Sanitización de Sistemas de Agua Farmacéutica

La ECA ha editado una GMPNews muy interesante sobre este tema.

Agua purificadadLa sanitización de los Sistemas de Agua Farmacéutica es uno de los puntos críticos en la industria, no solo por las grandes cantidades de agua que se consumen sino también por la naturaleza propia del agua, ya que puede caracterizarse e identificase por el tipo y cantidad de sustancias que contiene, como ejemplo, la única diferencia entre el agua para inyectables y el agua potable es su contaminación.Estos atributos de calidad no siempre pueden medirse antes de su uso ya que la contaminación microbiana necesita varios días para poder determinarse y durante ese tiempo, el agua se utiliza, los productos se fabrican y los costes suben.La sanitización es esencial para prevenir la necesidad de retirar o destruir productos por problemas de contaminación causados por el agua.

Sanitización Térmica

El método preferido de sanitización es mediante el calor (75 – 80 ºC periódicamente o en continuo). Tienen la limitación de estar restringido a sistemas que puedan soportar esas temperaturas pero es sumamente efectivo en la reducción de las especies microbianas y fácilmente validable.Una limitación es que el método por calor no remueve el biofilm existente que es la fuente de nutrientes y superficie de contacto para microorganismos y fuente de endotoxinas.

Sanitización Química

Son muy utilizados el Ácido Peracético y Peróxido de Hidrógeno, pero, como tienen la dificultad de que deben ser eliminados totalmente luego de su uso, el agente sanitizador preferido suele ser el Ozono. A pesar de que la FDA no lo recomendaba años atrás, actualmente está aceptado y su uso está incrementándose. La gran ventaja del ozono es su efectividad, una reducción de 6 log puede alcanzarse con concentraciones entre 0,01 y 0,02 mg/l y una exposición de 5 minutos.Además de la reducción microbiana, como es oxidantes, reduce el TOC que pueda provenir por ejemplo de nutrientes de microorganismos. Su principal desventaja es su potencial tóxico para las personas y la oxigenación del agua que puede ser dañina para productos sensibles al oxígeno.Actualmente está en discusión si se lo considera como una sustancia adicionada y si es potencialmente dañino para la formulación por la posibilidad de generar productos secundarios por la oxidación de material orgánico.El ozono debe destruirse con luz UV antes de su uso y debe validarse esa destrucción.

Sanitización Física

La luz ultravioleta a 254 nm es otro método posible de reducción del número de unidades formadoras de colonias en los Sistemas de Agua Farmacéutica, ya que inhibe la reproducción de microorganismos por alteración del genoma de las células. Como este método no es muy efectivo, solo se recomienda en combinación con otros métodos de sanitización.Puede utilizarse con los sistemas por calor durante los ciclos fríos, en la sanitización química y es necesario para eliminar el ozono.

Como ninguno de estos métodos es capaz de remover el biofilm existente, es esencial seguir las reglas básicas par evitar su formación:

  • Los Sistemas de Agua Farmacéutica deben estar continuamente en movimiento y evitarse los tramos muertos.
  • Deben ser sanitizados periódica o permanentemente
  • Deben monitorizarse cuidadosa y concienzudamente

218 pensamientos en “Sanitización de Sistemas de Agua Farmacéutica

  1. zaida bravo tavara

    Que se debe hacer cuando la línea de agua se contamina con pseudomonas y esta es empleada para soluciones parenterales de gran volumen y soluciones orales con esterilización a vapor, asi como para soluciones de hemodiálisis

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  2. Fernando Autor

    Hola Zaida
    En un caso como el que comentas, es imprescindible asegurar que no sale ninguna unidad al mercado sin las máximas garantía de calidad microbiológica, por lo que hay que detener la fabricación de todos los productos que utilicen ese agua hasta que no se haya resuelto el problema.
    La primera medida a tomar es investigar las causas de la contaminación, para poder implementar acciones preventivas que eviten que se repita en un futuro. Luego de la necesaria sanitización de la línea, es imprescindible asegurar que se ha eliminado totalmente la contaminación y poner en marcha un programa de monitorización para verificar que se mantiene el sistema bajo control.

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  3. Carolina

    como podria resolver problemas de contaminación microbiana despues de la luz UV, y un filtro de 0.22 micras

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  4. Fernando Autor

    Hola Carolina
    El primer paso siempre es conocer la causa que provoca la contaminación para poner en marcha medidas preventivas que impidan que vuelva a repetirse en el futuro. Para eso es necesario hacer una investigación a fondo de toda la instalación hasta encontrar el origen de la contaminación. Dependiendo de los resultados de esa investigación puede realizarse una sanitización de todo el anillo, una verificación de la eliminación de la contaminación y un programa de monitorización periódico.

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  5. Fernando Autor

    Hola Franklin.
    El uso de cloro para la sanitización de Sistemas de Agua Farmacéutica es cuestionable por la dificultad de validar su efectiva eliminación posterior y por lo tanto su potencial dañino para la formulación.
    El ozono está aceptado y su uso se está incrementando, a pesar de su capacidad oxidante para productos sensibles al oxígeno, ya que se elimina totalmente con luz UV.

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  6. ITZEL TOVAR

    QUISIERA SABES COMO PUEDO ELIMINAR UNA CONTAMINACIÓN POR Pseudomonas sp. PRESENTE EN EL SISTEMA DE AGUA ANTES DE PASAR POR LA LÁMPARA DE LUZ UV, ES DECIR, LA CONTAMINACIÓN SE ENCUENTRA EN LAS RESINAS DE INTERCAMBIO ANIONICO Y CATIONICO Y EN LOS LECHOS MIXTOS NADAMÁS.

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  7. Fernando Autor

    Estimado Itzel

    El problema, tal como lo planteas, es demasiado extenso y lleno de variables desconocidas como para dar una respuesta concreta. Los sistemas de este tipo proporcionan una calidad de agua aceptable, pero los problemas de contaminación son de difícil solución, pudiendo llegar a necesitar cambiar toda la resina.

    En estas instalaciones, con el tiempo, se van rompiendo las resinas y sueltan finos que pueden ir al deposito y formar el biofilm por lo que es necesario estudiar el sistema a fondo y conocer su antigüedad, niveles de producción, tiempos de paro, frecuencia de regeneración, sistemas de tratamiento previo y posterior.

    La regeneración con ácidos o sosa no sanitiza y puede necesitarse un tratamiento de choque con peróxido o peracético, ya que el formol que se usaba antes, ahora está en desuso, pero todo depende del nivel de contaminación existente.

    Como puedes ver, es problema es muy amplio y hace falta mucha más información para dar una respuesta concreta.

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  8. Guillermo

    Hola,
    quisiera saber la reduccion de niveles de endotoxinas que me proporciona un filtro de 0.22 micras,
    he estado buscando informacion pero no he encontrado nada que me de seguridad
    gracias y un saludo

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  9. Fernando Autor

    Hola Guillermo.
    No todos los filtros de 0,2 tienen capacidad de retención de endotoxinas, sólo los que tienen potencial Z debido a grupos con carga positiva en su composición (como por ejemplo, el amonio cuaternario). De todas formas, como puedes imaginar, este nivel de reducción es limitado, depende de las condiciones del proceso y se acaba cuando se acaban las cargas positivas.
    Podría ser adecuado para un cierto control, trabajando con niveles de endotoxinas muy bajos y con un sistema en cascada (dos filtros en serie y con control en medio).
    Para reducir niveles elevados de endotoxinas se recomienda, más que la filtración directa, la filtración tangencial, ya que es un mecanismo validado para tal fin con membranas de un determinado corte.

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  10. lisbeth

    Hola
    quisiera saber como se puede reducir el cloro en el agua potable ya que si pasa afecta las membranas y cual es la cantidad de particulas permitidas para una validacion en jarabe

    Responder
  11. Fernando Autor

    Hola Lisbeth
    El cloro del agua potable debe eliminarse antes de que llegue a las membranas, porque de lo contrario puede dañarlas irreversiblemente.
    Los sistemas más utilizados son dos, una inyección de bisulfito (que puede hacerse antes o después del depósito de ruptura), o con un filtro de carbón activado (preferiblemente de inoxidable y con un sistema de sanitización propio).
    En cuanto a la validación de jarabes, la calidad del agua debe ser Agua Purificada de Farmacopéa.

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  12. Francisco Beltrán

    Hola Fernando
    Estoy buscando una empresa en Sudamérica, específicamente en Ecuador, para adquirir un equipo para producción de agua grado USP, puedes sugerirme contactos de empresas.

    Y la otra consulta es: la electrodeionización está aceptada para producir agua grado inyectables

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  13. Fernando Autor

    Hola Francisco
    Te enviaré información de industriales por la zona que pueden darte un buen servicio.
    En cuanto al agua para inyectables, el sistema de referencia es la destilación, aunque algunos países y farmacopeas pueden admitir el uso de electrodeionizacion junto con ósmosis inversa.

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  14. Richard

    Hola Fernando

    Quisiera saber si se puede reducir las endotoxinas en tratamientos de agua para diálisis a través de inyección de ozono y luz UV para destrucción del ozono.

    Muchas gracias

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  15. Elia

    Hola Fernado

    Fijate que un preveedor me esta ofreciendo un generador de oxono para llevar a cabo la sanitizacion de mi loop de agua purificada sin embargo me dice que no es necesario colocar lamparas de lus UV para eliminar el ozono, dado que como solo es para llevar a cabo la sanitación y esa agua no se usara, que una vez realizada la sanitizacion, se dejara de suministar ozono al sistema y con la misma recirculacion y la temperatura del ambiente se puede eliminar, es verdad?

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  16. Fernando Autor

    Hola Rocío

    Para poder darte una respuesta concreta al problema que presentas, me harían falta más datos, pero empieza por identificar el origen de la contaminación para poder implementar medidas que eviten que se repita.

    En cuanto a eliminarla al 100% tal vez debas plantear la necesidad de renovar el filtro por completo.

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  17. Vanessa

    Hola Fernando:
    Estoy realizando mi validación de agua desionizada y en plena validación se tuvo que hacer cambio de resinas, todo estaba bien el problema es que ahora tenemos conductividades elevadisimas y yo iba por la 2da fase de la validación, se va a poner un filtro que capte el cloro la realizar este cambio debo empezar nuevamente con mi validación?
    Muchas Gracias

    Responder
  18. Fernando Autor

    Hola Vanessa

    El que en plena validación se haya tenido que hacer un cambio de resinas, ya marca un posible problema de diseño inicial. Necesitas justificar muy bien los motivos de ese cambio y si es por algún problema o desviación, investigar a fondo sus causas y demostrar que sus acciones para corregirlo, han sido eficaces. Si ahora las conductividades son elevadísimas, indica que efectivamente el problema es serio y no se ha resuelto. Si se va a poner un filtro que no estaba previsto, también demuestra otro problema de diseño.

    Deberías revisar bien el diseño inicial, del sistema de agua y de su validación y las incidencias que han ido surgiendo. Analizar como se corrigieron y asegurarte de que hay un buen control de cambios donde se hayan investigado y garantizado su correcta resolución.

    Y por supuesto, todos los datos ya tomados en las condiciones anteriores, que ahora han cambiado, no son válidos porque el sistema ya no es el mismo que cuando tú los has tomado.

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  19. Veronica Rodriguez

    Cómo puedo disminuir la concentración de TOC en el agua purificada? El agua despues del equipo lecho mixto, prrsenta valores de TOC mayor a 500 ppb. A quye puede deberse estos valores de TOC tan elevados?

