Fabricación de Medicamentos Estériles

Revisión del Anexo 1 de las GMP UE

La nueva versión del Anexo 1 GMP UE ha sido finalmente publicada, con temas tan importantes como la clasificación de salas limpias, la monitorización ambiental, el llenado aséptico, la carga microbiana o el tapado de viales.

Foro de Discusión 2008. 9 de Julio

Foro de Discusión AEFI-PDA sobre Anexo 1 GMP UE

Como el movimiento se demuestra andando, Enric Jo es uno de los promotores e impulsores de este evento conjunto entre AEFI y PDA, que marcará un antes y un después en la participación en AEFI en eventos internacionales.

En este foro contaremos con la presencia de numerosos inspectores de la AEMPS que nos darán el punto de vista del impacto regulador de este anexo, junto con la de Paul Hargreaves, Inspector Senior de la MHRA y líder del grupo de trabajo que redactó esta nueva versión.

Aquí tenéis más información y la manera de registrarse en este evento que reunirá una muy importante cantidad de inspectores, profesionales y empresas relacionadas con los medicamentos estériles.

10 pensamientos en “Fabricación de Medicamentos Estériles

  1. cristian raul monsalve suarez

    Me gustaria saber cuando se realizaran este tipo de eventos para evaluar mi posible participación, ya que vivo en Bogotá Colombia.

    Responder
  2. Fernando Autor

    Hola Cristian. Eventos de este tipo no son frecuentes, este precisamente ha sido único en su especie por varios motivos, tanto por tema como por participantes. Lo que sí encontrarás son diferentes cursos de muy buen nivel organizados por diferentes entidades, académicas y privadas.

    Responder
  3. Liset

    Quisiera recibir mayor información referente a los requisitos para aplicar la liberación paramétrica en la producción de productos parenterales

    Responder
  4. Adriana

    Fernando
    Tuve el gusto de conocerte en Bogotá – Colombia en el proyecto USAID , te agradezco si me puedes ayudar con información sobre los requerimientos para las areas de fabricacion de radiofármacos.

    Saludos
    Adriana

    Responder
  5. Fernando Autor

    Hola Adriana, por supuesto que te recuerdo y a toda la gente que conocí en ese proyecto.

    Te enviaré la información que te hace falta.

    Un fuerte abrazo para ti y para todos mis amigos colombianos.
    Fernando

    Responder
  6. Jose Raul Rincon

    Fernando, te escribo desde Colombia, tu tienes información reciente sobre requisitos que deben cumplir las instalaciones, personal, equipos y demas, para la fabricacion de productos oncológicos, agradezco tu ayuda.
    Saludos.
    Raul

    Responder
  7. Fernando Autor

    Hola José

    La fabricación de productos oncológicos debe cumplir con todos los requisitos definidos en las GMP, poniendo especial atención en la contención del polvo de principio activo y en evitar la exposición de los operadores.

    Entre otras cosas se trabaja en zonas separadas del resto y protegidas por sistemas de depresión de aire que impidan la diseminación del producto en proceso, ayudadas por fuerte aspiración puntual en los puntos más críticos. Los vestuarios suelen ser de dos vías para separar la entrada de la salida y preferiblemente con duchas.

    Como norma general, debe hacerse una profunda evaluación de riesgos y tomar todas las medidas necesarias para reducir la posibilidad de contaminación cruzada y diseminación del polvo.

    Fernando

    Responder
  8. RAJEEV KABBUR

    Hola Fernando,
    me encuentro en Cuba y necesito saber donde puedo encontrar la traduccion en espanol del Anexo 1 de las GMP europeas para medicamentos esteriles, pero de preciso el borron de 1st DRAFT ADOPTED BY AD HOC GMP INSPECTORS GROUP, que es del octubre del 2002, en particular necesito poder explicar en espanol lo siguiente

    Blow/fill/seal technology
    10. Blow/fill/seal units are purpose built machines in which, in one continuous operation, containers are formed from a thermoplastic granulate, filled and then sealed, all by the one automatic machine. Blow/fill/seal equipment used for aseptic production which is fitted with an effective grade A air shower may be installed in at least a grade C environment, provided that grade A/B clothing is used. The environment should comply with the viable and non viable limits at rest
    and the viable limit only when in operation. Blow/fill/seal equipment used for the production of products which are terminally sterilised should be installed in at least a grade D environment.
    Because of this special technology particular attention should be paid to, at least the following: equipment design and qualification, validation and reproducibility of cleaning-in-place and sterilisation-in-place, background cleanroom environment in which the equipment is located,
    operator training and clothing, and interventions in the critical zone of the equipment including any aseptic assembly prior to the commencement of filling.

    Si me puedes mandar el link me harias el favor de mi vida.

    Mil gracias por adelantado.
    Kabbur

    Responder

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>