Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

En 2005, la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, editó una Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos con dos objetivos muy concretos:

1. Definir los requisitos mínimos que deben cumplir las agencias de transporte para las operaciones de transporte de medicamentos.
2. Definir los criterios que los laboratorios farmacéuticos deben tener en cuenta para la evaluación y selección de estas empresas.

Hoy, con la experiencia acumulada en este tema, me gustaría hacer un breve resumen de aquellas recomendaciones.

Gestión de Calidad

• La Dirección de la agencia de transporte debe estar implicada en la Política de Calidad y la certificación del Sistema de Calidad se considera un valor agregado.
• La subcontratación solo puede hacerse si existe un nivel de garantía de calidad adecuado y se formaliza en un contrato.
• Es conveniente identificar los puntos críticos del proceso, identificar los controles en proceso necesarios y acordarlos en un contrato.
• La trazabilidad de los medicamentos debe estar siempre asegurada

Personal

• Es necesario un organigrama funcional y personal con la formación adecuada en GMP y en los procedimientos de trabajo necesarios.
• Hace falta un programa de formación que cubra adecuadamente estas necesidades.

Documentación

• La empresa de transporte debe tener como mínimo la siguiente documentación: Contrato entre las dos partes, autorización como empresa de transporte, planos de sus instalaciones y equipos como cámaras frigoríficas.
• Los Procedimientos escritos deben describir las principales operaciones que puedan afectar a la calidad del producto como recogida y entrega de mercadería, mantenimiento y limpieza de vehículos e instalaciones, condiciones de manipulación, seguridad y trazabilidad.
• Deben existir registros de ejecución de las operaciones más importantes.

Locales e instalaciones

• Deben estar diseñados, construidos y mantenidos para que sean adecuados a las operaciones que se realizan en ellos, protegidos de la intemperie y de plagas y para minimizar errores y permitir limpieza y orden.

Vehículos de Transporte

• El transporte debe preservar la integridad y seguridad del producto, protegerlo de condiciones extremas de temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes y mantener las condiciones de conservación en todo momento.

Incidencias y reclamaciones

• Se deben registrar todas las incidencias, investigar las causas de las reclamaciones y aplicar medidas correctivas para evitar su repetición.
• El transportista debe informar de las incidencias detectadas e investigar todas las discrepancias significativas de stock.

Medicamentos termolábiles

• Se deben respetar en todo momento las especificaciones de conservación del laboratorio fabricante.
• Se debe demostrar que en el punto más caliente de la caja del camón se mantienen las condiciones establecidas, durante todo el envío.
• Cuando la cámara de refrigeración es el único medio para mantener la temperatura, debe estar cualificada.

Autoinspecciones

• Las agencias de transporte deben realizar autoinspecciones periódicas sobre todos los aspectos de riesgo de su proceso, conservar los registros correspondientes e implantar las acciones correctivas necesarias.

Nuestra amplia experiencia en ASINFARMA nos permite aportar a los laboratorios, una estrategia global para la evaluación y selección de transportistas y una aproximación práctica y realista para realizar auditorías de cumplimiento e implantar los planes de acciones correctivas derivados.

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