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  20. Veronica Rodriguez

    Que efecto tiene el ácido clorhidríco y el hidróxoido de sodio utilizados en la regeneración de resinas de intercambio iónico, en la disminución o eliminación de contaminación microbiológica de las resinas?

    Responder
  21. Patricia Claeyssen

    Hola Fernando:
    Muy interesante el articulo del ozono pero todavia estoy con el agua desionizada con resina por Intercambio Ionico y Pre filtros, hasta ahora no tengo problemas, Dios mediante…..quizas mas adelante cuando aumentemos el volumen de la producción quien sabe, me interesa saber como elimar la pseudoma una vez que la tienes como contaminante en la resina , como la eliminas ????tienes que cambiar toda la resina??? en las 4 columnas o mas dependiendo del equipo que tengas, o solo basta tener un sistema UV cuando sale el Agua al tanque de Fabricación ….
    Muchas gracias por tu sugerencias
    Patty

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  22. Jose Luis

    Disponemos de un sistma de obtención de agua ultrapura mediante electrodesionización, calidad agua de 18 Mohms.cm. Estamos teniendo un aumento de los niveles de TOC y queria saber si mendiante lampara UV a 185 nm y filtro absolutos de 0,1 micra a la entrada del EDI podía reducir los niveles actuales de TOC 1 ppm a < 0,5 ppm……Indiscutiblemente previo a cualquier modificación de las instalaciones se está llevando sistemas de sanitización…..

    Gracias de antemano

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  23. Alejandra González

    Hola:

    Tengo un sistema de agua contaminado con Pseudomona aeruginosa y coliformes, precisamente en la òsmosis inversa, ya realizamos la sanitizaciòn del mismo, el sistema se sanitiza por temperatura, y la ósmosis la sanitizamos por métodos químicos, pero no se reduce la contaminaciòn, seguramente ya existe biofilm, alguien me puede decir còmo poder solucionar mi problema?

    Gracias.

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  24. Vanessa

    Hola Fernando:
    Tengo un equipo de osmosis inversa y el fabricante me ha dicho que no puedo sanitizar mi membrana de osmosis, y que según el uso la tengo que cambiar cada año o seis meses, es posible esto o puedo sanitizarla con acido peracetico.
    Gracias

    Responder
  25. Mirella

    Hola:
    Una consulta, trabajo en una empresa farmacéutica de productos liquidos, contamos con un equipo desmineralizador de agua purificada, para sanitizar las columnas puedo usar el ácido perácetico…a que concentración.
    Ahora para sanitizar las tuberias cual es el mejor desinfectante…..
    Gracias

    Responder
  26. Fabian Vergara

    Buenos dias Fernando, mucho gusto, tengo un inconveniente.Se aislo Burkholderia Cepacia en un sistema de purificacion de agua, y ya llevamos a cabo actividades de sanitizacion y no hemos solucionado el problema. Que otra cosa se podria hacer.
    Gracias!

    Responder
  27. david reyes

    hola me llamo david tengo problema com mi sistema de agua porque siempre en las pruebas de microbiologia me sale pirogeno como resuelvo ese problema?

    Responder
  28. Fernando Autor

    Hola David
    Los pirógenos, por lo general, son moléculas de alto peso molecular y de naturaleza polimérica, como los lipopolisacáridos.

    En el agua purificada, lo más probable es que sean pirógenos microbiales, como los productos de la pared celular de bacterias. Un pirógeno importante es el liposacárido componente de la pared celular de las bacterias gram negativas.

    Lo que debes hacer es una investigación a fondo de los posibles puntos de contaminación, corregir las causas que la originan, sanitizar el sistema completo y diseñar un sistema de monitorización continua para garantizar que el problema no se repite.

    Responder
  29. Fernando Autor

    Todo depende de tu sistema y del origen de esa contaminación.

    El método preferido para sanitizar es por calor, entre 75 y 80 ºC, aunque también puedes utilizar ácido peracético, peróxido de hidrógeno u ozono.

    Responder
  30. anixia

    hola fernado quiero saber de dodne provienen la pseudomonas sp. y como hago para eliminarlas de una plata de agua purificadoras

    Responder
  31. Zule

    Tengo problema de contaminación de aerobicos en filtro de carbon ela gua que ingresa es potable y esta bien, Se hace sanitización de Cloro al 1.5% por 3 o 4 horas cada 8 dias en algunos momentos baja completamente a cero. También se ha empleado Acido peracetico 0.2%
    y este no ha sido efectivo no se si es la concentración del Acido.
    Se han sanitizado tuberias con cloro.
    Muchas gracias

    Responder
  32. MERITXELL

    Buenos días Fernando,

    Nuestra empresa se dedica a la fabricación de cosméticos, y ahora hemos cambiado el sistema de distribución de agua para fabricación con sistema de filtración y UV. ¿ Dónde puedo conseguir información sobre los controles a realizar a ésta agua?

    Responder
  33. Fernando Autor

    Hola Meritxel
    Debes tener definidas las especificaciones del agua de proceso, y verificar que se cumplen regularmente, mediante procedimientos escritos.

    También debes asegurarte de que toda desviación de esas especificaciones sea objeto de una acción correctora.

    Los controles a realizar dependen del tipo de agua que utilices y están definidos en la Farmacopea Europea y también puedes consultar la USP.

    Fernando

    Responder
  34. Jorge Lozano

    Hola Fernando, recomiendas algun metodo en especifico para sanitizar filtros de lecho mixto y en alguna concentracion en particular y/o tiempo de exposicion del sanitizante con las resinas? Gracias de antemano

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  35. Pedro Tapia

    Hola Fernando

    Trabajo en una empresa embotelladora de refrescos y tengo una contaminacion en los purificadores de carbon, quisiera saber si puedo sanear los purificadores de carbon con SANITIZER y a que concentracion.

    Responder
  36. Edna

    Hola.
    Quisiera saber si el análisis microbiológico y fisicoquímico que se le hace al agua WFI que es diario y a primera hora del día (07:00 am) puedo hacerlo en horas de la tarde (5:00 pm)y si la validez de estos resultados es por 24 horas?
    Si los resultados están dentro de límites, me garantiza que puedo fabricar inyectables en horas de la mañana (08:00 am)?

    Responder
  37. Miguel

    Quisiera saber las ventajas de sanatizar el agua con ozono para el lavado de la carne en un frigorífico, y los problemas que podría traer el uso de esa agua en lugares con personal, que desarrolla la tarea de lavado de las carcazas de esos animales (la toxicidad).
    Gracias

    Responder
  38. Fernando Autor

    Hola Miguel

    La gran ventaja del ozono es su efectividad y que como es oxidante, reduce los valores de TOC. Su principal desventaja es su potencial tóxico para las personas y los productos sensibles. Para evitar esos problemas, el ozono debe destruirse con luz UV y debe validarse la efectividad de esa destrucción.

    Fernando

    Responder
  39. Fernando Autor

    Hola Edna

    La frecuencia y los horarios de toma de muestras los defines tú en función de tu planta, tus productos, tus necesidades y la mejor planificación de producción.

    Un buen resultado asegura que el agua utilizada hasta ese momento ha sido buena, pero no garantiza nada para el futuro ni tiene un período de validez de resultado.

    El concepto es el siguiente: analizas el agua la primera vez, da bien y empiezas a fabricar, periódicamente vas controlando la calidad, cada resultado conforme, significa que los productos que has fabricado, DESDE EL ULTIMO RESULTADO CONFORME has sido fabricados con agua de buena calidad, NO DICE NADA PARA EL FUTURO.

    Cuando tienes un resultado fuera de límites, dice que los productos que has fabricado DESDE EL ULTIMO RESULTADO CONFORME HASTA ESE MOMENTO, pueden estar afectados y debes estudiarlos y decidir que hacer con ellos.

    Responder
  40. patricia

    buenos dias fernando

    necesito diseñar un sistema de tratamiento de agua para preparar un desinfectante de uso hospitalario pero no tenemos la capacidad economica para comprar un destilador, asi que pensamos en comprar agua destilada a otro laboratotio y realizando en la entrada del agua a los tanques de la empresa una filtracion a 0.2 micras pero existe el problema del transporte, crees que podria existir otra solución y que el grado del agua es el adecuado?

    Responder
  41. Fernando Autor

    Hola Patricia

    Ten en cuenta que si el agua es para preparar un desinfectante de uso hospitalario, y no para un medicamento, las obligaciones de fabricación de medicamentos no te afectan.

    De todos modos, para preparar correctamente ese desinfectante, la calidad del agua debe ser tal que no lo altere ni modifique sus propiedades ni estabilidad. El agua destilada cumple esos requisitos, aunque probablemente el agua purificada también los cumpla, vosotros que sois los dueños y conocedores del producto tenéis la última palabra.

    Los sistemas de purificación de agua pueden ser más sencillos que los de destilación y por lo tanto más baratos, vale la pena que estudies esa posibilidad. Hay varios métodos en el mercado, podéis buscar uno que se adapte a vuestras necesidades y presupuestos.

    En vuestro caso, también hay que pensar que el problema estaría en la pureza química del agua, más que en la microbiológica, por lo que la filtración por 0,2 micras no aportaría nada nuevo.

    Fernando

    Responder
  42. Raul

    Buen Dia Fernando,
    Quisiera saber cuanto tiempo tengo que dejar recirculando el acido peracetico en un sistema de agua purificada, para que sea efectiva la sanitizacion. Que porcentaje de acido peracetico me recomienda?
    Entre una sanitizacion con peroxido y otra con peracetico, cual es mas efectiva? si fuera la del peroxido en que % y durante cuanto tiempo?
    Gracias

    Responder
  43. Karol

    Buenas Fernando, gracias de antemano por su ayuda>
    Nosotros fabricamos productos de higiene personal, se hacen sanitizaciones de agua para garantizar que la misma sea apta para consumo humano, sanitizaciones de los equipos y de las tuberías, no tenemos problemas de contaminación por bacterias, pero estamos documentando todo el proceso para efectos de renovar nuestra certificación de calidad y me surge la duda de para el caso de las tuberías por donde pasa el agua para el proceso y para el consumo, cuál sería la periodicidad más recomendada para una limpieza o sanitización profunda, que me garantice que no haya recontaminación del agua que ya se trató.

    Responder
  44. Fernando Autor

    Hola Karol

    La periodicidad para limpiezas y sanitización depende de vuestro sistema y vuestros procesos.
    El fabricante de vuestro equipo es quien puede darte recomendaciones precisas sobre frecuencias y tiempos de limpiezas y sanitización. Lo primero que yo haría sería ponerme en contacto con él para que me asesore técnicamente sobre el mantenimiento de su producto.

    De todas formas, las frecuencias siempre dependen de la historia de comportamiento y uso del sistema. El plan de controles periódicos (Diarios, semanales y mensuales) será de donde saques más información sobre si el sistema es estable y confiable y puede espaciar más la sanitización, o si tiene puntos de contaminación que indiquen una necesidad de sanitización más frecuente.

    Sanitizar una vez al mes es un uso normal, pero como te digo, no es una norma y cada sistema puede tener su propia necesidad.

    Responder
  45. Enrique

    Hola Fernando, tengo un problema con contaminación microbiológica (recuento total) en los filtros de carbón compuestos, además, por un lecho de cuarzo de diferentes granulometrías. El agua entra de muy buena calidad a los filtros pero sale horrible con un recuento total incontable con muestra directa. Se realizaron sanitizados con ácido peracético en concentraciones desde un 0.01 – 1% pero aparecieron acidófilas, hongos y levaduras por lo cual no se realizaron más. En este momento se realiza una cloración solo del lecho de cuarzo, retrolavados e inyección de vapor. El vapor se inyecta solo una vez cada mes si se requiere. La verdad es que no se que más hacer para bajar el recuento total de forma definitiva .

