Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE.
Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos.
Es esperable que esta nueva versión elimine dudas y arroje luz sobre este tipo de procesos, tan críticos, desde el punto de vista del riesgo para la salud humana, como complejos, desde el punto de vista de su fabricación industrial.
La fecha definitiva para su puesta en marcha y por lo tanto, reemplazo de la versión actual, es el 01 de Marzo de 2009, aunque los temas referentes a la capsulación de viales liofilizados tienen tiempo hasta Marzo de 2010.
Aquí podéis bajar el documento completo
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
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michel
quisiera saber si existe la version de Anexo 1 de las GMP UE en español
30 de Junio de 2008
Fernando
Hola Michel
Aquí (http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/docs/14-anexo1_junio08.pdf) tienes la versión en español del anexo 1
Y en la página de la AEMPS (http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm) tienes las GMP de la UE completas.
Espero que te sea de ayuda
Fernando
2 de Julio de 2008
Fernando Morelos Ospino
Estimado Fernando:
Quisiera saber si existen versiones en espaañol para:
Norma ISO 14644-1
Guía ICH Q7 (API)
Norma IPEC-PQG/GMP para exipientes
Gracias.
Fernando MORELOS
4 de Septiembre de 2009
Fernando
Hola Fernando
La ISO 14644 es la UNE-EN ISO 14644-1:2000 y la encuentras en la página de AENOR: http://www.aenor.es/desarrollo/inicio/home/home.asp
La ICH Q7 es la Parte II de las GMP (antes Anexo 18) y la encuentras en la página de la AEMPS: http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/docs/31-anexo18.pdf
La IPEC-PQG/GMP no se que esté en español.
Fernando
7 de Septiembre de 2009
Fernando Morelos Ospino
Estimado Fernando:
Es posible obtener las normas ICH en español.
Gracias.
Fernando MORELOS
13 de Mayo de 2010
Fernando
Hola Fernando
Solo la ICH Q9, que es el Anexo 20 de las GMP EU está en español, la puedes bajar aquí:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/33-anexo20.pdf
Fernando
14 de Mayo de 2010
Martín
Estimado Fernando muy buenas tardes, queria consultarde si existe un formato de inspección de las NCF de España o Europa (modelo check list o algo semejante).
Slds.
Martín
8 de Junio de 2010
Fernando
Hola Martín
Aquí encontrarás información que te será útil:
http://www.ema.europa.eu/Inspections/GMPhome.html
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm
Fernando
10 de Junio de 2010
Fabian
Estimado Fernando sabes si estaria la ISO 15378 en español .y vi que no habia salido la IPEC PQG en español en septiembre 2009 , estara ahora ?
Gracias
19 de Junio de 2010
ARACELI
Hola a todos, pertenezco a una empresa de logistica y vamos a almacenar, únicamente almacenar, medicamentos. Para ello me pide las normas GDP y GMP, me podríais informar, enviar algo o al menos rientarme?
No se por dode cogerlo.
Gracias de antemano.
Araceli
23 de Junio de 2010
Fernando
Hola Fabian
La ISO 15378 es la UNE-EN ISO 15378:2008
Fernando
23 de Junio de 2010
Fernando
Hola Araceli
Aquí tienes información que te será muy útil:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm
http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/laboratorios.htm
Fernando
23 de Junio de 2010
Martín
Fernando, un cordial saludo.
Estoy haciendo una monografia sobre las Buenas practicas de manufactura, y estoy estancado, espero me puedas linkear alguna monografia de donde pueda guiarme.
Agradeciendo de antemano tu valiosa ayuda, me despido
Martín
1 de Julio de 2010
Fernando
Hola Martín
Aquí encontrarás información que te será muy útil:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm
http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/docs/ rcl_2007_270-2008-2.pdf
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF.htm
http://www.aemps.es/actividad/actCongresos/2010/IC_primerCurso_BPC_Caiber.htm
Fernando
1 de Julio de 2010
Martín
Estimado Fernando, queria consultare si tienes alguna información sobre un tema de aseguramiento de la calidad que es el control de cambios, espero me puedas ayudar.
Gracias.
Martín
6 de Julio de 2010
Fernando
Hola Martín
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.engormix.com/control_cambios_herramienta_antigua_s_articulos_2254_GDC.htm
http://www.aepimifa.org/documentos/noticiasrevista/Taller_Control_de_Cambios.pdf
http://www.qassure.com.ar/sitio/material/QassureNEWS7.pdf
Fernando
7 de Julio de 2010
Martín
Fernando, un cordial saludo
Queria consultarte si tienes alguna información sobre los procedimientos de autoinspección en las plantas farmacéuticas.
De antemano, muchas gracias por tu valiosa ayuda.
Martín
7 de Julio de 2010
Fernando
Hola Martín
Aquí tienes información que te será muy útil:
http://www.monografias.com/trabajos15/auditoria-interna/auditoria-interna.shtml
Fernando
8 de Julio de 2010
Fernando Morelos O.
Estimado Fernando:
Quisiera saber como realizar ls prueba de hermeticidad de cierre para cremas, en tubos colapsibles y de aluminio.
Muchas gracias por tu ayuda.
Atentamente.
Fernando MORELOS
6 de Agosto de 2010
Otto Reyes Pino
Estimado Fernando: Quisiera saber donde localizar los cambios propuesto y que deben entrar en vigencia para el 2011 de la ISO 14644-1. Conozco que se modificaran la cantidad de puntos de muestreo, es decirn no se aplicara la formula de la reaiz cuadrada y se eliminara el calculo del UCL.
Tendrias algo deesto a mano
Gracias
6 de Septiembre de 2010
Martín
Estimado fernando:
Quisiera saber como puedo aplicar GMP’S y GSP’S (buenas practicas de almacenamiento) en un centro de distribución de medicamentos. Cuales serían los aspectos en los que se aplica GMP’S. Ayudame con direcciones o enlaces en los que puedo obtener dichas normas.
Como se realizaría un control de el cumplimiento de GMP’s y GSP’s
23 de Septiembre de 2010
Fernando
Hola Martín
Aquí tienes información que te será útil:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm
Fernando
26 de Septiembre de 2010
maria jose
Estimado Fernando:
Necesitaría saber, al igual que Otto, donde localizar los cambios en la ISO 14644-1 previstos para el 2011. Podrías decirnos algo al respecto?
Un saludo.
26 de Octubre de 2010
Fernando Morelos O.
Estimado Fernando:
Sabes donde puedo ubicar información sobre la disolución de inyectables.
Gracias.
Fernando MORELOS
25 de Enero de 2011