Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Hola Zaida
En un caso como el que comentas, es imprescindible asegurar que no sale ninguna unidad al mercado sin las máximas garantía de calidad microbiológica, por lo que hay que detener la fabricación de todos los productos que utilicen ese agua hasta que no se haya resuelto el problema.
La primera medida a tomar es investigar las causas de la contaminación, para poder implementar acciones preventivas que eviten que se repita en un futuro. Luego de la necesaria sanitización de la línea, es imprescindible asegurar que se ha eliminado totalmente la contaminación y poner en marcha un programa de monitorización para verificar que se mantiene el sistema bajo control.

Hola Carolina
El primer paso siempre es conocer la causa que provoca la contaminación para poner en marcha medidas preventivas que impidan que vuelva a repetirse en el futuro. Para eso es necesario hacer una investigación a fondo de toda la instalación hasta encontrar el origen de la contaminación. Dependiendo de los resultados de esa investigación puede realizarse una sanitización de todo el anillo, una verificación de la eliminación de la contaminación y un programa de monitorización periódico.

Hola Franklin.
El uso de cloro para la sanitización de Sistemas de Agua Farmacéutica es cuestionable por la dificultad de validar su efectiva eliminación posterior y por lo tanto su potencial dañino para la formulación.
El ozono está aceptado y su uso se está incrementando, a pesar de su capacidad oxidante para productos sensibles al oxígeno, ya que se elimina totalmente con luz UV.

Estimado Itzel

El problema, tal como lo planteas, es demasiado extenso y lleno de variables desconocidas como para dar una respuesta concreta. Los sistemas de este tipo proporcionan una calidad de agua aceptable, pero los problemas de contaminación son de difícil solución, pudiendo llegar a necesitar cambiar toda la resina.

En estas instalaciones, con el tiempo, se van rompiendo las resinas y sueltan finos que pueden ir al deposito y formar el biofilm por lo que es necesario estudiar el sistema a fondo y conocer su antigüedad, niveles de producción, tiempos de paro, frecuencia de regeneración, sistemas de tratamiento previo y posterior.

La regeneración con ácidos o sosa no sanitiza y puede necesitarse un tratamiento de choque con peróxido o peracético, ya que el formol que se usaba antes, ahora está en desuso, pero todo depende del nivel de contaminación existente.

Como puedes ver, es problema es muy amplio y hace falta mucha más información para dar una respuesta concreta.

Hola Guillermo.
No todos los filtros de 0,2 tienen capacidad de retención de endotoxinas, sólo los que tienen potencial Z debido a grupos con carga positiva en su composición (como por ejemplo, el amonio cuaternario). De todas formas, como puedes imaginar, este nivel de reducción es limitado, depende de las condiciones del proceso y se acaba cuando se acaban las cargas positivas.
Podría ser adecuado para un cierto control, trabajando con niveles de endotoxinas muy bajos y con un sistema en cascada (dos filtros en serie y con control en medio).
Para reducir niveles elevados de endotoxinas se recomienda, más que la filtración directa, la filtración tangencial, ya que es un mecanismo validado para tal fin con membranas de un determinado corte.

Hola Lisbeth
El cloro del agua potable debe eliminarse antes de que llegue a las membranas, porque de lo contrario puede dañarlas irreversiblemente.
Los sistemas más utilizados son dos, una inyección de bisulfito (que puede hacerse antes o después del depósito de ruptura), o con un filtro de carbón activado (preferiblemente de inoxidable y con un sistema de sanitización propio).
En cuanto a la validación de jarabes, la calidad del agua debe ser Agua Purificada de Farmacopéa.

Hola Francisco
Te enviaré información de industriales por la zona que pueden darte un buen servicio.
En cuanto al agua para inyectables, el sistema de referencia es la destilación, aunque algunos países y farmacopeas pueden admitir el uso de electrodeionizacion junto con ósmosis inversa.

Hola Fernando

Quisiera saber si se puede reducir las endotoxinas en tratamientos de agua para diálisis a través de inyección de ozono y luz UV para destrucción del ozono.

Muchas gracias

Hola Rocío

Para poder darte una respuesta concreta al problema que presentas, me harían falta más datos, pero empieza por identificar el origen de la contaminación para poder implementar medidas que eviten que se repita.

En cuanto a eliminarla al 100% tal vez debas plantear la necesidad de renovar el filtro por completo.

Hola Vanessa

El que en plena validación se haya tenido que hacer un cambio de resinas, ya marca un posible problema de diseño inicial. Necesitas justificar muy bien los motivos de ese cambio y si es por algún problema o desviación, investigar a fondo sus causas y demostrar que sus acciones para corregirlo, han sido eficaces. Si ahora las conductividades son elevadísimas, indica que efectivamente el problema es serio y no se ha resuelto. Si se va a poner un filtro que no estaba previsto, también demuestra otro problema de diseño.

