades de la industria.

    Lo esperable en el corto plazo es que poco a poco se vaya avanzando por ese camino, sin esperar grandes novedades de armonización, hasta que otras iniciativas, como las de ICH Q8, Q9 y Q10, hayan demostrado ser efectivas.

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  3. Sergio

    Estimado Fernando mi consulta se basa en que debo validar el sistema de distribución de PW y no encuentro requisitos de EMEA para los test necesarios a realizar sobre los puntos de uso del loop. O sea se pide medición de TOC y conductividad en el ultmio punto de uso, pero sobre todos los PoU debo realizar conductividad, ph, toc, metales pesados, microbiológicos, etc.

    Existe alguna guía que me especifique qué ensayos realizar sobre cada poU?

    Desde ya muchas gracias!

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  4. Fernando Autor

    Hola Sergio
    Tu sistema debe asegurar que en todos los puntos de uso, la calidad del agua corresponde a la definida en la Farmacopea.

    Como hacer un control completo cada día de cada punto, es un trabajo enorme y posiblemente no justificado, el plan de muestreo que debes implementar debe basarse en la experiencia sobre tu sistema y en el nivel de riesgo de cada punto para el proceso y producto en el que intervenga.

    A medida que ganas conocimiento sobre el comportamiento y la fiabilidad de la instalación, puedes ir reduciendo el nivel de riesgo y por lo tanto la frecuencia y alcance de los controles a realizar

    Fernando

    Responder
  5. Ciro

    Entre en esta pagina por varias inquietudes que se fueron solucionando, pero en este momento me encuentro calificando y validando un equipo de lavado de ampollas quisiera saber que parametros se deberían de tener en cuenta y que tipos de forman se emplean.
    Gracias a quien me pueda aportar algun dato

    Responder
  6. Edwin

    Estïmado Fernando, tengo una gran duda quisiera saber cual son los limites aceptados en la ultima USP sobre la conductividad del agua desmineralizada ya que yo cuento con una USP antigua y me gustaria saber si cambiaron los parametros de aceptacion o todavia son los mismos, saludos y gracias

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  7. Fernando Autor

    Hola Edwin
    Me temo que deberás mantener acutalizada tu USP.
    Tanto la forma de realizar la medición como los límites, que dependen del tipo de agua, de la temperatura y del pH, los encuentras en la <645> WATER CONDUCTIVITY.
    Fernando

    Responder
  8. Paola Echeverria

    Hola Fermando:
    Actualmente estoy trabajando en la elaboracion de un procedimiento de buenas practicas en las mediciones de conductividad en agua, usted me podria dar una orientación sobre las mismas.

    Saludos Cordiales,
    Paola

    Responder
  9. tani

    hola quiero saber como elaboro un mapa de isoconductividades, tengo datos de diferentes puntos muestreados (pozos), cada punto tiene datos mensuales de nivel estatico, y conductividad a diferente profundida..espero la respuesta gracias..

    Responder
  10. yahaira

    fernando quiero saber el rango o límites de la conductividad de agua .como yo se, si esa agua para inyeccion está adecuada para su uso.

    Responder
  11. Fernando Autor

    Hola Yahaira

    Debes mirar la monografía USP del tipo de agua que vayas a utilizar, y en el Chapter <645> Water Conductivity te dice como hacerlo y los límites de aceptación.

    Fernando

    Responder
  12. Carmen

    Fernando, te pido de la manera màs atenta asesoría sobre los sistemas de agua para la industria farmacéutica, dado que tengo un pequeño inconveniente con el sistema de agua del cual estoy a cargo.
    Principalmente son los siguientes:
    El sistema cuenta con 5 columnas de sedimentación, las cuales son: carbón activado, catión, anión y 2 lechos mixtos, a su vez estas estan conectadas a dos lamparas UV y a dos filtros de 5 y 0.3 micras, esto es lo que compone el sistema de generación, el sistema de distribución, lo componen la bomba que llena el tanque de almacenamiento y los puntos de uso distribuidos en las diferentes áreas de la planta; sin embargo tengo problemas con la conductividad, dado que estoy sujeta al tiempo de vida de las columnas para poder cambiarlas, pues no se me permite pedirlas por tiempo de uso.
    Por lo cual a menudo se dispara la conductividad, por niveles mayores a los permitidos por la farmacopea.
    Segundo: la sanitización que se hace, es de tipo térmico, esta se realiza tres veces a la semana, dado que los reportes que nos envia el departamento de microbiología, señalan que tengo crecimiento en los puntos de uso situados antes de la UV1 y después de la UV2, estos resultados son variables, por lo que no hemos podido estandarizar los tiempos de la sanitización.
    Mi pregunta al respecto es que otro tipo de sanitizaciones puedo manejar para éste tipo de sistema (manejamos agua PW), para poder realizar a tiempos más largos las sanitizaciones y poder tener resultados aceptables en términos microbiológicos.

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  13. victor m contreras

    yo de vez en cuando tengo el mismo problema de la joven pero en mi caso tengo un segundo paso de osmosis lo que hago es resircular entre el tanque de almacenamiento y el segundo osmosis darle una especie de tercer paso de osmosis y me cumple en la mayoria de los caso aun asi yo aprovecho al maximo el agua rechasada en el segundo paso que me ayuda bastante, si me das algunos consejitos claro cualquier ayuda es bienvenida

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  14. Fernando

    Buenas tardes:
    Necesito saber si hay alguna bibligrafía o paper en el que se hable de la relación entre alta conductividad y biofilms/contaminación microbiana en agua purificada. Particularmente descarto que una alta conductividad (apenas por encima de 2,4) esté producida por microorganismos.
    Desde ya muy agradecido.

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  15. Rosario

    Buenas tardes
    Tengo una consulta la farmacopea me pide ciertos parametros para la fabricacion de productos farmaceuticos, pero si fabrico productos cosmeticos yo puedo poner mis propios parametros y luego validarlo?, mas que todo un parametro mas amplio en cuanto a la conductividad.
    Gracias

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