    Responder
  46. Omar

    Hola Fernando

    Mi duda es para una sanitización química en un tanque y loop, de material de polipropileno natural, cual de estos tres métodos (Ácido Peracético, Peróxido de Hidrógeno y cloro) es más recomendable.

    Atte
    Omar

    Responder
  47. Elisa

    Hola:
    De antemano garcias por su ayuda, mi duda es respecto a la validación de la sanitización del sistema de agua, lo mas adecuado es TOC o algura referencia en la cual podria basarme. Gracias.

    Responder
  48. Fernando Autor

    Hola Elisa
    Para la validación debes basarte, no solo en el TOC sino en muestreos de los puntos más críticos del sistema y controles físicoquímicos y microbiológicos.
    Fernando

    Responder
  49. SILVIA

    Hola Fernando,
    Tengo un problema en el área de microbiología, tengo bacilos positivos esporulados en el ambiente, ya cambie campana de flujo laminar, ya cambie filtros del extractor, yo uso un medio de enrequecimiento, en el cual este m.o. crece en demasia, cuando realizó la siembra de este medio a otro medio, se quedan los m.o. en el ambiente, aun con la campana en funcionamiento, y sanitizo el área, despues hago la siembra normal de productos y este microorganismo me aparece en la mayoria de los productos, la última vez sanitize con formaldehido (50 ml al 37 % en 50 ml de H2O) el ambiente, pero primero destrui todas las placas de B+ y ni aun asi, me aparecieron en algunas muestras, me podrias recomendar algun sanitizante o alguna idea mas, ya estoy desesperada. te voy a agradecer tu ayuda.

    Responder
  50. Enrique

    Hola Fernando, tengo un problema con contaminación microbiológica (recuento total) en los filtros de carbón compuestos, además, por un lecho de cuarzo de diferentes granulometrías. El agua entra de muy buena calidad a los filtros pero sale horrible con un recuento total incontable con muestra directa. Se realizaron sanitizados con ácido peracético en concentraciones desde un 0.01 – 1% pero aparecieron acidófilas, hongos y levaduras por lo cual no se realizaron más. En este momento se realiza una cloración solo del lecho de cuarzo, retrolavados e inyección de vapor. El vapor se inyecta solo una vez cada mes si se requiere.

    Responder
  51. Fernando Autor

    Hola Enrique

    Si me dices que el agua de entrada es de buena calidad y la de salida está contaminada, y que no hay forma de limpiar y sanitizar ese filtro, me temo que deberás empezar a pensar en cambiarlo por otro.
    Cuando la contaminación esta incrustada de manera que no es efectivo ningún método de eliminación, no queda más remedio que eliminar ese filtro y poner uno nuevo. Habla con el proveedor que lo ha instalado a ve que soluciones puede ofrecerte.

    Fernando

    Responder
  52. Eva

    Hola Fernando,
    Realizamos sanitizaciones térmicas cada 2 semanas, pero aun así tenemos contaminaciones puntuales en algunos puntos de muestreo de nuestros loops de agua de proceso. Nos piden que determinemos la causa raiz, pero es muy dificil al ser contaminaciones puntuales. Se podrían atribuir a Biofilms? Como se podría solucionar?
    Gracias!

    Responder
  53. Fernando Autor

    Hola Eva
    Si puedes descartar que las contaminaciones puntuales se deban a manipulación inadecuada, tanto en la toma de muestras como es su tratamiento, entonces sí es posible que se trate de biofilm.

    Deberíais intentar una sanitización química, más enérgica, con Ácido Peracético o Peróxido de Hidrógeno, o mejor aún con Ozono.

    Fernando

    Responder
  54. Evelina

    Quisiera saber si existe algun procedimiento para realizar una limpieza química de un equipo (con hidróxido de sodio y ácido clorhídrico) para bajar la conductividad…o si las cantidades y tiempos depende del equipo en sí.
    muchas gracias

    Responder
  55. Fernando Autor

    Hola Evelina
    Como ya dices bien, los tiempos y concentraciones para una limpieza de este tipo dependerán del equipo, de las materias primas que hayan pasado por él y de su diseño interior.

    Estudia bien los puntos de difícil acceso para asegurarte de llegar a todos los rincones de la superficie interna

    Fernando

    Responder
  56. Enrique

    Fernando cual es el rango de concetración y tiempo, recomendable para la sanitización con peroxido de hidrogeno y ozono.

    Responder
  57. Lilian Rodriguez

    Hola Fernando:

    La planta de agua que tengo emplea acido peracetico, la consulta es que si debo rotar con otro desinfectante por el tema de resistencia de los microorganismos? si es asi cual me sugieres?

    Responder
  58. Silvia

    Hola Fernando
    Otra vez molestandote, tengo problemas con el filtro de Carbón activado, lo sanitizamos con vapor por 2 horas y a una temperatura de 120 °C, al principio se hacia una vez a la semana y después 3 veces a la semana y ni aún asi baja la cuenta, se puede sanitizar con algún sanitizante quimico? cual es mejor filtro el de antracita o el de Carbón activado?

    gracias, como siempre por tu ayuda

    Responder
  59. Horacio

    Hola Fernando:
    Tengo el siguiente problema, en mi sistema de agua purificada tengo una conductividad de entrada al tanque reservóreo del orden de 1 microS sin embargo luego de recircular por el loop la conductividad se incrementa por encima de 5, crees que puedo tener biofilms ?? Si así fuera conoces algún método que no sea la aplicación de calor para erradicarlo ?? Probé haciendo una pasivación con ácido nítrico 30% y se mantiene sin cambios.
    De antemano muchas gracias

    Responder
  60. Rolando

    Hola, oigan necesito saber como y con que sustancias puedo sanitizar un equipo desmineralizador sin sacarle las resinas y que estas no se destruyan o les afecta en algo el procedimiento.

    Responder
  61. Carla Espinosa

    Hola Fernando,
    Entre una sanitizacion con peroxido y otra con peracetico, cual es mas efectiva? en que % y durante cuanto tiempo?
    Gracias

    Responder
  62. ana

    Una pregunta: sanitizar con formol, en cuanto tiempo se esteriliza el tratamiento de aguas? o cuanto tiempo debo pasar para empezar para poder usar esa agua y asegurarme de que es esteril?

    gracias

    Responder
  63. Carlos Palacios

    Estimado Fernando
    Tengo un equipo de osmosis Inversa con capacidad de 12 galones por minuto
    ¿Es necesario ablandar el agua de ingreso para que las membranas no se deterioren?
    El agua que ingresa al equipo es de la red pública y tiene un tren de filtración con filtros de carbón, 5 y 1 micra.

    Gracias de antemano

    Carlos

    Responder
  64. Fernando Autor

    Hola Carlos

    Debes hacer un pretratamiento del agua, antes de que llegue a las membranas.

    Los objetivos del pretratamiento son, control de suciedad y eliminación de partículas y turbidez; control de óxido y eliminación de dureza y metales; control de la corrosión (causada por cloruros); control de la degradación (causada por el cloro); eliminación de orgánicos e impurezas microbiológicas y control del crecimiento microbiano y eliminación de los agentes químicos utilizados.

    Fernando

    Responder
  65. Carlos Vasquez

    Buenas, tenemos una planta para tratamiento de agua y últimamente he notado que los niveles de conductividad se han elevado (de 0.7 a 1.4usm), revisando la causa resulto que el filtro ablandador (que trabaja con resina), no ha estado trabajando correctamente, parece ser que desde que llego no ha sido calibrado correctamente. Mi consulta seria si me puede decir que datos serian necesarios para calibrarlo (usa un cabezal twin digital) y si seria ya necesario la sanitización de las membranas, si me pudieras decir el procedimiento para ello te lo agradecería mucho.

    Responder
  66. Fernando Autor

    Hola Carlos

    Lo mejor que puedes hacer es hablar con el proveedor, si el filtro no está trabajando correctamente desde que llegó, probablemente puedas hacer uso de la garantía, antes de que nadie lo toque.

    En cuanto a la sanitización de las membranas, depende del tiempo de uso desde la puesta en marcha y de la calidad del agua de entrada. El método y la frecuencia de sanitización, también consúltalo con el proveedor antes de hacer nada.

    Fernando

    Responder
  67. eliana

    hola:

    Quisiera saber cual es el limite microbiologico actual para el agua purificada y potable en cuanto a recuento de mesofilos aerobios, hongos y levaduras, gracias por su atencion , en espera de una pronta respuesta

    Responder
  68. Fernando Autor

    Hola Eliana

    Estos datos debes buscarlos siempre en las farmacopea que se aplique a tus productos (USP, Ph. Eu.) para el tipo de agua que estés utilizando.

    Fernando

    Responder
  69. eliana

    hola fernando :

    mira lo que pasa es que busco en la USP 32. y la verdad encuentro unas especificaciones diferentes y que no concuerdadan con unos certificados microbiologicos que me dan, mira :
    para agua purificada : mesofilos aerobios, levaduras y hongos max 10000
    y yo veo en la USP max 100
    para agua potable: mesofilos aerobios, levaduras y hongos max 100
    y en la USP max 500..
    entonces la verdad no se cual es …

    muchas gracias por tu atencion .

    Responder
  70. Miguel

    Hola Fernando:
    quisiera saber si el acero inoxidable es el unico material que soporta el ozono para el loop o puede ser de polipropileno?Gracias

    Responder
  71. Carlos Palacios

    Estimado Fernando

    Perdón el abuso pero me parece importnte tu criterio sobre el diseño para producción de agua purificada (PW según USP)

    (Ablandador+0.25 ppm cloro)—–filtro de carbón-filtro 5 um-filtro1um——RO——cEDI+intercambiador de temperatura y el loop se mantiene <11ºC

    Me gustaría saber que opinas y todas las críticas que le puedas hacer a este diseño
    Saludos cordiales

    Carlos

    Responder
  72. Fernando Autor

    Hola Miguel

    A pesar de que hay algunos intentos con otros materiales, hoy por hoy, el acero inoxidable es el material de elección para un loop de agua purificada.

    Fernando

    Responder
  73. Silvia

    Hola Fernando
    tengo problemas con el filtro de Carbón activado, lo sanitizamos con vapor por 2 horas y a una temperatura de 120 °C, al principio se hacia una vez a la semana y después 3 veces a la semana y ni aún asi baja la cuenta, se puede sanitizar con algún sanitizante quimico? cual es mejor filtro el de antracita o el de Carbón activado?

    gracias, como siempre por tu ayuda

    Responder
  74. patricia

    hola fernando

    me gustaria saber cuales son los requisitos de un desinfectante para ser utilizado en industrias farmaceuticas, cual debe ser el criterio para la eleccion? y que regulacion deben cumplir las empresas fabricantes

    patricia

    Responder
  75. LUIS OSVALDO

    HOLA FERNANDO TENGO EQUIPOS DE VAPOR SATURADO QUE CALIENTAN HASTA 150° CELSIUS DE 1000 PSI . QUISIERA QUE ME AHONDARAS RESPECTO A QUE EL CALOR NO ELIMINA EL BIOFILM. EN LAS MUESTRAS HIDRO Y LABORATORIO SON MUY BAJOS LOS INDICES DE CONTAMINACION DESPUES DE LA LIMPIEZA. EN QUE TIPO DE PROCESOS DE ALIMENTOS RECOMENDARIAS EL USO DE ELLOS.
    ATTE.
    LUIS OSVALDO

    Responder
  76. Juan

    Hola:
    ¿qué tipo de microorganismos puede habitar en lazos de aguas ultrapuras (agua purificada, agua para inyección)?.