Deberías revisar bien el diseño inicial, del sistema de agua y de su validación y las incidencias que han ido surgiendo. Analizar como se corrigieron y asegurarte de que hay un buen control de cambios donde se hayan investigado y garantizado su correcta resolución.

Y por supuesto, todos los datos ya tomados en las condiciones anteriores, que ahora han cambiado, no son válidos porque el sistema ya no es el mismo que cuando tú los has tomado.

Que efecto tiene el ácido clorhidríco y el hidróxoido de sodio utilizados en la regeneración de resinas de intercambio iónico, en la disminución o eliminación de contaminación microbiológica de las resinas?

Hola Fernando:
Muy interesante el articulo del ozono pero todavia estoy con el agua desionizada con resina por Intercambio Ionico y Pre filtros, hasta ahora no tengo problemas, Dios mediante…..quizas mas adelante cuando aumentemos el volumen de la producción quien sabe, me interesa saber como elimar la pseudoma una vez que la tienes como contaminante en la resina , como la eliminas ????tienes que cambiar toda la resina??? en las 4 columnas o mas dependiendo del equipo que tengas, o solo basta tener un sistema UV cuando sale el Agua al tanque de Fabricación ….
Muchas gracias por tu sugerencias
Patty

Hola:

Tengo un sistema de agua contaminado con Pseudomona aeruginosa y coliformes, precisamente en la òsmosis inversa, ya realizamos la sanitizaciòn del mismo, el sistema se sanitiza por temperatura, y la ósmosis la sanitizamos por métodos químicos, pero no se reduce la contaminaciòn, seguramente ya existe biofilm, alguien me puede decir còmo poder solucionar mi problema?

Gracias.

Hola:
Una consulta, trabajo en una empresa farmacéutica de productos liquidos, contamos con un equipo desmineralizador de agua purificada, para sanitizar las columnas puedo usar el ácido perácetico…a que concentración.
Ahora para sanitizar las tuberias cual es el mejor desinfectante…..
Gracias

hola me llamo david tengo problema com mi sistema de agua porque siempre en las pruebas de microbiologia me sale pirogeno como resuelvo ese problema?

contaminacion de agua desionizada con hongos , como sanitizar

hola fernado quiero saber de dodne provienen la pseudomonas sp. y como hago para eliminarlas de una plata de agua purificadoras

Tengo problema de contaminación de aerobicos en filtro de carbon ela gua que ingresa es potable y esta bien, Se hace sanitización de Cloro al 1.5% por 3 o 4 horas cada 8 dias en algunos momentos baja completamente a cero. También se ha empleado Acido peracetico 0.2%
y este no ha sido efectivo no se si es la concentración del Acido.
Se han sanitizado tuberias con cloro.
Muchas gracias

Hola Meritxel
Debes tener definidas las especificaciones del agua de proceso, y verificar que se cumplen regularmente, mediante procedimientos escritos.

También debes asegurarte de que toda desviación de esas especificaciones sea objeto de una acción correctora.

Los controles a realizar dependen del tipo de agua que utilices y están definidos en la Farmacopea Europea y también puedes consultar la USP.

Fernando

Hola Fernando

Trabajo en una empresa embotelladora de refrescos y tengo una contaminacion en los purificadores de carbon, quisiera saber si puedo sanear los purificadores de carbon con SANITIZER y a que concentracion.

Quisiera saber las ventajas de sanatizar el agua con ozono para el lavado de la carne en un frigorífico, y los problemas que podría traer el uso de esa agua en lugares con personal, que desarrolla la tarea de lavado de las carcazas de esos animales (la toxicidad).
Gracias

Hola Edna

La frecuencia y los horarios de toma de muestras los defines tú en función de tu planta, tus productos, tus necesidades y la mejor planificación de producción.

Un buen resultado asegura que el agua utilizada hasta ese momento ha sido buena, pero no garantiza nada para el futuro ni tiene un período de validez de resultado.

El concepto es el siguiente: analizas el agua la primera vez, da bien y empiezas a fabricar, periódicamente vas controlando la calidad, cada resultado conforme, significa que los productos que has fabricado, DESDE EL ULTIMO RESULTADO CONFORME has sido fabricados con agua de buena calidad, NO DICE NADA PARA EL FUTURO.

Cuando tienes un resultado fuera de límites, dice que los productos que has fabricado DESDE EL ULTIMO RESULTADO CONFORME HASTA ESE MOMENTO, pueden estar afectados y debes estudiarlos y decidir que hacer con ellos.

Hola Patricia

Ten en cuenta que si el agua es para preparar un desinfectante de uso hospitalario, y no para un medicamento, las obligaciones de fabricación de medicamentos no te afectan.

