En la próxima conferencia de ISPE en Tampa, Florida, del 25 al 28 de Febrero se hará el lanzamiento oficial de la versión 5 de la Guía GAMP de Validación de Sistemas Informáticos, que representa un cambio importante sobre la GAMP 4 que utilizábamos hasta ahora.
En GAMP 4 ya se incluían aspectos de prevención de riesgos pero GAMP 5 incorpora todo el proceso completo y lo desarrolla en detalle junto con todo el ciclo de vida de los sistemas automatizados (sistemas de información, equipos de laboratorio, sistemas integrados de fabricación e infraestructuras de IT).
La nueva versión de la guía también estudia formas de aprovechar las capacidades del proveedor para generar confianza y poder utiliza su documentación, dado que reconoce el hecho de que muchos laboratorios compran software configurable en lugar de diseñarlo ellos mismos a su medida.
En esta nueva versión se exploran posibilidades tan interesantes como:
- Aplicar técnicas de prevención de riesgos para minimizar esfuerzos y maximizar el cumplimiento regulatorio
- Aplicar estrategias para mantener el estado de cumplimiento regulatorio a través de todo el ciclo operativo de los sistemas
- Aplicar estrategias bajo la óptica regulatoria para la cualificación de hojas de cálculo personalizadas, la gestión de parches y actualizaciones, y el uso de software de código abierto.
GAMP 5 apunta al cumplimiento regulatorio de los sistemas informáticos, centrándose en los principios de ICH Q8, Q9 y Q10, PQLI y ASTM E2500, es el resultado de la colaboración entre compañías farmacéuticas, proveedores, consultores y administración y estará a la venta poco después de este evento.
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
8 Comentarios, Deja un comentario o Envíanos un ping
Gisela D'Andrea
Buenos dias.
Les envío este mail por una consulta.
Quisiera saber si ustedes disponen de Guías GAMP 5 para la venta, y si las envían por correo.
Atte,
Gisela D’Andrea
1 de Septiembre de 2008
Fernando
Hola Gisela
La Guía GAMP 5 puedes pedirla en la página de ISPE (www.ispe.org/).
1 de Septiembre de 2008
Omar Paz
Hola, buena tarde.
¿Porque se elimino la categoria 2 en la GAMP 5?
Gracias!!!
22 de Marzo de 2010
MARIA NELLY HERRERA
Buen dia,
Estoy interesada en saber como adquiero las GAMP 5 en español, sino en ingles, así como su costo y forma de pago.
Gracias por su colaboración
26 de Noviembre de 2010
Fernando
Hola María
Las GAMP 5 no están traducidas al español.
Aquí tienes información de donde puedes adquirirlas:
http://www.ispe.org/guidancedocs/operation_gxp
Fernando
26 de Noviembre de 2010
Gustavo López Colombo
Estimados amigos
Somos implementadores de Soluciones de Gestión Empresarial basadas en Microsoft Dynamics NAV y Microsoft Dynamics AX. Actualmente somos el 6° Partner de Microsoft Dynamics a Nivel Mundial.
Soy Director Ejecutivo Comercial en Argentina y estamos implementando estas Soluciones en Empresas de nuestra Región.
Para nosotros es muy importante conocer vuestra opinión -dado vuestro conocido prestigio- acerca de las Soluciones Microsoft Dynamics NAV implementadas en la Industria Farmacéutica en general en el mundo y en particular en Europa, tanto a nivel Funcional como de su validación bajo las GAMP 5.
Si bien contamos con muchos casos implementados en la Industria Farmacéutica, sería además muy valioso para nosotros si nos pueden pasar casos de vuestra industria donde se hayan instalado estos Sistemas (Microsoft Dynamics NAV) tanto a nivel de manufactura y/o en forma complementaria o total para acompañar la Gestión de la Calidad.
Desde ya muchas gracias
30 de Julio de 2011
Fernando
Estimado Gustavo
Nuestra política de imparcialidad comercial nos impide hacer valoraciones públicas de productos particulares y nuestra política de confidencialiad no nos permite aportar información sobre nuestros clientes.
Fernando
3 de Agosto de 2011