    Un saludo.

    Responder
  77. alicia

    HOLA FERNANDO, UNA COLUMNA DE RESINA CATIONICA PUEDE SANITIZARCE CON SOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIO AL 4 %.
    GRACIASM POR TUS COMENTARIOS

    Responder
  78. Javier Betancourt

    Hola fernando. a pesar de clorinar los tanques de aduccion, sanitizar todas las tuberias antes y despues de mis filtros, suavizadores, carbon activado y uv, asi como dejar en remojo los implementos y mangueras del area de produccion con tego 51 al 1% todos los días luego de la jornada, mis valores para Aerobios mesófilos siguen siendo los siguientes: 380 ufc/ml, donde debo buscar la contaminacion y atacarla en los lechos de resina? necesito ayuda, mi industria es cosmetica.

    Responder
  79. Fernando Autor

    Hola Javier
    Desde aquí y solo con esa información, es difícil poder darte una recomendación concreta.

    Si con todo lo que haces sigues teniendo esos resultados, no queda más remedio que sobre el diagrama del sistema de tratamiento de agua completo, analices las posibles fuentes de contaminación y definas puntos de toma de muestra que vayan aislando uno a uno los tramos y equipos críticos y veas como se comportan individualmente, hasta identificar donde y porqué se producen esos valores.

    Fernando

    Responder
  80. Javier Betancourt

    Hola fernando! gracias por la recomendación, la pondre en práctica.
    Ahora bien y disculpa quizas mi falta de fogueo en el tema. porque solo los Aerobios mesófilos salen altos? En que los estoy favoreciendo para que vivan y se multipliquen alli y como eliminarlos?

    Responder
  81. SANDRA

    HOLA FERNANDO, TENEMOS UN PROBLEMA DE PSEUDOMONAS EN MIS MUESTRAS DE AGUA POTABLE, HEMOS INVESTIGADOS TODOS LOS PUNTOS Y ESTAN LIMPIOS PERO AL MOMENTO DE ANALIZAR MIS MUESTRAS DE AGUA YA COMO PRODUCTO ESTAS ESTAN CONTAMINADAS,NUESTRO EQUIPO DE PURIFICACION ESTAN LIMPIOS, Y TODA LA LINEA DE LLENADOS , LAS LAMPARAS ULTRAVIOLETAS TAMBIEN LIMPIAS. EL PROBLEMA SON LAS MUESTRAS COMO PRODUCTO TERMINADA; ESTOY UN POCO DESCONCERTADA , ESPERO PUEDAS AYUDARME

    Responder
  82. Fernando Autor

    Hola Sandra
    Como puede imaginar, no es fácil decidir solo con esa información, hace falta conocer bien la instalación y analizar todos los posibles puntos de contaminación.

    Si como me dices, todo el proceso inicial está limpio, la contaminación se puede producir en el proceso de toma de muestra como producto terminado o en el propio laboratorio al hacer el ensayo.

    Haz un mapa completo de todo el proceso, desde el inicio hasta el final, incluyendo todas las intervenciones y equipos intermedios y analiza punto por punto y operación por operación, hasta dar con el sitio donde se produce la contaminación.

    Fernando

    Responder
  83. edgardo

    Fernando.
    tengo un gran problema en el filtro d carbon su entrada microbiana en el agua es muy buena pero cuando sale es incontable como ultimo recurso me recomendaron lavarlo con formalina 37% .¿que sabes tu de este producto es recomendable ?.
    esperando respuesta.

    Responder
  84. Mónica

    Hola Fernando:

    Quisiera saber, cual es la especificación de conductividad para agua purificada obtenida de un equipo de Osmosis Inversa y al final con resina de intercambio iónico, es 1,3 micros/cm cuando se realiza la lectura en línea ???, y cuando se realiza la lectura en un equipo portatil es la misma especificación. El agua arroja resultados de TOC menores de 500 ppb (entre 40-200), pero conductividad entre 1,0-2,0 microsiemens/cm.

    Gracias por tu ayuda

    Responder
  85. william

    Hola Fernando
    para un sistema de generación de agua purificada que presenta intermitentes conteos de microorganismos se puede sospechar de un biofilm y como se podría abordar esta situación y cual sería las actividades a seguir.
    pues se siguen todas las recomendaciones respectivas,

    Responder
  86. Karina

    Hola Fernando:
    La situacion es: elaboramos liquidos alimenticios y para ello usamos agua de osmosis. Hace bastante tiempo tenemos problemas de contaminacion, se hicieron sanitizaciones con cloro, NaOH pero no se logra erradicar del todo la misma. Calculo que el problema es que el equipo de osmosis no funciona continuamente. Otro tema que tenemos es que no podemos lograr bajar la conductividad por debajo de 3,5. Podrias por favor guiarme para encontrarle solucion a este tema?
    Desde ya muchas gracias.
    Saludos.

    Responder
  87. Fernando Autor

    Hola Karina
    Como puedes imaginar, solo con los datos que me das, es muy difícil dar un diagnóstico adecuado, pero por lo que me dices, el problema puede estar en el equipo de ósmosis. Si tiene períodos parado, es ideal para el crecimiento de bioburden y de microorganismos y si no baja la conductividad, puede ser que las membranas estén dañadas.

    En todo caso, consulta con el fabricante del equipo cuales son sus puntos débiles y trabaja junto con el en como solucionarlos.

    Fernando

    Responder
  88. Enrique Guaytarilla

    Hola Fernando,

    Quisiera saber si a mis menbranas les puedo hacer una sanitización (°T. max. y presión max. que soporta), o una pasteurización, ya que en nuestro equipo purificador de agua (Letzner) nos da contaje de pseudomona.
    Si tu respuesta es negativa, que puedo hacer para eliminar por completo este gran problema.
    Mil gracias por tu disposición y tiempo.

    Responder
  89. Fernando Autor

    Hola Enrique
    Desde aquí y con esa información solo, no puedo darte una respuesta seria. Debes hablar con tu proveedor de membranas para que te diga las condiciones de sanitización corespondientes

    Fernando

    Responder
  90. JUAN CARLOS

    juan carlos

    hola Fernando muy interesante y enriquecedoras todas tus respuestas quisiera que muy amablemente me diera una posible solución a un problema que tengo a la salida de los purificadores de carbón con respecto al recuento de mesofilos aerobios pues estos se incrementan significativamente a > 1000 ufc en 5ml y la norma nos pide 100 ufc/5 ml esto ocurre aun cuando el día anterior se ha esterilizado con vapor directo a 95 ºC adicional a esto cada 3 días se clora la parte inferior del purificador con cloro a 6 ppm durante 4 horas, los equipos son nuevos en acero inox y el carbón lleva trabajando 1 año el fabricante dice que el carbón que es hecho de cáscara de coco tiene una duración de 5 años, espero que con esta información me puedas colaborar para lograr un diagnostico definitivo y solucionar este problema el agua purificada es utilizada para la elaboración de bebidas no alcohólicas.
    Mil gracias por tu apoyo

    Responder
  91. ANAI

    Hola, quiero saber como es que el filtro de carbon activado se esta desgastando y esta eliminando particulas que pueden afectar a la osmosis inversa. Ya monitorie la cantidad de cloro de entrada y salida del filtro de carbon activado y estan en la misma concentracion esto me indica que ya no esta funcionando bien dicho filtro y a la hora de la sanitizacion hay una coloracion amarilla en el agua de desecho de la sanirizacion. La sanitizacion se realiza con el sanitizante Minn Care que contiene acido paracetico, tambien podria ser que el sanitizante este desgastanto el filtro, agradeceria que me orientaras, gracias.

    Responder
  92. Cristina

    Hola Fernando:
    Tu páguna me parece muy interesante y con mucha información de muy buen nivel. Quería saber si se sigue utilizando la pasivación con ácido nítrico para eliminar biofilm de cañerías de distribución de agua purificada para uso farmacéutico y en qué concentración. También quería saber cuan eficaz puede ser el ácido peracético en la eliminación de biofilm y en que concentración se puede utilizar para eso. Desde ya agradezco tu atención. Un saludo.

    Responder
  93. Fernando Autor

    Hola Crsitina

    En el caso de acero inoxidable, existen primordialmente dos tipos de pasivado de acuerdo con el contenido del ácido principal utilizado en la concentración química: pasivado nítrico y pasivado cítrico.
    El proceso de pasivación utilizando el ácido cítrico es considerado ecológicamente un poco más sano, aunque actualmente el uso del ácido nítrico como agente oxidante es aún el más popular.

    Aquí tienes información que te ayudará:
    http://www.invenia.es/oepm:e95301519
    http://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=1985122
    http://www.pucp.edu.pe/congreso/cibim8/pdf/15/15-90.pdf
    http://bc.inter.edu/facultad/CDELGADO/CORROSION/2008/Passivity.ppt

    En cuanto al biofilm, aquí también te dejo información que te será útil:
    http://www.betelgeux.es/documentos/Creatividad%20L%20y%20D.pdf
    http://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=82208
    http://www.nutricionistasdechile.cl/presentaciones/bph.pdf

    Fernando

    Responder
  94. victor m contreras

    hola fernando tengo un problema con un condudtimetro susede que la calibracion del mismo no me da el rangoespecificado ya se han canbiado tres standar diferentes aunque el ultimo me dio resultados buenos, pero era una solucion preparada y ajustada y quiero saver si es valido para que una solucion preparada sea ajustada`y sertificada para la calibracion del mismo o si es mas recomemdable adquirirla a un suplidor gracias

    Responder
  95. david

    Hola fernando antes q nada gracias por tu valioso tiempo te escribo para preguntart acerca de como sanitizar un lecho mixto que metodos existen?

    gracias
    saludos

    Responder
  96. Roberta

    presencia de Burkholderia cepacia en agua para inyección.
    Como se puede eliminar? cual es su origen? mi pregunta es como ha habitado ese agua y que clase de sanitización es la correcta, porque al poco tiempo de sanitizar vuelve a aparecer y fuera de especificación >10 ufc/100ml y presencia de la misma.

    Responder
  97. victor m contreras

    buenas que relacion existe entre los resultados de analisis microbiologicos del agua y analisis de carbon orgamico total (toc) pregunto si hay crecimiento microbilogico deberia haber crecimiento de toc.espero respuesta gracias

    Responder
  98. MARISOL

    hola Fernando necesito su ayuda le cuento el sistema de aguas que se esta utilizando tiene filtro de carbon pero siempre ese punto sale con carga microbiana se dio aviso y se cambio, ahora que se cambio sale mal ese punto y la osmosis tambien nose que pasa quisiera que me ayudara el proveedor dice que esto es normal pero yo no creo ya que solo era un punto el malo y ahora es la osmosis sera que cuando sanitizaron los quimicos los dejaron por mucho tiempo o nose deme ideas por favor de lo que puede estar sucediendo gracias por sus respuestas

    Responder
  99. Iliana Romo

    Hola, buen día

    Actualmente cuento con un sistema de purificación de agua de osmosis inversa, solo que requiero cerrar el sistema, es decir construir un loop, esta agua la utilizo para la fabricación de líquidos orales, mi pregunta es ¿puede ayudarme en darme alguna referencia bibliografica en la cual pueda encontrar los requisitos que debe cumplir un loop de agua purificada?