De todos modos, para preparar correctamente ese desinfectante, la calidad del agua debe ser tal que no lo altere ni modifique sus propiedades ni estabilidad. El agua destilada cumple esos requisitos, aunque probablemente el agua purificada también los cumpla, vosotros que sois los dueños y conocedores del producto tenéis la última palabra.

Los sistemas de purificación de agua pueden ser más sencillos que los de destilación y por lo tanto más baratos, vale la pena que estudies esa posibilidad. Hay varios métodos en el mercado, podéis buscar uno que se adapte a vuestras necesidades y presupuestos.

En vuestro caso, también hay que pensar que el problema estaría en la pureza química del agua, más que en la microbiológica, por lo que la filtración por 0,2 micras no aportaría nada nuevo.

Fernando

Buenas Fernando, gracias de antemano por su ayuda>
Nosotros fabricamos productos de higiene personal, se hacen sanitizaciones de agua para garantizar que la misma sea apta para consumo humano, sanitizaciones de los equipos y de las tuberías, no tenemos problemas de contaminación por bacterias, pero estamos documentando todo el proceso para efectos de renovar nuestra certificación de calidad y me surge la duda de para el caso de las tuberías por donde pasa el agua para el proceso y para el consumo, cuál sería la periodicidad más recomendada para una limpieza o sanitización profunda, que me garantice que no haya recontaminación del agua que ya se trató.

Hola Fernando, tengo un problema con contaminación microbiológica (recuento total) en los filtros de carbón compuestos, además, por un lecho de cuarzo de diferentes granulometrías. El agua entra de muy buena calidad a los filtros pero sale horrible con un recuento total incontable con muestra directa. Se realizaron sanitizados con ácido peracético en concentraciones desde un 0.01 – 1% pero aparecieron acidófilas, hongos y levaduras por lo cual no se realizaron más. En este momento se realiza una cloración solo del lecho de cuarzo, retrolavados e inyección de vapor. El vapor se inyecta solo una vez cada mes si se requiere. La verdad es que no se que más hacer para bajar el recuento total de forma definitiva .

Hola:
De antemano garcias por su ayuda, mi duda es respecto a la validación de la sanitización del sistema de agua, lo mas adecuado es TOC o algura referencia en la cual podria basarme. Gracias.

Hola Fernando,
Tengo un problema en el área de microbiología, tengo bacilos positivos esporulados en el ambiente, ya cambie campana de flujo laminar, ya cambie filtros del extractor, yo uso un medio de enrequecimiento, en el cual este m.o. crece en demasia, cuando realizó la siembra de este medio a otro medio, se quedan los m.o. en el ambiente, aun con la campana en funcionamiento, y sanitizo el área, despues hago la siembra normal de productos y este microorganismo me aparece en la mayoria de los productos, la última vez sanitize con formaldehido (50 ml al 37 % en 50 ml de H2O) el ambiente, pero primero destrui todas las placas de B+ y ni aun asi, me aparecieron en algunas muestras, me podrias recomendar algun sanitizante o alguna idea mas, ya estoy desesperada. te voy a agradecer tu ayuda.

Hola Fernando, tengo un problema con contaminación microbiológica (recuento total) en los filtros de carbón compuestos, además, por un lecho de cuarzo de diferentes granulometrías. El agua entra de muy buena calidad a los filtros pero sale horrible con un recuento total incontable con muestra directa. Se realizaron sanitizados con ácido peracético en concentraciones desde un 0.01 – 1% pero aparecieron acidófilas, hongos y levaduras por lo cual no se realizaron más. En este momento se realiza una cloración solo del lecho de cuarzo, retrolavados e inyección de vapor. El vapor se inyecta solo una vez cada mes si se requiere.

Hola Fernando,
Gracias por contestarme, me podrias dar el contacto por favor.

muchas gracias!!

Fernando, gracias por tu disponibilidad y ayuda…

Quisiera saber si existe algun procedimiento para realizar una limpieza química de un equipo (con hidróxido de sodio y ácido clorhídrico) para bajar la conductividad…o si las cantidades y tiempos depende del equipo en sí.
muchas gracias

Fernando cual es el rango de concetración y tiempo, recomendable para la sanitización con peroxido de hidrogeno y ozono.

Hola Fernando
Otra vez molestandote, tengo problemas con el filtro de Carbón activado, lo sanitizamos con vapor por 2 horas y a una temperatura de 120 °C, al principio se hacia una vez a la semana y después 3 veces a la semana y ni aún asi baja la cuenta, se puede sanitizar con algún sanitizante quimico? cual es mejor filtro el de antracita o el de Carbón activado?

gracias, como siempre por tu ayuda

Hola, oigan necesito saber como y con que sustancias puedo sanitizar un equipo desmineralizador sin sacarle las resinas y que estas no se destruyan o les afecta en algo el procedimiento.

