A finales de Agosto la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) adaptó su Guía de GMP a la estructura de la Guía GMP de la EU.
Luego de esta medida, quedan unas pocas diferencias residuales entre las dos Guías.
La Guía PIC/S queda dividida, igual que las GMP EU, en dos partes: la Parte I relacionada con medicamentos y la Parte II con Principios Activos. De esta manera, también PIC/S le da al anexo 18 “Guía de GMP para APIs” un peso equivalente al documento de la Parte I para medicamentos. A partir de esta modificación, además de los requisitos de Parte II (Idéntica a ICH Q7), todos los anexos son relevantes para los fabricantes de principios activos farmacéuticos.
Ahora, al igual que hizo la EU, PIC/S deberá modificar todos los anexos (esto es muy importante, en casos como por ejemplo el anexo 1 “fabricación estéril”) porque todos ellos han sido redactados focalizados en medicamentos y no en APIs, con lo que su revisión se hace inevitable.
Con esta revisión, los nuevos requisitos como el PQR (Product Quality Review) o la estabilidad on-going se integrarán también en la guía PIC/S.
A pesar de todo, quedan aún algunas diferencias entre ambas guías:
- PIC/S no incluye la función de la Persona Cualificada (Qualified Person) que define la EU. Su equivalente se denomina persona autorizada (Authorized Person). Por esta razón, el anexo 16, “Certificación por una Persona Cualificada y Liberación del Lote”, no existe en la Guía PIC/S.
- Se eliminan todas las referencias a las Directivas EC.
- Como no todos los miembros de PIC/S están en la Farmacopea Europea, la Guía no se refiere solamente a ella e incluye otras farmacopeas relevantes (JP o USP).
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
A continuación podéis encontrar los links a la nueva guía.
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (PART I)
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (PART II)
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (ANNEXES)
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
25 Comentarios, Deja un comentario o Envíanos un ping
jessica tovar
buens tardes: me podria indicar que tipo de material de medio de cultivo en solido, para realizar procesos de media fill de productos liofilizados.
atentamente:
Jessica Tovar
18 de Agosto de 2008
Fernando
Hola Jessica. La mayoría de empresas utilizan el TSB. ¿Era esa la pregunta? Es que cuando dices que medio de cultivo en sólido, deberán hacer la solución, filtrar…. O dosifican en polvo.
23 de Agosto de 2008
Virginia
¿Podría indicarme bibliografía acerca del desarrollo de GMP en el mundo (su historia), especialmente de API?
Gracias.
Virginia
30 de Octubre de 2008
Fernando
En la página de la FDA hay un aparado muy interesante con la historia completa de la evolución de la industria farmacéutica y el desarrollo de las GMP que te será de mucha ayuda.
3 de Noviembre de 2008
Javier
Buenas tardes, mi empresa (alimentación) está interesada en utilizar un subproducto para fabricar gelatina para después vendérsela a un fabricante de cápsulas para medicamentos, ¿que estándar o certificación debería cumplir mi fabricación de gelatina?
Gracias
13 de Noviembre de 2008
Fernando
Estimado Javier
El producto que vayas a vender a la industria farmacéutica debe cumplir las especificaciones de la Farmacopea Europea, o en su defecto la americana (USP) y tus instalaciones y procesos de fabricación deben cumplir las GMP europeas.
En ASINFARMA somos expertos en implantación de normas ISO y GMP y en inspecciones a fabricantes de materias primas.
Si necesitas asesoría más detallada, no dudes en contar conmigo.
27 de Noviembre de 2008
Nelson Sierra
Fernando
¿Podría explicarme como podría hacer la validación de llenado con medio, donde se incluiría evaluacion de la esterilidad de la liofilizadora?
2 de Febrero de 2009
Omar Pazos
Hola Fernando, es un gusto “Verte” por estos lados virtuales.
Te agradecería si me puedes aclarar si las PIC/S, es una entidad oficial, tiene validez guebarnamental, si otorgan certificaciones de GMP´s en Europa, se asemejan a EMEA y que validez tienen?
Atte:
Omar G Pazos M
11 de Marzo de 2009
Fernando
Hola Omar, que gusto!!!
La PIC/S es una organización que proporciona cooperación y armonización entre países y autoridades sanitarias en el campo de las GMP. Desarrolla y promueve estándares armonizados, guías y documentos, facilita la formación de inspectores y la cooperación entre autoridades sanitarias.
Aquí tienes información más completa: http://www.picscheme.org/
EMEA es la agencia que armoniza el funcionamiento en Europa de las agencias del medicamento de cada país de la comunidad.
Ninguno de los dos organismos tienen atribuciones por encima de las autoridades y legislaciones de los estados miembros.
12 de Marzo de 2009
LILIANA
HOLA, SOY DE MEXICO Y ESTOY REALIZANDO UN TRABAJO SOBRE REVISION ANUAL DE PRODUCTO ME PODRIA APOYAR INDICANDOME DONDE PUEDO VER MAS DEL ASUNTO, DE ANTEMANO GRACIAS!