    De antemano gracias, saudos !!!!

    Responder
  100. CLARA

    FERNANDO
    EN UN SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA TENGO A LA ENTRADA DEL TANQUE DE DISTRIBUCION UNA CONDUCTIVIDAD DE 0.08 MICROSIMENS, EN LA NOCHE RECIRCULA A TRAVES DEL LOOP Y EN LA MAÑANA LA CONDUCTIVIDAD ESTA EN 1,4 – 1.7 MICROSIMENS. EL AÑO ANTERIOR SE PRESENTO CONTAMINACION POR SERRATIA POR LO QUE SE HICIERON FRECUENTES SANITIZACIONES CON PEROXIDO DE HIDROGENO (8%), FORMALDEHIDO (4%) Y A COMIENZOS DEL AÑO CON DIOXIDO DE CLORO. SE HAN EFECTUADO TODAS LAS POSIBLES INTERVENCIONES Y NO MEJORAN LOS RESULTADOS. LO UNICO QUE NOS FALTA ES EFECTUAR PASIVACION, TU CREES QUE ESTA SERIA UNA POSIBLE SOLUCION?

    DE ANTEMANO AGRADEZCO CUALQUIER AYUDA,OPINION O SUGERENCIA

    CLARA

    Responder
  101. Soly

    Buenas Tardes Fernando!

    Quisiera saber si sería correcto usar una temperatura de recirculación para un loop de agua desmineralizada a 45º C. Actualmente lo tenemos a menos de 25º C (entre 18º y 20º) el problema es que se cae el sistma de enfriamiento y pierdo las condiciones, teniéndo que aumentar la frecuencia de sanitización de ese sistema.
    Crees que a 45º C no tenga contaminación. Cual es la mínima temperatura que puedo trabajar para que no se me contamine?

    Muchas Gracias

    Soly.

    Responder
  102. linda patricia romero huezo

    necesito saber, cual es la diferencia entre un aparato suavizador de agua, y un desmineralizador de agua, me estan cotizando ambos equipos y es para la producción de jarabes, que es mejor y porque?

    Responder
  103. Elisa

    Buenas tardes.
    Tenemos un equipo de osmosis inversa en el cual el proceso de sanitización es llevado a cabo por medio de ácido peracéticoy peróxido de hidrógeno. Esperamos evaluar la eliminación del sanitizante por medio de la determinación de conductividad en las aguas de enjuague pero que más deberíamos considerar para llevar a cabo la validación de sanitización
    Muchas gracias por su ayuda…

    Responder
  104. eduardo cortes

    Buenos dias

    tengo un problema trabajo en industria de alimentos y tengo un problema del agua tengo varios: coloco dioxido de cloro al agua, pasapor 2 filtros de arena filtros carbo, osmosis inversa y pausterizador y tengo problemas con mesofilos por que tendre este problema?

    Gracias por tu ayuda

    Responder
  105. David Pool

    Saludos Fernando

    Tenemos una planta de alimentos en la cual se utiliza agua purificada pero tenemos un problema como parte de la tuberia de PVC esta expuesta al sol a esta tuberia le sale verdin por dentro de la tuberia como puedo eliminar este verdin ? espero tu respuesta gracias.

    Responder
  106. saludos fer

    hola una preguntototota, tengo un problema persistente con mis tuberias, tebgo sistema de purificacion de suavizacion y osmosis, pero despega la tuberia unas particulas y al parecer es algo que tien pegado, pero no se con utilizar para poder darle lavado y que se le quite lo baboso a la tuberia y despegar lo verdoso…..ojala y puedas contestarme pronto porque mis clientes se me van…gracias…….atte azu

    Responder
  107. J CARLOS

    Buen Dia Fer, Los destiladores de multiple etapa pueden eliminar la endotoxina, cual es la forma de eliminarla en mi sistema.

    Gracias

    Responder
  108. Yesenia

    Hola

    Dos consultas :

    Estoy en proceso de validaciòn del sistema de agua purificada de la planta y quisiera saber si dentro de los puntos a muestrear es crìtico el muestreo del retorno despuès de la UV antes del tanque de almacenamiento o si muestreando el ùltimo punto antes del retorno estarìa bien?
    Y para medir la coductividad en validaciòn puedo usar usar un conductivimetro manual o debe ser unicamente en lìnea?

    Muchas gracias por su atenciòn

    Responder
    1. Fernando Autor

      Hola Yesenia
      Sin conocer el sistema en detalle, no se puede dar una opinión con fundamento, de todas formas, de manera general, lo mejor sería muestrear en el último punto de retorno, antes de entrar al tanque, para tener una visión total del circuito de distribución.
      En cuanto a la conductividad, si tienes las dos posibilidades, manual y en línea, es bueno tomar las medidas con ambos, para asegurar que son equivalentes y poder utilizarlos indistintamente en la producción de rutina.

      Fernando

      Responder
  109. ANTONIO

    Hola, fernando

    Como puedo sanitizar mi loop de sistema de agua purificada si es de PVDF.
    si tengo alto el nivel de TOC en algunos puntos de uso como puedo bajar el nivel.
    y por último, el nivel de TOC antes de entrar al tanque de almacenamiento quien es el que regula el nivel de TOC.
    gracias.

    Responder
  110. Jose Carlos

    Saludos.
    Fernando.
    Estamos instalando un sistema de WFI en la empresa, podria decirme,

    ¿Cuáles son los criterios para los protocolos de validacion?

    Responder
  111. Jose Carlos

    Fernando
    Cuales son los porcentajes de cloro que se deben tener en el agua antes de entrar al pretratamiento.
    Gracias por tu ayuda.

    Responder
  112. Freddy

    Fernando: una consulta, que concentración de ácido cítrico e hidróxido de sodio se utiliza normalmente en una limpieza quimica de un equipo de producción de agua purificada.
    Desde ya muchas gracias

    Responder
  113. Nataly

    Nataly:

    Hola Fernando, Nosotros tenemos una planta de agua que consta con un ablandador, un sistema de osmosis ( aveses la detenemos), 2 lechos mixtos una luz uv y un filtro de0.22 y apesar de esto esamos teniendo repetidamente contaminaciones por pirogenos y hongos en las salidas despues de el sistema y tambien en las salidas terminales (despues de pasar por el estanque y piping de acero) el estanque cuenta con sistema de recirculacion y caida en forma de challa, me podrias guiar para saber donde puede estar la contaminacion

    Responder
  114. Lian

    Fernando:

    Tengo una consulta similar a la que te hicieron hace un tiempo, en mi Sistema de Agua obtengo resultados de TOC superiores a las 500 ppb, ¿Cuánto es el límite aceptable? tomando en cuenta que solo es agua desionizada sin filtración esterilizante?. Espero impaciente tu respuesta

    Responder
  115. Viktor

    Hola Fernando, en agua para injectables. quisiera saber si puedo obtener una relación comparativa entre las colonias de pseudomonas que detecto en microbiologia, con los valores del TOC, ya que durante un proceso yo realicé una determinación de NPOC y me dió dentro de los limites establecidos: 0,08ppm pero despues al sembrar aparecieron colonias superando las especificaciones. El tema es q el resultado de la siembra es despues de varios días y el TOC lo realizo en 15 min y en ese caso no puedo detectar dichas colonias.

    Responder
  116. nelson ramos ( medico)

    Quisiera por favor me refiriesen donde puedo encontrar parametros Microbiologicos para producto terminado en Desinfectantes de Uso Hospitalario del tipo e los Amonios Cuaternarios( Cloruro de benzalconio ) al igual que existen parametros para cosmeticos.

    Responder
  117. Fabian Vergara

    Buenas tardes Fernando

    Donde puedo encontrar información que describa que es un diseño sanitario, y que tipo de requisitos deben cumplir las valvulas que son usadas en los puntos de uso de un sistema de purificación de agua de un laboratorio farmaceutico.
    De antemano muchas gracias por la atención prestada.

    Fabian Vergara.

    Responder
  118. viktor

    VIKTOR

    Hola Fernando, en agua para injectables. quisiera saber si puedo obtener una relación comparativa entre las colonias de pseudomonas que detecto en microbiologia, con los valores del TOC, ya que durante un proceso yo realicé una determinación de NPOC y me dió dentro de los limites establecidos: 0,08ppm pero despues al sembrar esta misma muestra de agua, aparecieron colonias superando las especificaciones. El tema es q el resultado de la siembra es despues de varios días y el TOC lo realizo en 15 min y en ese caso no puedo detectar dichas colonias.

    Responder
  119. maury

    hola,
    soy apenas de secundaria y queria saber un metodo para sanitizar el agua de forma facil sin tantas complicacones,si me pueden ayuda seria un gran favor,gracias.

    Responder
  120. Augusto Gonzalez

    Fernando:
    Donde puedo conseguir un diagrama tipo (formato) de instalacion del sistema de aguas de calidad farmaceutica para uso en inyectables liquidos, jarabes, suspensiones liquidas y cremas?
    Por otro lado, el agua residual obtenida de un equipo de RO se puede utilizar en algun proceso productivo?
    Muchas gracias

    Responder
  121. Jennifer

    Hola Fernando. Tengo un problema de contaminación en el loop de distribución, luego de la lámpara ultravioleta. Esto me parece mjuy extraño, ya que se supone que esta se utiliza para reducir la carga microbiana…a que crees tu que se pueda deber esta situacion???? y que deberia hacer??

    gracias

    Responder
  122. PATRICIA

    HOLA FERNANDO, ME GUSTARIA SABER DE ACUERDO A TDS CADA CUANDO ES NECESARIO REGENERAR FILTROS PARA ORALES, CUANTO ES LO MAXIMO DE SOLIDOS QUE PUEDE TENER MI AGUA PARA ORALES Y DESINFECTANTES.

    MUCHAS GRACIAS

    Responder
    1. Fernando Autor

      Hola Patricia
      El máximo de sólidos que puede tener tu agua, dependerá del tipo de producto que fabriques. Debes consultarlo en la farmacopea.
      En cuanto a la frecuencia de cambio de filtros, dependerá del tipo de agua de entrada. Debes consultarlo con tu proveedor del sistema de filtración.

