Comentarios en: Nueva versión de la Guía GMP de PIC/S

Por: Fernando

Fernando — Wed, 23 Jun 2010 13:10:59 +0000

Hola Emma
Los estudios de estabilidad on-going son responsabilidad del titular de la autorización y el informe de su evolución debe llegar al Director Técnico.
Cuando los realiza una planta diferente de la planta de fabricación, debe haber un contrato escrito entre ambas partes que defina unívocamente las responsabilidades, y los resultados deben estar disponibles en la planta de fabricación, para poder ser revisados por la inspección farmacéutica.

Fernando

Por: EG

EG — Thu, 17 Jun 2010 07:46:12 +0000

Hola Fernando,

Te agradecería si me puedes aclarar si la estabilidad en curso (on-going) de un producto ha de ser llevada a cabo por la figura que aparece como controlador en el dossier o podría ser realizada por el fabricante auditado fuera de la unión europea.
En el capitulo 6 de las GMPs no lo indica expresamente.
Gracias y un saludo,

Emma

Por: Fernando

Fernando — Tue, 11 May 2010 06:16:49 +0000

Hola Rosa

Al ser una materia prima (principio activo) no estéril, se puede aplicar lo descrito la Farmacopea Europea en el punto 5.1.4 “Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparation and substances for pharmaceutical use”.

Los límites recomendados están descritos en la tabla 5.1.4.2 y son:

-TAMC (total aerobic microbial count): 103 CFU/g o ml.
-TYMC (total yeast mould count): 102 CFU/g o ml.

Aunque como describe Ph. Eu., los límites deben ser justificados mediante un análisis de riesgos, es decir que como máximo deben ser los recomendados.

Si la materia prima tuviera especificaciones especificas en la monografía debería aplicarse éstas y si fuera estéril, debería cumplir con el ensayo de esterilidad.

Fernando

Por: Rosa

Rosa — Mon, 10 May 2010 15:58:28 +0000

Hola Fernando, me podrias indicar si hay valores publicados de la carga microbiana de un API para inyectable?

Muchas gracias

Por: Fernando

Fernando — Wed, 10 Mar 2010 15:54:59 +0000

Hola Elaine
Una vez comercializado un medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar cualquier cambio en su estabilidad. Esa es la Estabilidad On-Going.

Aquí tienes información que te será útil: http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/09-capitulo6.pdf

Fernando

Por: Elaine

Elaine — Fri, 05 Mar 2010 15:18:33 +0000

Hola

Tengo entendido que la estabilidad de medicamentos denominada “on going” se refiere a los estudios realizados después de pasada la fecha de vencimiento de los productos; sin embargo hasta ahora no he encontrado ningún documento que me confirme esta informacion y me trate este tema.

estoy en lo correcto con el concepto? podrías recomendarme alguna bibliografia?

Gracias

Elaine

Por: Fernando

Fernando — Mon, 28 Sep 2009 16:26:39 +0000

Hola Ángel

Aquí tienes información que te será muy útil:
http://www.fernandotazon.com.es/category/quality-management-20/pqr/

Fernando

Por: Angel

Angel — Sun, 27 Sep 2009 19:42:12 +0000

Hola,
estoy encargado de la revision anual de producto enuna industria farmaceutica y busco una mejor forma de presentar la informacion recopilada a la direccion podrias darme alguna bibliografia o algunos ejemplos porfavor
tks

Por: Fernando

Fernando — Tue, 24 Mar 2009 14:49:40 +0000

Hola Liliana
En la Guía de GMP de la UE, en el Capítulo 1, apartado 1.4 tienes la información que necesitas:

http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/docs/04-capitulo1.pdf

Fernando

Por: LILIANA

LILIANA — Tue, 24 Mar 2009 04:41:22 +0000

HOLA, SOY DE MEXICO Y ESTOY REALIZANDO UN TRABAJO SOBRE REVISION ANUAL DE PRODUCTO ME PODRIA APOYAR INDICANDOME DONDE PUEDO VER MAS DEL ASUNTO, DE ANTEMANO GRACIAS!