Investigación de Incidencias y Desviaciones
9 de Abril, 2008 por Fernando
En cualquier inspección o auditoría, al realizar la revisión de los registros de fabricación es donde más observaciones GMP se encuentran.
Entre esas observaciones, los fallos al realizar la investigación de incidencias y desviaciones de proceso ha sido la que con más frecuencia ha detectado la FDA en 2007, 2006 y 2005.
Si miramos esto detalladamente, resulta obvio que la causa de la mayoría de los problemas se origina por defectos en los procedimientos de Gestión de Desviaciones y CAPA (Corrective & Preventive Actions).
En muchos casos, los laboratorios identifican las desviaciones, pero no terminan de investigarlas en profundidad y por lo tanto no llegan a definir acciones correctivas y preventivas adecuadas.
Algunos ejemplos de problemas encontrados:
- Realización de investigaciones poco rigurosas y que no se extienden a los lotes o productos relacionados.
- No se indica si la desviación se solucionó rápida y correctamente.
- No se siguen los procedimientos que indican como debe realizarse la investigación ni se completan las acciones correctivas acordadas
- No se registran las investigaciones realizadas ni los resultado obtenidos
El estado actual de los Sistemas de Calidad (FDA Quality System Guide, ICH Q10, etc.), enfatiza clara y contundentemente la relevancia de una buena gestión de las desviaciones y de los planes de acciones correctivas y preventivas para evitar que se repitan en el futuro.
En ASINFARMA tenemos experiencia en Gestión de Desviaciones y CAPA y en su puesta en marcha en el Área Industrial Farmacéutica, de manera práctica y efectiva, optimizando tiempos y recursos.