      Fernando

      Responder
  123. Paco Romera

    Hola,
    He de instalar un generador de vapor limpio para la esterilización y queria preguntarte si hay un lugar mejor que otro para hacerlo.
    Mi idea es instalarlo lo más lejano al deposito de acumulación de agua purificada.
    Nosotros esterilizamos el anillo que es de 29 puntos de uso y un tanque de 20.000 L. con vapor limpio a 122º y durante 60 min.
    Gracias,
    Paco

    Responder
  124. SILVIO

    Hola Fernando;
    Tenemos un equipo de purificacion de agua en cual obtenemos agua de calidad cosmética, es un equipo de desionización el cual consta a la salida de 3 filtros de 0.5, 1 y 5 micrones absolutos, estos se vienen cambiado una ves por semana. El loop en el cual se realiza la sanitizacon no incluye a estos tres filtros, mi pregunta es, si incluyo a estos filtro en la sanitizacion me avalaría a extender la frecuencia de cambio de filtros?. Hace poco estoy a cargo de estos equipos y mucho del tema no conozco, la validación del equipo se hizo ya hace un tiempo y nadie tiene muy claro de por que se realiza con esta frecuencia los cambios de filtro, que me parece exagerada ya que los filtros al momentos de cambiarlos no muestran signos de ser muy exigidos por la produccion semanal de agua que tenemos.
    Desde ya muchas gracias
    Silvio

    Responder
  125. hector gonzalez

    Hola yo cuento con un problema de contaminación por pseudomona actual mente puedo llegar a alcanzar a tener una eliminación con una sanitizacion del sistema con formaldehido al 37% el problema es que me continua la presencia y he utilizado otro tipo de satirizantes como el Ácido Peracético pero no he tenido resultados también se han realizado cambio de filtros de carbón este problema se quiere erradicar para la validación del sistema ya que es una empresa farmacéutica el agua producto retenida en un tanque en acero inoxidable no se tiene el problema de contaminación si no en puntos intermedios lo que yo tengo entendido es que para la validación del equipo se tomaría como el agua final o producto y no afecta tanto los problemas microbianos en puntos intermedios ya que antes de llegar al tanque se tiene una lámpara de luz uv Fernando quisiera que me mandaras más información sobre la validación del sistema de agua esta agua se considera agua purificada no agua grado inyectable el problema es que validación no acepta la presencia de la bacteria aunque se tenga un control de la misma que puedo hacer

    Responder
  126. LUIS OSVALDO

    HOLA FERNANDO LIMPIAMOS EQUIPOS Y SUPERFICIES CON EQUIPOS DE 1000 0 1400 PSI QUE PRODUCEN VAPOR SATURADO O WET STEAM COMO SE CONOCE EN EE.UU HASTA 150º CELSIUS EN PLANTAS DE PROCESOS RELACIONADAS CON EL SALMON Y PESCADOS EN GENERAL ( SEAFOOD) ¿CUANTO TIEMPO DEBES APLICAR CALOR Y A CUANTA TEMPERATURA PARA ELIMINAR LAS BACTERIAS TALES COMO EL ISA Y IPN ?
    GRACIAS

    Responder
  127. nicolas cardenas

    Hola fernando.
    Tengo una planta de osmosis contaminada y la he monitoriado, dandome por conclusion que la contaminación provienen del filtro de Carbon activado. La planta la sanitizo con peroxido de hidrogeno, pero no se lo puedo agregar al filtro de carbon porque lo daña. Con que lo puedo sanitizar gracias

    Responder
  128. Fiorella

    Hola Fernando!

    ¿Dónde puedo encontrar información acerca de límites remantes de ozono en agua purificada? El agua se utiliza para elaborar líquidos (para uso oral) y cremas. Gracias.

    Responder
  129. hector

    hola nicolas cardenas La verdad no se qué tipo de bacteria tengas yo actual mente utilizo formaldehido al 0.5 % y no le provoca ningún daño al carbón activada otro no sé si puedas meter vapor a una temperatura de 80 ºc o en su caso agua caliente a la misma temperatura que vapor mi correo es zoelectro_8@hotmail.es espero te sirva esta informacion

    Responder
  130. hector

    florella es te es el calculo para la selecion de dosificacion de ozono no se si en la feum pueda venir algo sobro la dosificacion de ozono mi correo es zoelectro_8@hotmail.es suerte la dosificacion normal es 1 a 2 ppm

    B. PREOXIDACION DE OZONO PARA TRATAMIENTO DE FIERRO, MANGANESO Y SULFURO DE HIDRÓGENO (ACIDO SULFHIDRICO)

    La Selección del Tamaño del Equipo está basada en la cantidad de generación de ozono requerida para reaccionar completamente con el hierro, el manganeso y el sulfuro en solución.

    Para tratar (típicamente): TEORICAMENTE PRACTICAMENTE

    1 ppm de Fierro (Fe++) requiere de 0.43 ppm de Ozono 0.50 – 14 ppm de Ozono
    1 ppm de Marganeso (Mn++) requiere de 0.88 ppm de Ozono 1.50 – 0.6 ppm de Ozono
    1 ppm de Sulfuro (S2) requiere de 0.60 ppm de Ozono 1.50 – 0.5 ppm de Ozono

    Cálculo: Flujo de Agua a 20 gpm con 1.5 ppm de hierro y 0.27 ppm de Manganeso

    Dosificación de Ozono Requerida = 1.5 (Fe) x 0.43 (O3) = 0.65 ppm
    0.27 (Mn) x 0.88 (O3)= 0.24 ppm
    Ozono Requerido = 0.89 ppm
    Dosificación Agregada por Demanda Desconocida = 0.89 ppm
    Dosificación Total de Ozono Recomendada = 1.78 ppm

    1.78 (dosificación) x 20 gpm x 0.012* x 19* = 8.12 g/h

    *0.012 es la constante para conversión de galones por minuto (gpm) a libras por día (ppd), en tanto que 19 es el número de gramos por hora en libras por día. En este ejemplo, 8.12 g/h es la salida del generador requerida.

    Otro ejemplo con diferente método:

    ¿Cuánto ozono disuelto se requiere para la oxidación completa de agua con 3 mg/l de ion hierro ferroso y 0.5 mg/l de manganeso, a un flujo de 10 gpm?
    Fórmula: (Flujo de agua en gpm) x (Concentración del contaminante en mg/l) x (Demanda Estoquiométrica) x (Factor de conversión) = Ozono a disolver
    Factor de Conversión: 0.227 = en gramos/hr
    0.0121 = en libras/día

    (10 gpm) x (3 mg/l Fe) x (0.43 demanda) x (0.227)
    +
    (10 gpm) x (0.5 mg/l Mn) x (0.88 demanda) x (0.227)
    = 3.93 gramos/hora

    Responder
  131. Abel

    Hola Fernando,
    Estoy teniendo problemas con mi planta de tratamiento de agua. Los controles microbiológicos me dan una contaminación con Pseudomonas.Estuve utilizando métodos de sanitización química directamente en contacto con el lecho de resina mixta como el peróxido de hidrógeno e hipoclorito de Sodio. Mi pregunta es si la concentración de estos sanitizantes ha sido la adecuada pues hasta el momento no han sido efectivas o si existe algún otro método para poder eliminarlos.

    Responder
  132. Abel

    Hola Fernando
    Estoy teniendo problemas con mi planta de tratamiento de agua. Los controles microbiológicos me dan una contaminación con Pseudomonas.Estuve utilizando métodos de sanitización química directamente en contacto con el lecho de resina mixta como el peróxido de hidrógeno e hipoclorito de Sodio. Mi pregunta es si la concentración de estos sanitizantes ha sido la adecuada pues hasta el momento no han sido efectivas o si existe algún otro método para poder eliminarlos.

    Responder
    1. Fernando Autor

      Hola Abel
      En tu caso, deberías tratar este tema con tu proveedore del sistema de tratamiento, para ver cuales son las concentraciones que él recomienda para usar en su sistema.
      Fernando

      Responder
  133. Jose Carlos

    Fernando.

    Espero que te allas pasado unas felices fiesta y muchas Felicidades.

    Mi pregunta es como, podria eleborar una bitacora para poder controlar todos mis parametros de un nuevo sistema de agua destilada. El sistema cuenta con Sistema de Cloración, Pretratamiento, Destilador, almacenaje y distribución. Tendras alguna información al respecto.
    De antemano muchas gracias.

    Responder
  134. Pedro

    HOla Buenas tardes:

    que pasaria si utilizamos ozono y peroxido de hidrogeno a la vez ?o en su defecto, hipoclorito de sodio y ozono ?

    Responder
  135. jorge

    Hola Fernando, trabajo en un laboratorio oncológico en tratamiento de agua y en el primer paso de la osmosis se detecto pseudomonas en un puntos de toma muestras. La sanitizacion la hacemos 3 veces por semana a 85 grados. Mi pregunta es si en los puntos de muestras hay que purgarlos ya que me supongo que el agua estancada en dicho punto podria ser una de las claves para que se reproduzca la colonia. Y la otra pregunta es si estan contaminadas las membranas ademas de la sanitizacion, como removemos las pseudomonas?

    Responder
  136. Paul Heilmann

    Me podrias decir como bajo los niveles de toc en un sistema separado de resinas con una produccion de 2000lt hr

    Responder
  137. Lourdes

    Hola Fernando:

    La sanitización de un sistema de osmosis inversa la realizamos mediante temperatura a 70ºC, quisiera saber si existe alguna recomendación en cuanto a la rampa de subida para llegar a esta temperatura, es decir en cuanto tiempo debemos llegar a esa temperatura, cuanto es el tiempo de recirculación recomendado a temperatura y si existe alguna recomendación en cuanto tiempo dicha temperatura debe bajar para evitar la proliferación de microorganismos en temperaturas habituales de crecimiento.
    Muchas gracias

    Lourdes

    Responder
  138. Gloria maria mejia Z

    Hola!
    Podria informarme si las plantas de produccion de medicamentos utilizan algun sistema para tratar las aguas residuales de su industria.? Como minimizan el impacto ambiental generado en las descargas?

    Responder
  139. WILLIAN HERNANDEZ

    HOLA ESTOY UBICADO EN COLOMBIA, TENGO UN PROBLEMA DE ENDOTOXINAS EN EL LOOP DE AGUA DE UN LABORATORIO FARMACEUTICO VETERINARIO, LAVE CON JABON INDUSTRIAL, REALIZE UN LAVADO QUIMICO CON NaOH Y EDTA AL 0.5% EN 250 LITROS DE AGUA PURIFICADA, SANITIZE CON FORMOL AL 2%, LUEGO DE ESTO LO LLENE DE NUEVO CON AGUA PURIFICADA EN UN EQUIPO DE TRATAMIENTO CON OSMOSIS INVERSA CON FILTRO DE 0.22 EN EL PUNTO FINAL, MI PREGUNTA ES SI REPROCESANDO EL AGUA DEL LOOP EN LA PLANTA DE TRATAMIENTO PUEDO ELIMINAR ESTAS ENDOTOXINAS O DEBO REALIZAR OTRO TIPO DE LAVADO, LA IDEA ES TRATAR DE NO UTILIZAR OTRO FILTRO DE 0.22 EN LOS PUNTOS DE RECOLECCION.

    DE ANTEMANO AGRADESCO TU COLABORACION.

    Responder
  140. Mario Santana

    Buenos dias:

    Tengo instalado en la planta un sistema ablandador de agua con filtros de carbon activado y dos lamparas de luz UV, las mismas tienen capacidad para 20 galones por minuto y estan instaladas en serie, aunque actualmente las voy a instalar en paralelo entendiendo que puedo sacarles mayor provecho, pero tengo un problema y es contaminacion por pseudomonas, es decir, cuando le hago la prueba microbiologica al agua luego de pasar por las lampara de luz UV tengo el problema, en dias pasados se sanitizo todo el sistema pero el problema persiste, quiero saber si estas lamparas eliminan las pseudomonas y de no ser asi, que puedo hacer para eliminarlas.

    Agradezco su ayuda.

    Saludos,

    Responder
  141. juan S.

    Buenas.
    Necesito Saber como pasivar o eliminar residuos de penicilina en aguas residuales para evitar la contaminacion del medio ambiente.

    Responder
  142. Karina Paola Ochoa

    Buenas noches, quisiera saber como determinar y calcular trazas de peroxido de hidrogeno y acido peracetico en aguas de enjuague

    Responder
  143. Francisca Espinoza

    Buenos dias Sr. Fernando, mi consulta es la siguiente: cual podria ser el motivo de carga microbiana en un punto de toma de muestra de Agua Purificada, el circuito del agua es continuo y en los demas puntos, del mismo sistema, el muestreo diario permanece inalterado.
    Aguardo sus comentarios, gracias.
    Francisca Espinoza

    Responder
  144. KARLA PLATA

    Hola Fernando:

    Necesito de tu ayuda para sber como debo lavar y sanitizar los tanques de almacenamiento de agua deionizada para uso en procesos cosméticos.

