GMP UE, Anexo 1, Fabricación de Medicamentos Estériles
18 de Febrero, 2008 por Fernando
Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE.
Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos.
Es esperable que esta nueva versión elimine dudas y arroje luz sobre este tipo de procesos, tan críticos, desde el punto de vista del riesgo para la salud humana, como complejos, desde el punto de vista de su fabricación industrial.
La fecha definitiva para su puesta en marcha y por lo tanto, reemplazo de la versión actual, es el 01 de Marzo de 2009, aunque los temas referentes a la capsulación de viales liofilizados tienen tiempo hasta Marzo de 2010.
Aquí podéis bajar el documento completo
quisiera saber si existe la version de Anexo 1 de las GMP UE en español
Hola Michel
Aquí (http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/docs/14-anexo1_junio08.pdf) tienes la versión en español del anexo 1
Y en la página de la AEMPS (http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm) tienes las GMP de la UE completas.
Espero que te sea de ayuda
Fernando