Alcance de la validación

Validación de Sistemas InformáticosEl alcance de la Validación se extiende considerablemente. Los URS deben ser trazables todo a lo largo del ciclo de vida, los controles periódicos deben incluir consideraciones sobre la funcionalidad del sistema, registro de errores, actualizaciones, comportamiento, fiabilidad, seguridad y estado de validación.

La validación de bases de datos es otro punto importante que debe tener en cuenta previsiones de seguridad de datos, mecanismos de recuperación y ensayos de funcionamiento.

En cuanto al Hardware, se requiere un inventario de todos los sistemas informatizados en el que debe listarse la ubicación y objetivos de cada sistema y su clasificación de riesgo, junto con la identificación de los sistemas que tienen impacto sobre actividades reguladas.

En cuanto a las especificaciones del sistema, deben considerarse las funcionalidades requeridas, los diferentes módulos y sus relaciones, las interfases y conexiones externas, los límites del propio sistema y los prerrequisitos de hard y soft.

Puede decirse que en realidad, esta nueva versión no tiene ningún requisito que pueda considerarse novedoso, sobre todo para quienes se hayan basado hasta ahora en PIC/s PI 011-1 o en GAMP.

El nuevo Anexo 11 define los términos de referencia del campo de los sistemas informáticos en el ámbito de la industria farmacéutica. El usuario es quien debe elegir y documentar su propia estrategia para cumplir los requisitos.