    Muchísimas gracias por tu apoyo

    Responder
  145. Douglas

    Hola Fernando.
    Fijate que necesito saber parametros de conductividad para agua purificada para la manufactura de liquidos no esteriles.
    Agradezco tu pronta ayuda.

    Responder
  146. Eduardo

    Saludos cordiales quisiera su ayuda con una guía de validación de un sistema de agua desionizada (pruebas de IQ,OQ,PQ) acorde a la guía de verificacion del informe tecnico 32 de la OMS (cualquier otra guía es útil). Soy de Ecuador, si pudieras ayudarme con algún especialista acá en la zona con disponibilidad de viajar a Guayaquil estaré infinitamente agradecido.

    Responder
  147. ESTEBAN

    En el proceso de validación del sistema de tratamiento de agua purificada e inyectable, relativo a control microbiológico de agua purificada y concentración de endotoxinas en agua inyectable, se realiza contaje de microorganismos en agua purificada por el método de siembra en profundidad (carga bacteriana) y se obtiene un resultado de <10 UFC/ml. Sin embargo, analizada la misma agua por el método de filtración por membrana (100 ml) se obtiene el siguiente resultado:
    69 Staphylococcus spp
    19 Micrococcus spp
    13 Pseudomonas spp"
    Frente a estos resultados, estimado Fernando, le agradecería mucho sus comentarios a la siguiente interpretación:
    El total de bacterias GRAM + y GRAM – es de 101 UFC/100 ml., de las cuales 13 son GRAM (-) pseudomonas spp., lo que representa alrededor del 10 %, mientras alrededor del 90% restante son bacterias GRAM (+). La alta sensibilidad del método aplicado para el análisis, hace posible evidenciar la presencia de bacterias GRAM (-), que por el método de siembra en profundidad (carga bacteriana), no fue posible evidenciar. En todo caso, esta cantidad total de bacterias sigue siendo menor (1.01 UFC/ml de bacterias totales, con +/- 0.13 UFC/ml de bacterias GRAM -) a la especificación USP para agua purificada (menor a 10 UFC/ml) y por lo tanto, no tendría incidencia significativa como causa de elevación de concentración de endotoxinas o pírógenos y es un nivel de bacterias aceptable para agua purificada, mientras se los mantenga en estos niveles. Esta calidad de agua purificada es apta para continuar con el proceso de tratamiento para convertirla en agua inyectable y no debería dar problemas posteriores ni de carga bacterina GRAM -, ni de pirógenos a nivel de agua inyectable, lo cua se deberá verificar aplicando el mismo método de análisis al agua inyectable (filtración por membrana de 100 ml), luego del proceso de destilación; donde se debería esperar la reducción de bacterias a los niveles USP aceptables para agua inyectable (< 10 UFC/100 ml) y niveles de endotoxinas también aceptables para agua inyectable (< 0.25 UIE/ml).

    Gracias por su atención y saludos,

    Responder
  148. Gerardo Axel

    hola estoy buscando informacion de como se valida el proceso del agua para la industria farmaceuitica espero me pueda ayudar gracias

    Responder
  149. Ma. de los Angeles Garcia

    Hola Fernando:
    En la empresa en que trabajo tenemos un sistema de desmineralización de agua en el cual se utiliza el intercambio de resinas cationicas y anionicas, para lavar nuestro sistema se utiliza una mezcla de peróxido de hidrógeno y ácido acetico, dejando recircular esta mezcla durante 45 min. y posteriormente se deja circular agua para eliminar dicha solución, mi pregunta es en referencia a como determino las trazas en mi agua, sabemos que hay tiras reactivas, metodo colorimetrico y por valoración, pero quisiera saber si existe algún metodo por cromatografía, ya sea de gases o líquidos. Agradeciendo tua atención y la ayuda que me puedas prestar.

    Responder
  150. Paolo Molinares

    Buenas Noches señores… Trabajo en una empresa de envase de tipo farmaceuitico para medicamentos y la materia prima que usamo nos presnta coliforme.
    Que producto debo usar para eliminar la presencia de coliforme.

    Le Agrdezco de antemano en enviar unos catalogos para solicitar productos para depurar lo mencionado en la parte de arriba.

    Gracias.

    Paolo Molinares.

    Responder
  151. Emmanuel Mejia

    Hola me gustaria saber que producto puedo utilizar para sanitizar los filtros de ablandadores de resina

    Responder
  152. antonia gonzalez

    hola trabajo en una planta de agua mineral en control de calidad y tengo una planta en acero inoxidable totalmente,tengo contaminacion por pseudomonas aeruginosasen tanque de acero inoxidable,he hecholavado con detergentes clorinados y acido peraceticos ,oxido de cloro y la pseudomonas todavia persiste¿que puedo hacer?

    Responder
  153. Enrique Guaytarilla

    Estimado Fernando.

    Quisiera por favor saber si existen standares o normas que determinen los tiempos (preenjuague, preproducción OI, preproducción EDI y demás tiempos y parámetros) para la producción de agua purificada para la industria farmaceútica, mediante el sistema de osmosis inversa (OI) y de electrodesionizadores (EDI).

    Muchas gracias

    Enrique

    Responder
  154. delsy

    buen dia Fernando
    el laboratorio donde trabajo fabrica dispositivos desechables asepticos y estériles, en el sistema de estrusion enfría la tubuladura de pvc moldeado co agua recirculante que viene de tanque de polipropileno luego que sale la tubuladura se sanitiza con alcohol . es necesario realizar control microbiológico al agua?
    si quisiera sanitizar es suficiente el cloro?

    Responder
  155. julio cesar

    buen día,necesito ayuda tengo un problema de Pseudomonas en mi sistema de ósmosis inversa,ya se ha vuelto repetitivo,he sanetizado con peroxido,con hcl y edta,pero me siguen saliendo en los resultados de microbiologia,

    Responder
  156. julio cesar

    buen día,necesito ayuda tengo un problema de Pseudomonas en mi sistema de ósmosis inversa,ya se ha vuelto repetitivo,he sanetizado con peroxido,con hcl y edta,pero me siguen saliendo en los resultados de microbiologia,que me recomiendas para eliminar este problema,gracias.

    Responder
  157. Jorge Enrique

    buenas noches,en donde trabajo tenemos un problema con el “TOC” ya que se encuentra por encima de 500ppb; la conductividad es de 1.2 microsiemens.Como puedo reducir la lectura de TOC para que este dentro de especificaciones.
    Agradezco su colaboración.

    Responder
  158. Fabian Vergara

    Buenos Dias Fernando,

    Trabajo en una compañia farmaceutica, y estamos teniendo el siguiente incoveniente con el agua purificada:
    El sistema me entrega agua con una conductividad alrededor de 0.4us/cm a 35°C, pero una vez esta cae al tanque y sale por el loop se incrementa hasta 1.4us/cm y 1.5us/cm a 35°C. Hemos hecho varias actividades tales como: Pasivación del loop, cambio de filtros de venteo, entre otras, para buscar que la conductividad se mantenga; pero la situación no mejora. Agradezco cualquier ayuda que me puedas brindar.

    Gracias

    Responder
  159. Daniel

    Buenas Noches, tengo una pregunta quisiera saber cuales son los limites de hierro en suspención en un loop de agua PW. aclaro entre a trabajar en una nueva empresa y no pueden garantizarme la calidad de las soldaduras y el material utilizado, algunas partes no están a la vista. si saben de una norma que contenga este dato lo agradecere. saludos

    Responder
  160. Jorge Arellano

    Q tal Fernando… Quisiera saber que tan recomendable es mantener el agua en un deposito de WFI despues de haber realizado una sanitizacion posteriormente de haber tenido fuera de servicio el sistema de generacion y distribucion por mas de 48 horas y si es necesario tirarla y llenar nuevamente el tanque de almacenamiento.

    Gracias.

    Responder
  161. María Eugenia Donoso

    Saludos cordiales.
    Fernando, se que tu página es de agua de uso farmacéutico, sin embargo me gustaría saber si tu conoces como poder realizar un proceso de desinfección de las áreas de la industria cuando existe una contaminación muy alta, en la que se necesita la aplicación de un desinfectante de alta actividad, inclusive para eliminar endosporas bacterianas.
    Espero tu ayuda.

    Responder
  162. daniel bussolotti

    Fernando vuelvo a molestarte con el siguiente tema:
    Cantidad de Ozono que se utiliza para sanitizar el loop de agua y tiempo de recirculación.
    También pregúntales la marcha de cálculo para obtener estos valores.
    desde ya agradezco puedan aclarar esta duda o indicarme que norma o documentacion lo contempla.
    Trabajo en Argentina, en un Laboratorio llamado Roemmers, en el Departamento de Ingeniería y Proyectos

    Responder
  163. Francisco José

    Estimado Fernando he estado leyendo toda la información sobre la osmosis inversa y los consejos que has estado dando.

    Yo tengo un problema con un equipo de osmosis inversa este equipo no se instaló en momento sino que pasó un año en bodega bien cuidado resulta que ahora que esta solo instalado gotea un liquido café proveniente de los cartuchos de las resinas. Al solicitarle al proveedor una inspección recomienda cambiar los cuatro Housing y cambiar también las resinas. El proveedor aduce que eso se debe a que el equipo no se usó en tiempo y forma y la solución de bisulfito atacó al acero y degrado la resina. ¿ Crees esto ? ¿Qué opinas?

    Responder
  164. Fernanda

    Hola Fernando
    Estoy tratando de agregar un sistema de sanitización por inyección de ozono para el tanque de almacenamiento y loop de distribución de un sistema de producción de agua purificada. El tema es que los equipos ozonizadores que me han cotizado son bastante diversos entre si. Entre los mas económicos están equipos generadores por medio de luz UV y no se que tan efectivos sean. De acuerdo a la hoja técnica estos equipos son usados para spas y piscinas, pero los caudales que ozonizan son compatibles con el tamaño de equipo que tengo en el laboratorio. Mi pregunta es, si se usan o no para industria farmacéutica y si son efectivos.
    Desde ya muchas gracias. Espero tus comentarios!

    Responder
  165. ANA O. QUIROA

    Buenas noches: quisiera saber lo siguiente: tengo que relizar la verificacion de la metodologia de determinacion de endotoxina en vapor puro, como su monografia indica <0.25 ue/ml, se compro endotoxina con esta sensibilidad, pero el vial indica 0.2 ml entre parentesis, y el certificado de calidad indica que se reconstituye con 5 ml para obtener 1000 ue/ml, ese 0.2 ml que me indica??
    gracias.

    Responder
  166. ANA O. QUIROA

    Por favor quisiera saber si a la validacio de endotoxina para vapor puro aplica la determinacion de maxima dilucion valida, ya que no se trata de un producto para administrar perenteralmente???

    Responder
  167. William De León

    Me interesa saber si es recomendable utilizar un amonio cuaternario de 4ta generación para sanitización de tuberias en la industria farmaceútica. además de saber cuales son los límites permitidos por la FDA para esta aplicación, donde no sea tóxico pero que no pierda su poder sanitizante

    Gracias

    Responder
  168. Marce Litus

    Para Fabián Vergara:

    Fabi:

    Con respecto a tu consulta sobre cómo mantener la conductividad de salida del equipo de tratamiento en el tanque de almacenamiento te informo lo siguiente:

    En las actuales condiciones es totalmente imposible que puedas mantener la conductividad en valores bajos ya que el agua desmineralizada de baja conductividad absorbe el CO2 del aire atmosférico dando lugar a la formación de ácido carbónico que se manifiesta también en una disminución del pH del medio.

