Comentarios en: Cualificación de Instrumentos Analíticos

Por: Fernando

Fernando — Mon, 08 Aug 2011 14:01:37 +0000

Hola Oscar
La inspección GMP puede pedir toda la información que considere necesaria para demostrar el cumplimiento de las GMP.
Para como hacer las pruebas de cualificación, te recomiendo seguir el capítulo <1058> de la USP: ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION.

Fernando

Por: Oscar

Oscar — Thu, 04 Aug 2011 16:54:17 +0000

Buenos dias Fernando,

Me gustaría saber dos cosas:

1- Una inspección GMP en Control de Calidad puede pedir la cualificación de equipos menos críticos como un polarímetro, un refractómetro, un conductímetro, un viscosímetro, un densimetro manual, etc… o solamente de los más críticos (IR, HPLC, titrador…)?

2- La IQ se hace sólo la primera vez, pero la OQ y la PQ hay que repetirlas siempre anualmente no?

Muchas gracias!

Por: Iván González

Iván González — Thu, 22 Jan 2009 10:26:49 +0000

Buenos días Fernando,

Me gustaría saber si se va a celebra algun curso de cualificación de equipos análítocos de laboratorio durante 2009.

Muchas gracias.

Por: Fernando

Fernando — Mon, 01 Sep 2008 15:31:22 +0000

Hola Sugey
Hasta ahora no hay ninguna guía de cualificación de instrumentos analíticos como tal, todos los criterios y requisitos de cualificación, pueden deducirse de recomendaciones generales como el Anexo 15 de la EC GMP. Ahora la USP aporta una base más sólida para estas actividades.
Aquí mismo, en mi post del 26 de Marzo 2008 “Cualificación de Instrumentos Analíticos” encontrarás más información que pueda serte de ayuda.

Por: Sugey Peralta

Sugey Peralta — Fri, 29 Aug 2008 17:27:26 +0000

hola esta muy interesante dicho tema .. pero quería saber si existe una guía de cualificación de equipos analíticos, o como se comienza a cualificar equipos analíticos…