Una pregunta: sanitizar con formol, en cuanto tiempo se esteriliza el tratamiento de aguas? o cuanto tiempo debo pasar para empezar para poder usar esa agua y asegurarme de que es esteril?

gracias

Hola Carlos

Debes hacer un pretratamiento del agua, antes de que llegue a las membranas.

Los objetivos del pretratamiento son, control de suciedad y eliminación de partículas y turbidez; control de óxido y eliminación de dureza y metales; control de la corrosión (causada por cloruros); control de la degradación (causada por el cloro); eliminación de orgánicos e impurezas microbiológicas y control del crecimiento microbiano y eliminación de los agentes químicos utilizados.

Fernando

Hola Carlos

Lo mejor que puedes hacer es hablar con el proveedor, si el filtro no está trabajando correctamente desde que llegó, probablemente puedas hacer uso de la garantía, antes de que nadie lo toque.

En cuanto a la sanitización de las membranas, depende del tiempo de uso desde la puesta en marcha y de la calidad del agua de entrada. El método y la frecuencia de sanitización, también consúltalo con el proveedor antes de hacer nada.

Fernando

Hola Eliana

Estos datos debes buscarlos siempre en las farmacopea que se aplique a tus productos (USP, Ph. Eu.) para el tipo de agua que estés utilizando.

Fernando

Hola Fernando:
quisiera saber si el acero inoxidable es el unico material que soporta el ozono para el loop o puede ser de polipropileno?Gracias

Hola Miguel

A pesar de que hay algunos intentos con otros materiales, hoy por hoy, el acero inoxidable es el material de elección para un loop de agua purificada.

Fernando

Hola Fernando
tengo problemas con el filtro de Carbón activado, lo sanitizamos con vapor por 2 horas y a una temperatura de 120 °C, al principio se hacia una vez a la semana y después 3 veces a la semana y ni aún asi baja la cuenta, se puede sanitizar con algún sanitizante quimico? cual es mejor filtro el de antracita o el de Carbón activado?

gracias, como siempre por tu ayuda

HOLA FERNANDO TENGO EQUIPOS DE VAPOR SATURADO QUE CALIENTAN HASTA 150° CELSIUS DE 1000 PSI . QUISIERA QUE ME AHONDARAS RESPECTO A QUE EL CALOR NO ELIMINA EL BIOFILM. EN LAS MUESTRAS HIDRO Y LABORATORIO SON MUY BAJOS LOS INDICES DE CONTAMINACION DESPUES DE LA LIMPIEZA. EN QUE TIPO DE PROCESOS DE ALIMENTOS RECOMENDARIAS EL USO DE ELLOS.
ATTE.
LUIS OSVALDO

Hola:
¿qué tipo de microorganismos puede habitar en lazos de aguas ultrapuras (agua purificada, agua para inyección)?.

Un saludo.

Hola fernando. a pesar de clorinar los tanques de aduccion, sanitizar todas las tuberias antes y despues de mis filtros, suavizadores, carbon activado y uv, asi como dejar en remojo los implementos y mangueras del area de produccion con tego 51 al 1% todos los días luego de la jornada, mis valores para Aerobios mesófilos siguen siendo los siguientes: 380 ufc/ml, donde debo buscar la contaminacion y atacarla en los lechos de resina? necesito ayuda, mi industria es cosmetica.

Hola fernando! gracias por la recomendación, la pondre en práctica.
Ahora bien y disculpa quizas mi falta de fogueo en el tema. porque solo los Aerobios mesófilos salen altos? En que los estoy favoreciendo para que vivan y se multipliquen alli y como eliminarlos?

Hola Sandra
Como puede imaginar, no es fácil decidir solo con esa información, hace falta conocer bien la instalación y analizar todos los posibles puntos de contaminación.

Si como me dices, todo el proceso inicial está limpio, la contaminación se puede producir en el proceso de toma de muestra como producto terminado o en el propio laboratorio al hacer el ensayo.

Haz un mapa completo de todo el proceso, desde el inicio hasta el final, incluyendo todas las intervenciones y equipos intermedios y analiza punto por punto y operación por operación, hasta dar con el sitio donde se produce la contaminación.

Fernando

Hola Fernando:

Quisiera saber, cual es la especificación de conductividad para agua purificada obtenida de un equipo de Osmosis Inversa y al final con resina de intercambio iónico, es 1,3 micros/cm cuando se realiza la lectura en línea ???, y cuando se realiza la lectura en un equipo portatil es la misma especificación. El agua arroja resultados de TOC menores de 500 ppb (entre 40-200), pero conductividad entre 1,0-2,0 microsiemens/cm.

