Logo PIC/SA finales de Agosto la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) adaptó su Guía de GMP a la estructura de la Guía GMP de la EU.

Luego de esta medida, quedan unas pocas diferencias residuales entre las dos Guías.

La Guía PIC/S queda dividida, igual que las GMP EU, en dos partes: la Parte I relacionada con medicamentos y la Parte II con Principios Activos. De esta manera, también PIC/S le da al anexo 18 “Guía de GMP para APIs” un peso equivalente al documento de la Parte I para medicamentos. A partir de esta modificación, además de los requisitos de Parte II (Idéntica a ICH Q7), todos los anexos son relevantes para los fabricantes de principios activos farmacéuticos.

Ahora, al igual que hizo la EU, PIC/S deberá modificar todos los anexos (esto es muy importante, en casos como por ejemplo el anexo 1 “fabricación estéril”) porque todos ellos han sido redactados focalizados en medicamentos y no en APIs, con lo que su revisión se hace inevitable.

Con esta revisión, los nuevos requisitos como el PQR (Product Quality Review) o la estabilidad on-going se integrarán también en la guía PIC/S.

A pesar de todo, quedan aún algunas diferencias entre ambas guías:

  1. PIC/S no incluye la función de la Persona Cualificada (Qualified Person) que define la EU. Su equivalente se denomina persona autorizada (Authorized Person). Por esta razón, el anexo 16, “Certificación por una Persona Cualificada y Liberación del Lote”, no existe en la Guía PIC/S.
  2. Se eliminan todas las referencias a las Directivas EC.
  3. Como no todos los miembros de PIC/S están en la Farmacopea Europea, la Guía no se refiere solamente a ella e incluye otras farmacopeas relevantes (JP o USP).

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS

A continuación podéis encontrar los links a la nueva guía.

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (PART I)

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (PART II)

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (ANNEXES)

Entradas relacionadas

  1. jessica tovar

    buens tardes: me podria indicar que tipo de material de medio de cultivo en solido, para realizar procesos de media fill de productos liofilizados.
    atentamente:
    Jessica Tovar

    18 de Agosto de 2008

  2. Fernando

    Hola Jessica. La mayoría de empresas utilizan el TSB. ¿Era esa la pregunta? Es que cuando dices que medio de cultivo en sólido, deberán hacer la solución, filtrar…. O dosifican en polvo.

    23 de Agosto de 2008

  3. Virginia

    ¿Podría indicarme bibliografía acerca del desarrollo de GMP en el mundo (su historia), especialmente de API?
    Gracias.
    Virginia

    30 de Octubre de 2008

  4. Fernando

    En la página de la FDA hay un aparado muy interesante con la historia completa de la evolución de la industria farmacéutica y el desarrollo de las GMP que te será de mucha ayuda.

    3 de Noviembre de 2008

  5. Javier

    Buenas tardes, mi empresa (alimentación) está interesada en utilizar un subproducto para fabricar gelatina para después vendérsela a un fabricante de cápsulas para medicamentos, ¿que estándar o certificación debería cumplir mi fabricación de gelatina?

    Gracias

    13 de Noviembre de 2008

  6. Fernando

    Estimado Javier

    El producto que vayas a vender a la industria farmacéutica debe cumplir las especificaciones de la Farmacopea Europea, o en su defecto la americana (USP) y tus instalaciones y procesos de fabricación deben cumplir las GMP europeas.

    En ASINFARMA somos expertos en implantación de normas ISO y GMP y en inspecciones a fabricantes de materias primas.

    Si necesitas asesoría más detallada, no dudes en contar conmigo.

    27 de Noviembre de 2008

  7. Nelson Sierra

    Fernando

    ¿Podría explicarme como podría hacer la validación de llenado con medio, donde se incluiría evaluacion de la esterilidad de la liofilizadora?

    2 de Febrero de 2009

  8. Omar Pazos

    Hola Fernando, es un gusto “Verte” por estos lados virtuales.
    Te agradecería si me puedes aclarar si las PIC/S, es una entidad oficial, tiene validez guebarnamental, si otorgan certificaciones de GMP´s en Europa, se asemejan a EMEA y que validez tienen?

    Atte:
    Omar G Pazos M

    11 de Marzo de 2009

  9. Fernando

    Hola Omar, que gusto!!!

    La PIC/S es una organización que proporciona cooperación y armonización entre países y autoridades sanitarias en el campo de las GMP. Desarrolla y promueve estándares armonizados, guías y documentos, facilita la formación de inspectores y la cooperación entre autoridades sanitarias.

    Aquí tienes información más completa: http://www.picscheme.org/

    EMEA es la agencia que armoniza el funcionamiento en Europa de las agencias del medicamento de cada país de la comunidad.

    Ninguno de los dos organismos tienen atribuciones por encima de las autoridades y legislaciones de los estados miembros.

    12 de Marzo de 2009

  10. LILIANA

    HOLA, SOY DE MEXICO Y ESTOY REALIZANDO UN TRABAJO SOBRE REVISION ANUAL DE PRODUCTO ME PODRIA APOYAR INDICANDOME DONDE PUEDO VER MAS DEL ASUNTO, DE ANTEMANO GRACIAS!

    24 de Marzo de 2009

  11. Fernando

    Hola Liliana
    En la Guía de GMP de la UE, en el Capítulo 1, apartado 1.4 tienes la información que necesitas:

    http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/docs/04-capitulo1.pdf

    Fernando

    24 de Marzo de 2009

  12. Angel

    Hola,
    estoy encargado de la revision anual de producto enuna industria farmaceutica y busco una mejor forma de presentar la informacion recopilada a la direccion podrias darme alguna bibliografia o algunos ejemplos porfavor
    tks

    27 de Septiembre de 2009

  13. Fernando

    Hola Ángel

    Aquí tienes información que te será muy útil:
    http://www.fernandotazon.com.es/category/quality-management-20/pqr/

    Fernando

    28 de Septiembre de 2009

  14. Elaine

    Hola

    Tengo entendido que la estabilidad de medicamentos denominada “on going” se refiere a los estudios realizados después de pasada la fecha de vencimiento de los productos; sin embargo hasta ahora no he encontrado ningún documento que me confirme esta informacion y me trate este tema.

    estoy en lo correcto con el concepto? podrías recomendarme alguna bibliografia?

    Gracias

    Elaine

    5 de Marzo de 2010

  15. Fernando

    Hola Elaine
    Una vez comercializado un medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar cualquier cambio en su estabilidad. Esa es la Estabilidad On-Going.

    Aquí tienes información que te será útil: http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/09-capitulo6.pdf

    Fernando

    10 de Marzo de 2010