Investigación de Incidencias y DesviacionesEn cualquier inspección o auditoría, al realizar la revisión de los registros de fabricación es donde más observaciones GMP se encuentran.

Entre esas observaciones, los fallos al realizar la investigación de incidencias y desviaciones de proceso ha sido la que con más frecuencia ha detectado la FDA en 2007, 2006 y 2005.

Si miramos esto detalladamente, resulta obvio que la causa de la mayoría de los problemas se origina por defectos en los procedimientos de Gestión de Desviaciones y CAPA (Corrective & Preventive Actions).

En muchos casos, los laboratorios identifican las desviaciones, pero no terminan de investigarlas en profundidad y por lo tanto no llegan a definir acciones correctivas y preventivas adecuadas.

Algunos ejemplos de problemas encontrados:

  1. Realización de investigaciones poco rigurosas y que no se extienden a los lotes o productos relacionados.
  2. No se indica si la desviación se solucionó rápida y correctamente.
  3. No se siguen los procedimientos que indican como debe realizarse la investigación ni se completan las acciones correctivas acordadas
  4. No se registran las investigaciones realizadas ni los resultado obtenidos

El estado actual de los Sistemas de Calidad (FDA Quality System Guide, ICH Q10, etc.), enfatiza clara y contundentemente la relevancia de una buena gestión de las desviaciones y de los planes de acciones correctivas y preventivas para evitar que se repitan en el futuro.

En ASINFARMA tenemos experiencia en Gestión de Desviaciones y CAPA y en su puesta en marcha en el Área Industrial Farmacéutica, de manera práctica y efectiva, optimizando tiempos y recursos.

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  1. LAURA FLORES

    HOLA BUEN DIA TENGO UNA PREGUNTA SOBRE CONTROLES DE CAMBIO TENGO EN LA EMPRESA UN FORMATO QUE ESTA MUY LARGO Y CREO NO CUBRE EN REALIDAD LAS ESPECTATIVAS DE LO QUE SE REQUIERE, DONDE PUEDO OBTENER UN FORMATO PARA CONTROLES DE CAMBIO, GRACIS. FELIZ 2010

    6 de Enero de 2010

  2. Fernando

    Hola Laura

    Tienes razón que el formato de control de cambios debe ser lo más ágil y resumido, para evitar que el trabajo burocrático administrativo se transforme en un impedimento para la mejora contínua.
    Como regla fundamental debes tener en cuenta que el nivel de esfuerzo, formalidad y documantación a emplear, debe estar en equilibrio con el nivel de riesgo asociado a cada cambio.

    Aquí tienes información que puede serte útil:
    http://www.fernandotazon.com.es/2007/11/28/soluciones-para-la-industria-farmaceutica-de-hoy-parte-4/http://www.google.es/url?sa=t&source=web&ct=res&cd=13&ved=0CA8QFjACOAo&url=http%3A%2F%2Fportal.veracruz.gob.mx%2Fpls%2Fportal%2Furl%2FITEM%2F4DAB3CD1599F9D70E040A8C02E0053D1&ei=PUJHS_CWJojE4QbByvDwAg&usg=AFQjCNEq_khfuqYRfVGci0QM_3Mqh2prOQ&sig2=KHlVl4xLs-rtqdzKMPz-WQ
    http://www.liderdeproyecto.com/manual/control_de_cambios_a_los_requerimientos.html

    Fernando

    8 de Enero de 2010

  3. Francisca Rivera

    Hola, buenos días. Mi duda es acerca de las acciones correctivas frente a las desviaciones reportadas. En la industria donde trabajo hay muchas fórmulas maestras que ajustar y el ciclo es largo. ¿De que manera se puede optimizar este proceso correctivo?, o bien, ¿cómo hacer que la documentación (fórmula maestra) más disponible y fácil de corregir, sin interrumpir el proceso productivo?. Mi pregunta apunta a un problema casi de ingeniería del proceso, quizás de programas computacionales que faciliten la modificación de este documento sin perder la confidencialidad y protección del mismo.
    Todas las opiniones sean bienvenidas, muchas gracias, y felicidades Fernando por este espacio virtual, muy bueno.
    Saludos!

    27 de Enero de 2010

  4. MAGDALENA

    hola fernando:
    favor necesito informacion de RAP(revision anual de producto) para implementar a corto plazo en la empresa, productora de inyectables.

    1 de Abril de 2010

  5. Fernando

    Hola Magdalena
    Aquí tienes información que te será útil:
    http://www.fernandotazon.com.es/2007/06/15/el-pqr-en-el-foco-de-la-inspeccion-farmaceutica/
    http://www.fernandotazon.com.es/2007/07/08/el-pqr-en-el-foco-de-la-inspeccion-farmaceutica-2/
    http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/04-capitulo1.pdf

    Fernando

    2 de Abril de 2010

  6. María

    Hola Fernando,

    Hace poco hablando con una compañera de otro trabajo me estuvo preguntando cómo gestionabamos las indicencias en nuestra empresa, en nuestro caso y en la experencia en los diferentes sitios trabajados, siempre nos referimos a desviaciones, he estado leyendo las GMP y se cita las desviaciones. Al estar buscando más información por internet he visto que en este post nombras:
    -investigación de incidencias
    -desviaciones
    podrías matizar la diferencia por favor?
    gracias y saludos!

    14 de Agosto de 2010

  7. Fernando

    Hola María
    Los dos términos se usan para definir situaciones muy amplias y genéricas, y a veces muy similares.

    Hablamos de desviación GMP cuando tenemos un producto o proceso que no cumple alguna de las condiciones de la Autorización de Comercialización. La GMP establecen que cualquier desviación
    de los requerimientos y procedimientos aprobados debe ser documentada y explicada.

    Podemos hablar de incidencias, cuando encontramos problemas inesperados durante el proceso, que pueden llegar a generar una desviación, o no, según su gravedad y las acciones que hayamos podido tomar en cada caso.

    Fernando

    16 de Agosto de 2010