Comentarios en: Nueva versión de la Guía GMP de PIC/S

Por: Alicia

Alicia — Thu, 15 Dec 2011 19:27:24 +0000

Hola Fernando:
Tengo una problema que parecerà tonto para algunos, sin embargo, se los comento, el gerente de Producciòn no acepta el rechazo de un frasco que se procesò en el tunel de despirogenaciòn y quedò hùmedo, yo lo rechacè porque la prueba de endotoxina me diò positiva en algunas piezas y negativa en otras.
Serìan tan amables de darme sus comentarios.
Gracias

Por: Fernando

Fernando — Thu, 31 Mar 2011 13:20:03 +0000

Hola Romina
Aqui tienes información que te será útil:
http://www.picscheme.org/publication.php?download&file=cGUwMDktOWdtcGd1aWRlLXBhcnRpYmFzaWNyZXF1aXJlbWVudHNmb3JtZWRpY2luYWwtcHJvZHVjdHMucGRm

Fernando

Por: Romina

Romina — Thu, 31 Mar 2011 12:47:28 +0000

Buenos días, estoy buscando un detalle según normas PIC´s para realizar correctamente la Revisión Anual de Productos, y no encuentro un sitio donde explique claramente lo necesario para ello. Me podrán aconsejar donde puedo buscar esa información?

Muchas gracias!!

Por: Jorge

Jorge — Wed, 20 Oct 2010 21:41:37 +0000

Hola todos cuanto tiempo se demoran los PIC/S en admitir un nuevo miembro Mil gracias

Por: Fernando

Fernando — Thu, 14 Oct 2010 12:57:56 +0000

Hola Raquel

Aquí tienes información que te será útil:

http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/Origin/default.htm

Fernando

Por: raquel

raquel — Thu, 14 Oct 2010 12:37:53 +0000

Buenos días Fernando,

Estoy buscando un poco de historia de las GMP, desde que empezaron en la FDA para farmácia hasta ahora que se han propuesto para la indústria cosmética. Me puedes decir dónde puedo encontrar algo?

Gracias

Por: Fernando

Fernando — Wed, 23 Jun 2010 13:10:59 +0000

Hola Emma
Los estudios de estabilidad on-going son responsabilidad del titular de la autorización y el informe de su evolución debe llegar al Director Técnico.
Cuando los realiza una planta diferente de la planta de fabricación, debe haber un contrato escrito entre ambas partes que defina unívocamente las responsabilidades, y los resultados deben estar disponibles en la planta de fabricación, para poder ser revisados por la inspección farmacéutica.

Fernando

Por: EG

EG — Thu, 17 Jun 2010 07:46:12 +0000

Hola Fernando,

Te agradecería si me puedes aclarar si la estabilidad en curso (on-going) de un producto ha de ser llevada a cabo por la figura que aparece como controlador en el dossier o podría ser realizada por el fabricante auditado fuera de la unión europea.
En el capitulo 6 de las GMPs no lo indica expresamente.
Gracias y un saludo,

Emma

Por: Fernando

Fernando — Tue, 11 May 2010 06:16:49 +0000

Hola Rosa

Al ser una materia prima (principio activo) no estéril, se puede aplicar lo descrito la Farmacopea Europea en el punto 5.1.4 “Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparation and substances for pharmaceutical use”.

Los límites recomendados están descritos en la tabla 5.1.4.2 y son:

-TAMC (total aerobic microbial count): 103 CFU/g o ml.
-TYMC (total yeast mould count): 102 CFU/g o ml.

Aunque como describe Ph. Eu., los límites deben ser justificados mediante un análisis de riesgos, es decir que como máximo deben ser los recomendados.

Si la materia prima tuviera especificaciones especificas en la monografía debería aplicarse éstas y si fuera estéril, debería cumplir con el ensayo de esterilidad.

Fernando

Por: Rosa

Rosa — Mon, 10 May 2010 15:58:28 +0000

Hola Fernando, me podrias indicar si hay valores publicados de la carga microbiana de un API para inyectable?

Muchas gracias