El 21 Octubre, en el IL3 (Institute for LifeLong Learning), dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica, daré un seminario de actualización sobre Quality Assurance, herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI.
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de recursos.
Los requisitos GMP de Europa y USA, los estándares ISO y las buenas prácticas industriales, requieren de los fabricantes de medicamentos la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad fiables y seguros.
Para enfrentarse a estos retos, son necesarios sistemas de gestión ágiles y modernos, pero sobre todo, adaptados a resolver las necesidades industriales de hoy, eliminado los esfuerzos innecesarios y focalizándolos sobre los puntos críticos que aportan valor.
Quality Assurance y Herramientas del Sistema de Calidad
En esta sección daré ejemplos reales de cómo se relaciona el Sistema de Calidad con todos los departamentos del Área Industrial y propondré soluciones prácticas que tengan en cuenta las necesidades de productividad y competitividad junto con las de calidad y cumplimiento regulatorio.
El programa a desarrollar será este:
- Herramientas de Gestión
- Corrective & Preventive Action (CAPA)
- Change Control Systems (CCS)
- Gestión de Calidad de Proveedores
- Herramientas de Evaluación y Mejora
- Gestión unificada de desviaciones de procesos y reclamaciones externas
- Sistema de Investigación de incidentes y eventos inesperados
- Herramientas de Prevención
- Auditorías Internas
- Sistema 3í de Auditorías Internas (Instalaciones, Información, Incumplimiento)
- Six System Inspection Approach.
- Compliance Gap Analysis
Las GMP del Siglo XXI
En esta sección estudiaremos las novedades en GMP que afectarán a la industria farmacéutica en los próximos años y profundizaré en el contenido, alcance y posibilidades de la estrategia ICH con las guías de Desarrollo Farmacéutico (Q8), Gestión de Riesgos para la Calidad (Q9 – Anexo 20 GMP UE) y Sistema de Calidad Farmacéutico (Q10).
Este será el programa de esta sección:
- Introducción general y background
- GMP, FDA, EMEA e ICH
- Desarrollo Farmacéutico
- ICH Q8 – Pharmaceutical Development
- Gestión de Riesgos de Calidad
- ICH Q9 – Quality Risk Management y Anexo 20 de las GMP UE
- Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico
- ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System
Aquí podéis encontrar más información de horarios e inscripciones
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
2 Comentarios, Deja un comentario o Envíanos un ping
Noemi Sarmiento Herrera
Buenos días, realmente muy interesante:
Mi consulta son las siguientes:
1.- ¿Sobre los cursos mencionados, los tienen on line ?
2.- ¿ Qué programacion tienen de cursos para lo que falta del 2009 y el 2010 ?
3.- De los cursos dados, ¿ se puede acceder algun resumen de ellos o grabaciones ?
20 de Mayo de 2009
Fernando
Hola Noemí.
Lamentablemente, por el momento, estos cursos son solo presenciales. Aún no los tengo on-line ni en grabaciones, eso es un plan de futuro.
Fernando
22 de Mayo de 2009