Gracias por tu ayuda

Hola Fernando:
La situacion es: elaboramos liquidos alimenticios y para ello usamos agua de osmosis. Hace bastante tiempo tenemos problemas de contaminacion, se hicieron sanitizaciones con cloro, NaOH pero no se logra erradicar del todo la misma. Calculo que el problema es que el equipo de osmosis no funciona continuamente. Otro tema que tenemos es que no podemos lograr bajar la conductividad por debajo de 3,5. Podrias por favor guiarme para encontrarle solucion a este tema?
Desde ya muchas gracias.
Saludos.

hola quisiera saber cuales son los pasos para la sanitizacion de alimentos con sanitizantes y de que estan fabricados

Hola Enrique
Desde aquí y con esa información solo, no puedo darte una respuesta seria. Debes hablar con tu proveedor de membranas para que te diga las condiciones de sanitización corespondientes

Fernando

Hola, quiero saber como es que el filtro de carbon activado se esta desgastando y esta eliminando particulas que pueden afectar a la osmosis inversa. Ya monitorie la cantidad de cloro de entrada y salida del filtro de carbon activado y estan en la misma concentracion esto me indica que ya no esta funcionando bien dicho filtro y a la hora de la sanitizacion hay una coloracion amarilla en el agua de desecho de la sanirizacion. La sanitizacion se realiza con el sanitizante Minn Care que contiene acido paracetico, tambien podria ser que el sanitizante este desgastanto el filtro, agradeceria que me orientaras, gracias.

Hola Crsitina

En el caso de acero inoxidable, existen primordialmente dos tipos de pasivado de acuerdo con el contenido del ácido principal utilizado en la concentración química: pasivado nítrico y pasivado cítrico.
El proceso de pasivación utilizando el ácido cítrico es considerado ecológicamente un poco más sano, aunque actualmente el uso del ácido nítrico como agente oxidante es aún el más popular.

Aquí tienes información que te ayudará:
http://www.invenia.es/oepm:e95301519
http://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=1985122
http://www.pucp.edu.pe/congreso/cibim8/pdf/15/15-90.pdf
http://bc.inter.edu/facultad/CDELGADO/CORROSION/2008/Passivity.ppt

En cuanto al biofilm, aquí también te dejo información que te será útil:
http://www.betelgeux.es/documentos/Creatividad%20L%20y%20D.pdf
http://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=82208
http://www.nutricionistasdechile.cl/presentaciones/bph.pdf

Fernando

Hola a todos, solo quiero saber normas para agua destilada, especificamente parámetros microbiológicos.

Hola David
La sanitización de lechos mixtos debe hacerse con mucho cuidado para no tener problemas más adeante.
Aquí encontrarás información que te será de gran ayuda: http://www.tecnoingenieria.com.ar/proyectos-farmaceuticos/es/Informacion/Agua/251/M%C3%A9todos_de_Tratamiento_de_Agua.htm
Fernando

buenas que relacion existe entre los resultados de analisis microbiologicos del agua y analisis de carbon orgamico total (toc) pregunto si hay crecimiento microbilogico deberia haber crecimiento de toc.espero respuesta gracias

Hola, buen día

Actualmente cuento con un sistema de purificación de agua de osmosis inversa, solo que requiero cerrar el sistema, es decir construir un loop, esta agua la utilizo para la fabricación de líquidos orales, mi pregunta es ¿puede ayudarme en darme alguna referencia bibliografica en la cual pueda encontrar los requisitos que debe cumplir un loop de agua purificada?

De antemano gracias, saudos !!!!

Buenas Tardes Fernando!

Quisiera saber si sería correcto usar una temperatura de recirculación para un loop de agua desmineralizada a 45º C. Actualmente lo tenemos a menos de 25º C (entre 18º y 20º) el problema es que se cae el sistma de enfriamiento y pierdo las condiciones, teniéndo que aumentar la frecuencia de sanitización de ese sistema.
Crees que a 45º C no tenga contaminación. Cual es la mínima temperatura que puedo trabajar para que no se me contamine?

Muchas Gracias

Soly.

Buenas tardes.
Tenemos un equipo de osmosis inversa en el cual el proceso de sanitización es llevado a cabo por medio de ácido peracéticoy peróxido de hidrógeno. Esperamos evaluar la eliminación del sanitizante por medio de la determinación de conductividad en las aguas de enjuague pero que más deberíamos considerar para llevar a cabo la validación de sanitización
Muchas gracias por su ayuda…

Saludos Fernando

Tenemos una planta de alimentos en la cual se utiliza agua purificada pero tenemos un problema como parte de la tuberia de PVC esta expuesta al sol a esta tuberia le sale verdin por dentro de la tuberia como puedo eliminar este verdin ? espero tu respuesta gracias.

Buen Dia Fer, Los destiladores de multiple etapa pueden eliminar la endotoxina, cual es la forma de eliminarla en mi sistema.

Gracias

Hola Yesenia
Sin conocer el sistema en detalle, no se puede dar una opinión con fundamento, de todas formas, de manera general, lo mejor sería muestrear en el último punto de retorno, antes de entrar al tanque, para tener una visión total del circuito de distribución.
En cuanto a la conductividad, si tienes las dos posibilidades, manual y en línea, es bueno tomar las medidas con ambos, para asegurar que son equivalentes y poder utilizarlos indistintamente en la producción de rutina.

