La ECA ha editado una GMPNews muy interesante sobre este tema.

Agua purificadadLa sanitización de los Sistemas de Agua Farmacéutica es uno de los puntos críticos en la industria, no solo por las grandes cantidades de agua que se consumen sino también por la naturaleza propia del agua, ya que puede caracterizarse e identificase por el tipo y cantidad de sustancias que contiene, como ejemplo, la única diferencia entre el agua para inyectables y el agua potable es su contaminación.Estos atributos de calidad no siempre pueden medirse antes de su uso ya que la contaminación microbiana necesita varios días para poder determinarse y durante ese tiempo, el agua se utiliza, los productos se fabrican y los costes suben.La sanitización es esencial para prevenir la necesidad de retirar o destruir productos por problemas de contaminación causados por el agua.

Sanitización Térmica

El método preferido de sanitización es mediante el calor (75 – 80 ºC periódicamente o en continuo). Tienen la limitación de estar restringido a sistemas que puedan soportar esas temperaturas pero es sumamente efectivo en la reducción de las especies microbianas y fácilmente validable.Una limitación es que el método por calor no remueve el biofilm existente que es la fuente de nutrientes y superficie de contacto para microorganismos y fuente de endotoxinas.

Sanitización Química

Son muy utilizados el Ácido Peracético y Peróxido de Hidrógeno, pero, como tienen la dificultad de que deben ser eliminados totalmente luego de su uso, el agente sanitizador preferido suele ser el Ozono. A pesar de que la FDA no lo recomendaba años atrás, actualmente está aceptado y su uso está incrementándose. La gran ventaja del ozono es su efectividad, una reducción de 6 log puede alcanzarse con concentraciones entre 0,01 y 0,02 mg/l y una exposición de 5 minutos.Además de la reducción microbiana, como es oxidantes, reduce el TOC que pueda provenir por ejemplo de nutrientes de microorganismos. Su principal desventaja es su potencial tóxico para las personas y la oxigenación del agua que puede ser dañina para productos sensibles al oxígeno.Actualmente está en discusión si se lo considera como una sustancia adicionada y si es potencialmente dañino para la formulación por la posibilidad de generar productos secundarios por la oxidación de material orgánico.El ozono debe destruirse con luz UV antes de su uso y debe validarse esa destrucción.

Sanitización Física

La luz ultravioleta a 254 nm es otro método posible de reducción del número de unidades formadoras de colonias en los Sistemas de Agua Farmacéutica, ya que inhibe la reproducción de microorganismos por alteración del genoma de las células. Como este método no es muy efectivo, solo se recomienda en combinación con otros métodos de sanitización.Puede utilizarse con los sistemas por calor durante los ciclos fríos, en la sanitización química y es necesario para eliminar el ozono.

Como ninguno de estos métodos es capaz de remover el biofilm existente, es esencial seguir las reglas básicas par evitar su formación:

  • Los Sistemas de Agua Farmacéutica deben estar continuamente en movimiento y evitarse los tramos muertos.
  • Deben ser sanitizados periódica o permanentemente
  • Deben monitorizarse cuidadosa y concienzudamente