La EMEA ha editado un nuevo procedimiento donde describe el proceso que utilizará para coordinar las inspecciones que se realicen para revisiones de rutina de solicitudes, preparación y realización de inspecciones y coordinación e informes de inspecciones en medicamentos humanos y veterinarios.
Ha desarrollado este procedimiento para armonizar las prácticas en todas las inspecciones, integrando los procedimientos previos de inspecciones GMP, GCP y GLP en uno solo.
EMEA puntualiza que este procedimiento aplica a todas las inspecciones preaprobación que se soliciten por CHMP y/o CVMP durante la fase de evaluación de una solicitud para un medicamento bajo el sistema centralizado.
El procedimiento incluye varias definiciones, explica algunos acrónimos relevantes y proporciona diagramas muy útiles para visualizar el proceso completo.
Este procedimiento podéis encontrarlo aquí.
Os invito a participar dando vuestra opinión.
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