24 de Marzo de 2009
Fernando
Hola Liliana
En la Guía de GMP de la UE, en el Capítulo 1, apartado 1.4 tienes la información que necesitas:
http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/docs/04-capitulo1.pdf
Fernando
24 de Marzo de 2009
Angel
Hola,
estoy encargado de la revision anual de producto enuna industria farmaceutica y busco una mejor forma de presentar la informacion recopilada a la direccion podrias darme alguna bibliografia o algunos ejemplos porfavor
tks
27 de Septiembre de 2009
Fernando
Hola Ángel
Aquí tienes información que te será muy útil:
http://www.fernandotazon.com.es/category/quality-management-20/pqr/
Fernando
28 de Septiembre de 2009
Elaine
Hola
Tengo entendido que la estabilidad de medicamentos denominada “on going” se refiere a los estudios realizados después de pasada la fecha de vencimiento de los productos; sin embargo hasta ahora no he encontrado ningún documento que me confirme esta informacion y me trate este tema.
estoy en lo correcto con el concepto? podrías recomendarme alguna bibliografia?
Gracias
Elaine
5 de Marzo de 2010
Fernando
Hola Elaine
Una vez comercializado un medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar cualquier cambio en su estabilidad. Esa es la Estabilidad On-Going.
Aquí tienes información que te será útil: http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/09-capitulo6.pdf
Fernando
10 de Marzo de 2010
Rosa
Hola Fernando, me podrias indicar si hay valores publicados de la carga microbiana de un API para inyectable?
Muchas gracias
10 de Mayo de 2010
Fernando
Hola Rosa
Al ser una materia prima (principio activo) no estéril, se puede aplicar lo descrito la Farmacopea Europea en el punto 5.1.4 “Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparation and substances for pharmaceutical use”.
Los límites recomendados están descritos en la tabla 5.1.4.2 y son:
-TAMC (total aerobic microbial count): 103 CFU/g o ml.
-TYMC (total yeast mould count): 102 CFU/g o ml.
Aunque como describe Ph. Eu., los límites deben ser justificados mediante un análisis de riesgos, es decir que como máximo deben ser los recomendados.
Si la materia prima tuviera especificaciones especificas en la monografía debería aplicarse éstas y si fuera estéril, debería cumplir con el ensayo de esterilidad.
Fernando
11 de Mayo de 2010
EG
Hola Fernando,
Te agradecería si me puedes aclarar si la estabilidad en curso (on-going) de un producto ha de ser llevada a cabo por la figura que aparece como controlador en el dossier o podría ser realizada por el fabricante auditado fuera de la unión europea.
En el capitulo 6 de las GMPs no lo indica expresamente.
Gracias y un saludo,
Emma
17 de Junio de 2010
Fernando
Hola Emma
Los estudios de estabilidad on-going son responsabilidad del titular de la autorización y el informe de su evolución debe llegar al Director Técnico.
Cuando los realiza una planta diferente de la planta de fabricación, debe haber un contrato escrito entre ambas partes que defina unívocamente las responsabilidades, y los resultados deben estar disponibles en la planta de fabricación, para poder ser revisados por la inspección farmacéutica.
Fernando
23 de Junio de 2010
raquel
Buenos días Fernando,
Estoy buscando un poco de historia de las GMP, desde que empezaron en la FDA para farmácia hasta ahora que se han propuesto para la indústria cosmética. Me puedes decir dónde puedo encontrar algo?
Gracias
14 de Octubre de 2010
Fernando
Hola Raquel
Aquí tienes información que te será útil:
http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/Origin/default.htm
Fernando
14 de Octubre de 2010
Jorge
Hola todos cuanto tiempo se demoran los PIC/S en admitir un nuevo miembro Mil gracias
20 de Octubre de 2010
Romina
Buenos días, estoy buscando un detalle según normas PIC´s para realizar correctamente la Revisión Anual de Productos, y no encuentro un sitio donde explique claramente lo necesario para ello. Me podrán aconsejar donde puedo buscar esa información?
Muchas gracias!!
31 de Marzo de 2011
Fernando
Hola Romina
Aqui tienes información que te será útil:
http://www.picscheme.org/publication.php?download&file=cGUwMDktOWdtcGd1aWRlLXBhcnRpYmFzaWNyZXF1aXJlbWVudHNmb3JtZWRpY2luYWwtcHJvZHVjdHMucGRm
Fernando
31 de Marzo de 2011
Alicia
Hola Fernando:
Tengo una problema que parecerà tonto para algunos, sin embargo, se los comento, el gerente de Producciòn no acepta el rechazo de un frasco que se procesò en el tunel de despirogenaciòn y quedò hùmedo, yo lo rechacè porque la prueba de endotoxina me diò positiva en algunas piezas y negativa en otras.
Serìan tan amables de darme sus comentarios.
Gracias
15 de Diciembre de 2011