Fernando

Saludos.
Fernando.
Estamos instalando un sistema de WFI en la empresa, podria decirme,

¿Cuáles son los criterios para los protocolos de validacion?

Hola José Carlos

Aquí encontrarás información que te será útil:

http://www.latfar.com/descargarpdf.php?id=183&tbl=Articulos

Fernando

Nataly:

Hola Fernando, Nosotros tenemos una planta de agua que consta con un ablandador, un sistema de osmosis ( aveses la detenemos), 2 lechos mixtos una luz uv y un filtro de0.22 y apesar de esto esamos teniendo repetidamente contaminaciones por pirogenos y hongos en las salidas despues de el sistema y tambien en las salidas terminales (despues de pasar por el estanque y piping de acero) el estanque cuenta con sistema de recirculacion y caida en forma de challa, me podrias guiar para saber donde puede estar la contaminacion

Hola Fernando, en agua para injectables. quisiera saber si puedo obtener una relación comparativa entre las colonias de pseudomonas que detecto en microbiologia, con los valores del TOC, ya que durante un proceso yo realicé una determinación de NPOC y me dió dentro de los limites establecidos: 0,08ppm pero despues al sembrar aparecieron colonias superando las especificaciones. El tema es q el resultado de la siembra es despues de varios días y el TOC lo realizo en 15 min y en ese caso no puedo detectar dichas colonias.

Buenas tardes Fernando

Donde puedo encontrar información que describa que es un diseño sanitario, y que tipo de requisitos deben cumplir las valvulas que son usadas en los puntos de uso de un sistema de purificación de agua de un laboratorio farmaceutico.
De antemano muchas gracias por la atención prestada.

Fabian Vergara.

VIKTOR

Hola Fernando, en agua para injectables. quisiera saber si puedo obtener una relación comparativa entre las colonias de pseudomonas que detecto en microbiologia, con los valores del TOC, ya que durante un proceso yo realicé una determinación de NPOC y me dió dentro de los limites establecidos: 0,08ppm pero despues al sembrar esta misma muestra de agua, aparecieron colonias superando las especificaciones. El tema es q el resultado de la siembra es despues de varios días y el TOC lo realizo en 15 min y en ese caso no puedo detectar dichas colonias.

hola,
soy apenas de secundaria y queria saber un metodo para sanitizar el agua de forma facil sin tantas complicacones,si me pueden ayuda seria un gran favor,gracias.

Fernando:
Donde puedo conseguir un diagrama tipo (formato) de instalacion del sistema de aguas de calidad farmaceutica para uso en inyectables liquidos, jarabes, suspensiones liquidas y cremas?
Por otro lado, el agua residual obtenida de un equipo de RO se puede utilizar en algun proceso productivo?
Muchas gracias

HOLA FERNANDO, ME GUSTARIA SABER DE ACUERDO A TDS CADA CUANDO ES NECESARIO REGENERAR FILTROS PARA ORALES, CUANTO ES LO MAXIMO DE SOLIDOS QUE PUEDE TENER MI AGUA PARA ORALES Y DESINFECTANTES.

MUCHAS GRACIAS

Hola,
He de instalar un generador de vapor limpio para la esterilización y queria preguntarte si hay un lugar mejor que otro para hacerlo.
Mi idea es instalarlo lo más lejano al deposito de acumulación de agua purificada.
Nosotros esterilizamos el anillo que es de 29 puntos de uso y un tanque de 20.000 L. con vapor limpio a 122º y durante 60 min.
Gracias,
Paco

Hola yo cuento con un problema de contaminación por pseudomona actual mente puedo llegar a alcanzar a tener una eliminación con una sanitizacion del sistema con formaldehido al 37% el problema es que me continua la presencia y he utilizado otro tipo de satirizantes como el Ácido Peracético pero no he tenido resultados también se han realizado cambio de filtros de carbón este problema se quiere erradicar para la validación del sistema ya que es una empresa farmacéutica el agua producto retenida en un tanque en acero inoxidable no se tiene el problema de contaminación si no en puntos intermedios lo que yo tengo entendido es que para la validación del equipo se tomaría como el agua final o producto y no afecta tanto los problemas microbianos en puntos intermedios ya que antes de llegar al tanque se tiene una lámpara de luz uv Fernando quisiera que me mandaras más información sobre la validación del sistema de agua esta agua se considera agua purificada no agua grado inyectable el problema es que validación no acepta la presencia de la bacteria aunque se tenga un control de la misma que puedo hacer

