La información a incluir en el Dossier de Registro sobre el proceso de fabricación de un API difiere de una región a otra (no están claros o difieren entre países, tanto los datos necesarios como el nivel de detalle) y esto obliga, a los fabricantes de APIs, a hacer varias versiones de algunas secciones del CTD.
Incluso, la complejidad se ve incrementada innecesariamente por requisitos divergentes para APIs fabricados por síntesis química o por métodos biotecnológicos.
En Abril 2008, ICH inició el proceso para una nueva guía tripartita con la publicación del Concept Paper: “Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)” que busca resolver este gap en la harmonización.
El objetivo es ahorrar tiempo y recursos cuando se presenta un dossier o cuando se solicita una variación, y para ello tanto el desarrollo del API como su proceso de fabricación, han de ir en línea con los principios de ICH Q8, Q9 y Q10.
Aquí podéis bajar el Concept Paper completo.
En ASINFARMA tenemos experiencia en la estrategia ICH completa y estamos desarrollando su implementación con algunos de nuestros clientes.
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
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borja smith
necesito esa documentación
7 de Junio de 2011