    Una posibilidad de impedir el incremento de la conductividad sería la de presurizar el sistema con nitrógeno.

    De todas maneras no creo que el incremento de la conductividad debido al CO2 ocasiones inconvenientes en el ulterior uso del agua desmineralizada.

    Cordiales saludos

    marcelitus2011@yahoo.com.ar

    Responder
  169. JOEL SANCHEZ

    hola estoy buscando un metodo para la valoracion de cianocobalamina en un multivitaminico me podrias ayudar en informarme donde encuentro informacion.

    Responder
  170. NOELIA FERNANDEZ

    Hola fernando:

    Quiero conocer exactamente que Norma O Informe debo cumplir en la Validacion de Un Sistema de Agua Purificada Para Uso Farmaceutico

    Saludos,

    Responder
  171. MANU

    Hola Fernando,
    estamos validando nuestra instalación de agua como “agua desionizada” pero no consigo encontrar en pharmacopea las especificaciones para este tipo de agua, no lo encuentro por nigún lado!
    Mi duda es si le aplica los límites microbianos y sobre todo Nitratos, o los límites serían simplemente como los del agua potable más la reducción de conductividad que pueda hacer el equipo??
    Muchas gracias y un saludo

    Responder
  172. mercedes

    hola
    quisiera saber como puedo hacer para sanitizar mi equipo de osmosis inversa ya q se me ha contaminado con pseudomona, io implemente un sistema de control de puntos criticos y pedi al trecnico una sanitizacion hace poco pero al realizar los analisis hay contaminacion a la salida de la lampara uv y claro despues del tanque de almacenamiento de mi agua de produccion q puedo hacer con q puedo sanitizar mi equipo si ia no me funciona el peroxido de hidrogeno y el acido peracetico q utiliza el tecnico como puedo sanitizar o q programa debo implementar en el laboratorio

    Responder
  173. Leandro

    Hola!

    Mi consulta es la siguiente: Tengo una maquina de purificación de agua por medio de osmosis inversa. La misma la tuve guardada en un taller (con agua en su interior) por aproximadamente un año, por lo que se me formaron seudomonas y Coliformes.
    He eliminado todos los filtros y la membrana y he circulado ácidos y cloro por todo el sistema. Y luego de estas limpiezas he logrado que los análisis bacteriológicos me den bien. Pero al cabo de unos días realizo nuevos análisis y detecto que las bacterias se volvieron a reproducir. Asumo que es porque no erradicamos por completo el biofilm.
    Estoy tratando de de encontrar el mejor método para tener la tranquilidad que la maquina esta totalmente desinfectada y vengo estudiando la posibilidad de utilizar ozono. Por lo que paso a contarte las ideas que se me ocurrieron:
    1- Desarmar cada parte y conexión de la maquina, sumergirlas en binagre para aflorar el biofilm, después en cloro y luego cepillar cada pieza.
    2- Otra posibilidad era hacer lo del paso anterior y luego meter todas las piezas en un recipiente y llenar ese mismo recipiente con Ozono con aire o en agua.
    3- Por ultimo armar todo el sistema y hacerle circular ozono por todo el circuito con aire o con agua.

    Esas son las ideas que se me ocurrieron (hace meses que estoy tratando de encontrar una solución definitiva a este problema). Y antes de empezar con estos procedimientos tengo algunas preguntas…
    Que tan efectivo es el ozono en la eliminación del biofilm?
    Que es mas recomendable, introducir agua ozonisada o ozono con aire en todo el sistema? Que es mas efectivo?
    Cepillando las piezas con algún producto, puedo eliminar el biofilm?
    Bueno, estas son algunas de las pregunas mas importantes que poseo.
    Desde ya muchas Gracias!!!
    Saludos!

    Responder
  174. Octavio

    En el muestreo de agua los resultados que me dieron fueron fuera de Rango en Mesofilicos Aerobios 750 UFC/ml, que tengo que hacer para bajar a niveles optimos

    Responder
  175. Yoyi

    Quisiera saber que tratamiento aplicar al sistema de agua si esta presentando contaminacion con B. cepacea? …

    Responder
  176. Jonathan Monterrosa

    Quiero saber a que concentracion puedo utilizar Peroxido de hidrógeno para sanitizar tuberias. Y donde puedo encontrar informacion acerca del modo de eliminarlo.
    Gracias,

    Saludos desde Guatemala

    Responder
  177. mario

    Tengo un sistema Elix para la producción de agua purificada, un tanque S.D.S para el almacenamiento y distribución, acoplado a este sistema el agua pasa a otro tanque de acero inoxidable y de este hacia el loop de distribución. La conductividad del agua del sistema Elix esta dentro de especificaciones y la conductividad a la entrada del tanque de acero inoxidable, al retorno del loop y valores de TOC igual dentro de especificaciones. Sin embargo cuando filtramos el agua en la membrana nos queda una coloración cafe, ya filtramos agua de los 12 puntos de uso y tanque de acero inox. y es el mismo problema. Que estará pasando en mi sistema. El tanque y el loop son de acro inox 316 L

    Responder
  178. edna

    hola fernando:
    buenos dias, quisiera saber como podemos eliminar pseudomona en el sistema de filtracion de agua, se ha hecho sanitiacion con peroxido de hidrogeno, ozono , cloro y oros desinfectantes. no hemos logrado eliminar la cuenta microbiana, se irradiaron las resinas de intercambio ionico, carbon activado y arena de lecho profundo, y no hemos logrado mucho.
    podria orientarnos para un mejor procedimiento en como lavar y desinfectar nuestro sistema de filtracion, cuanto tiempo y que concentraciones son la recomendables para la eliminacion de este microorganismo.

    gracias.

    Responder
  179. Melania

    Hola Fernando:

    Espero que me puedas ayudar con este problema-
    Nosotros acabamos de instalar en nuestra fabrica todo el sistema de filtros (tota 4) el de sedimentos, carbon activado, el suavizador y la Luz ultravioleta. Lo extraño es que desde que colocamos estos filtros no nos da una respuesta positiva como lo estabamos esperando.
    Te comento, el agua es de manantial y entra en 0 al proceso de tuberia,y luego de pasar por todos los filtros y justo despues de la luz ultravioleta tenemos una salida para toma de muestra, en esta sale co resultados de 1.4×10.3(al cubo). La empresa no se quiere ser responsable de este resultado y dice que los aerobios son permitidos. Sin embargo, contamos con la certificacion de bandera blanca y azul ecologica y es una lastima que entra en 0! y sale con aerobios!! me podrias dar tu punto de vista!!..
    Muchas gracias!

    Responder
    1. alex

      Melania yo tenia ese mismo problema, lo resolvi bastante con lavados de agua caliente a 75-90 °C, intentalo regularmente cada semana probablemente te sirva, recuerda que antes de cualquier sanitizacion debes de desconectar la lampara uv y al final conectarla.
      Bendiciones

      Responder
  180. Celeste

    Buenas tardes,

    Tengo un filtro de grava y zeolita y esta contaminado con pseudomonas, quisiera saber que puedo utilizar como agente sanitzante?? Ya lo sumergi en hipoclorito de calcio granulado, pero no se si sea efectivo.

    Responder
  181. Mariano

    Hola Fernando:

    Tengo un equipo de osmosis inversa y necesito hacerle una desinfeccion. Me recomendaron que utilice acido peracetico, pero no se en que porcentaje de agua se tiene que diluir. Agradezco tu ayuda. Gracias

    Responder
  182. eduardo

    hola tengo un equipo desmineralizador de agua el problema es que ala salida de del agua me sale contaminada el agua con a erobicas mas de 2000 unidades formadoras de colonias con que puedo sanitizar

    Responder
  183. Ana

    Hola, hace poco ingrese a laborar en una empresa de productos cosmeticos como analista de aguas, el problema es que continuamente la conductividad se eleva y hemos reportado parametros de hsta 48uS/cm , mi pregunta es cual es el rango de conductividad adecuado para elaborar este tipo de productos ya que limite maximo que manejan es de 18.8uS/cm pero ningun dato sustenta este valor y no se si deberiamos cambiar el limite a uno establecido por alguna norma o farmacopea.
    Gracias por su ayuda

    Responder
  184. YANETH

    BUENOS DIAS….Estoy realizando la calificacion de instalacion de un sistema de generacion por osmosis inversa de doble paso para la obtencion de agua para inyeccion y necesito pasivar mis tuberias de acero inoxidable, y si me puede orientar recomedome cual seria la ideal…MUCHAS GRACIAS

    Responder
  185. Alejandro Gonzalez

    Bueno dias:

    Usted me podría indicar donde conseguirme un procedimiento detallado para realizar la pasivación con acido nitrico del loop de acero inoxidable de un sistema de agua purificada?

    saludos

    Alejandro

    Responder
  186. Marielos

    Buenos dias, tengo el problema que tengo pseudomona aeruginosa en el filtro de arena y de carbon, antes del las UV y el resto de sistema, puedo parar Acido perecetico por todo mi sistema (menos las torres cationicas y anionicas) no hay problema con eso?

    Saludos

    Responder
  187. jose olivares

    que cantidad de peroxido o o acido peracetico y en que concentracion y tiempo puedo usar para sanitizar mis lineas del agua despues de la osmosis y el lecho mixto solo por la tuberia por favor es urgente o puedo utilizar permanganato de potasio y en que concentracion y en que tiempo, a espera de su respuesta a mi correo gracias.

    Responder
  188. Gabriela Rodriguez

    Muy interesante la p{agina. Yo estoy teniendo problemas con el agua, parece que las l{ineas están contaminadas con Pseudomonas y ya hay biofilm. Me parece que la contaminaci{on empezó al cambiar el carbón activado del filtro. Ya se le puso peracético pero no disminuye el problema. ¿qué me sugieres hacer?

    Responder
  189. Helder

    Estoy detectando que cuando se hace el muestreo microbiológico de agua, previa higienización con alcohol al 70% en el punto de toma de muestra, el valor de TOC medido on-line registra elevados valores (mayor a 500 ppb), tendrá esto una relación directa con el hecho de higienizar???
    Saludos

    Responder
  190. Danny

    Tengo un equipo de osmosis inversa que me vota 4 uS / cm de conductividad y el siguiente paso es un filtro de lecho mixto que me vota una conductividad de 0.9 uS / cm , pero este filtro de lecho mixto me dura 4 meses , con que otro equipo podria reemplazar este filtro para no estar cambiando cada 4 meses o que etapa aumetaria. de antemano graciais por su respuesta.

    Responder
  191. mauricio

    que tal, mi duda es que si la presencia de pseudomona es en toda la tubera o solo es en los puntos de mustreo, ya que si, que podria hacer para eliminarla

    Responder
  192. alex

    Buen dia, quisiera preguntarle con mucho respeto acerca de un problema, tengo una planta purificadora de agua la cloro a 2.5 ppm tengo uv, tengo ozono y filtracion de arena, resina y carbon y sin faltar osmosis inversa.
    Pero aun con tanto empeño tengo problemas de colonizacion de pseudomonas y ya realise lo necesario y aun no se elimina del todo.
    Que me aconseja?
    muy amable y bendiciones

    Responder

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