Hola fernando.
Tengo una planta de osmosis contaminada y la he monitoriado, dandome por conclusion que la contaminación provienen del filtro de Carbon activado. La planta la sanitizo con peroxido de hidrogeno, pero no se lo puedo agregar al filtro de carbon porque lo daña. Con que lo puedo sanitizar gracias

hola nicolas cardenas La verdad no se qué tipo de bacteria tengas yo actual mente utilizo formaldehido al 0.5 % y no le provoca ningún daño al carbón activada otro no sé si puedas meter vapor a una temperatura de 80 ºc o en su caso agua caliente a la misma temperatura que vapor mi correo es zoelectro_8@hotmail.es espero te sirva esta informacion

Hola Fernando,
Estoy teniendo problemas con mi planta de tratamiento de agua. Los controles microbiológicos me dan una contaminación con Pseudomonas.Estuve utilizando métodos de sanitización química directamente en contacto con el lecho de resina mixta como el peróxido de hidrógeno e hipoclorito de Sodio. Mi pregunta es si la concentración de estos sanitizantes ha sido la adecuada pues hasta el momento no han sido efectivas o si existe algún otro método para poder eliminarlos.

Hola Abel
En tu caso, deberías tratar este tema con tu proveedore del sistema de tratamiento, para ver cuales son las concentraciones que él recomienda para usar en su sistema.
Fernando

HOla Buenas tardes:

que pasaria si utilizamos ozono y peroxido de hidrogeno a la vez ?o en su defecto, hipoclorito de sodio y ozono ?

Me podrias decir como bajo los niveles de toc en un sistema separado de resinas con una produccion de 2000lt hr

Hola!
Podria informarme si las plantas de produccion de medicamentos utilizan algun sistema para tratar las aguas residuales de su industria.? Como minimizan el impacto ambiental generado en las descargas?

Buenos dias:

Tengo instalado en la planta un sistema ablandador de agua con filtros de carbon activado y dos lamparas de luz UV, las mismas tienen capacidad para 20 galones por minuto y estan instaladas en serie, aunque actualmente las voy a instalar en paralelo entendiendo que puedo sacarles mayor provecho, pero tengo un problema y es contaminacion por pseudomonas, es decir, cuando le hago la prueba microbiologica al agua luego de pasar por las lampara de luz UV tengo el problema, en dias pasados se sanitizo todo el sistema pero el problema persiste, quiero saber si estas lamparas eliminan las pseudomonas y de no ser asi, que puedo hacer para eliminarlas.

Agradezco su ayuda.

Saludos,

Buenas noches, quisiera saber como determinar y calcular trazas de peroxido de hidrogeno y acido peracetico en aguas de enjuague

Hola Fernando:

Necesito de tu ayuda para sber como debo lavar y sanitizar los tanques de almacenamiento de agua deionizada para uso en procesos cosméticos.

Muchísimas gracias por tu apoyo

quisiera saber cual es la norma que regula la instalacion de luv de agua en la industria farmaceutica en colombia

En el proceso de validación del sistema de tratamiento de agua purificada e inyectable, relativo a control microbiológico de agua purificada y concentración de endotoxinas en agua inyectable, se realiza contaje de microorganismos en agua purificada por el método de siembra en profundidad (carga bacteriana) y se obtiene un resultado de <10 UFC/ml. Sin embargo, analizada la misma agua por el método de filtración por membrana (100 ml) se obtiene el siguiente resultado:
69 Staphylococcus spp
19 Micrococcus spp
13 Pseudomonas spp"
Frente a estos resultados, estimado Fernando, le agradecería mucho sus comentarios a la siguiente interpretación:
El total de bacterias GRAM + y GRAM – es de 101 UFC/100 ml., de las cuales 13 son GRAM (-) pseudomonas spp., lo que representa alrededor del 10 %, mientras alrededor del 90% restante son bacterias GRAM (+). La alta sensibilidad del método aplicado para el análisis, hace posible evidenciar la presencia de bacterias GRAM (-), que por el método de siembra en profundidad (carga bacteriana), no fue posible evidenciar. En todo caso, esta cantidad total de bacterias sigue siendo menor (1.01 UFC/ml de bacterias totales, con +/- 0.13 UFC/ml de bacterias GRAM -) a la especificación USP para agua purificada (menor a 10 UFC/ml) y por lo tanto, no tendría incidencia significativa como causa de elevación de concentración de endotoxinas o pírógenos y es un nivel de bacterias aceptable para agua purificada, mientras se los mantenga en estos niveles. Esta calidad de agua purificada es apta para continuar con el proceso de tratamiento para convertirla en agua inyectable y no debería dar problemas posteriores ni de carga bacterina GRAM -, ni de pirógenos a nivel de agua inyectable, lo cua se deberá verificar aplicando el mismo método de análisis al agua inyectable (filtración por membrana de 100 ml), luego del proceso de destilación; donde se debería esperar la reducción de bacterias a los niveles USP aceptables para agua inyectable (< 10 UFC/100 ml) y niveles de endotoxinas también aceptables para agua inyectable (< 0.25 UIE/ml).

Gracias por su atención y saludos,

Hola Fernando:
En la empresa en que trabajo tenemos un sistema de desmineralización de agua en el cual se utiliza el intercambio de resinas cationicas y anionicas, para lavar nuestro sistema se utiliza una mezcla de peróxido de hidrógeno y ácido acetico, dejando recircular esta mezcla durante 45 min. y posteriormente se deja circular agua para eliminar dicha solución, mi pregunta es en referencia a como determino las trazas en mi agua, sabemos que hay tiras reactivas, metodo colorimetrico y por valoración, pero quisiera saber si existe algún metodo por cromatografía, ya sea de gases o líquidos. Agradeciendo tua atención y la ayuda que me puedas prestar.

Hola me gustaria saber que producto puedo utilizar para sanitizar los filtros de ablandadores de resina

hola trabajo en una planta de agua mineral en control de calidad y tengo una planta en acero inoxidable totalmente,tengo contaminacion por pseudomonas aeruginosasen tanque de acero inoxidable,he hecholavado con detergentes clorinados y acido peraceticos ,oxido de cloro y la pseudomonas todavia persiste¿que puedo hacer?

buen dia Fernando
el laboratorio donde trabajo fabrica dispositivos desechables asepticos y estériles, en el sistema de estrusion enfría la tubuladura de pvc moldeado co agua recirculante que viene de tanque de polipropileno luego que sale la tubuladura se sanitiza con alcohol . es necesario realizar control microbiológico al agua?
si quisiera sanitizar es suficiente el cloro?

buen día,necesito ayuda tengo un problema de Pseudomonas en mi sistema de ósmosis inversa,ya se ha vuelto repetitivo,he sanetizado con peroxido,con hcl y edta,pero me siguen saliendo en los resultados de microbiologia,que me recomiendas para eliminar este problema,gracias.

buenas noches,en donde trabajo tenemos un problema con el “TOC” ya que se encuentra por encima de 500ppb; la conductividad es de 1.2 microsiemens.Como puedo reducir la lectura de TOC para que este dentro de especificaciones.
Agradezco su colaboración.

Buenas Noches, tengo una pregunta quisiera saber cuales son los limites de hierro en suspención en un loop de agua PW. aclaro entre a trabajar en una nueva empresa y no pueden garantizarme la calidad de las soldaduras y el material utilizado, algunas partes no están a la vista. si saben de una norma que contenga este dato lo agradecere. saludos

Saludos cordiales.
Fernando, se que tu página es de agua de uso farmacéutico, sin embargo me gustaría saber si tu conoces como poder realizar un proceso de desinfección de las áreas de la industria cuando existe una contaminación muy alta, en la que se necesita la aplicación de un desinfectante de alta actividad, inclusive para eliminar endosporas bacterianas.
Espero tu ayuda.

Estimado Fernando he estado leyendo toda la información sobre la osmosis inversa y los consejos que has estado dando.

Yo tengo un problema con un equipo de osmosis inversa este equipo no se instaló en momento sino que pasó un año en bodega bien cuidado resulta que ahora que esta solo instalado gotea un liquido café proveniente de los cartuchos de las resinas. Al solicitarle al proveedor una inspección recomienda cambiar los cuatro Housing y cambiar también las resinas. El proveedor aduce que eso se debe a que el equipo no se usó en tiempo y forma y la solución de bisulfito atacó al acero y degrado la resina. ¿ Crees esto ? ¿Qué opinas?

Buenas noches: quisiera saber lo siguiente: tengo que relizar la verificacion de la metodologia de determinacion de endotoxina en vapor puro, como su monografia indica <0.25 ue/ml, se compro endotoxina con esta sensibilidad, pero el vial indica 0.2 ml entre parentesis, y el certificado de calidad indica que se reconstituye con 5 ml para obtener 1000 ue/ml, ese 0.2 ml que me indica??
gracias.

Me interesa saber si es recomendable utilizar un amonio cuaternario de 4ta generación para sanitización de tuberias en la industria farmaceútica. además de saber cuales son los límites permitidos por la FDA para esta aplicación, donde no sea tóxico pero que no pierda su poder sanitizante

Gracias

hola estoy buscando un metodo para la valoracion de cianocobalamina en un multivitaminico me podrias ayudar en informarme donde encuentro informacion.

Hola Fernando,
estamos validando nuestra instalación de agua como “agua desionizada” pero no consigo encontrar en pharmacopea las especificaciones para este tipo de agua, no lo encuentro por nigún lado!
Mi duda es si le aplica los límites microbianos y sobre todo Nitratos, o los límites serían simplemente como los del agua potable más la reducción de conductividad que pueda hacer el equipo??
Muchas gracias y un saludo