Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Revisión del Anexo 1 de las GMP UE

La nueva versión del Anexo 1 GMP UE ha sido finalmente publicada, con temas tan importantes como la clasificación de salas limpias, la monitorización ambiental, el llenado aséptico, la carga microbiana o el tapado de viales.

Foro de Discusión 2008. 9 de Julio

Como el movimiento se demuestra andando, Enric Jo es uno de los promotores e impulsores de este evento conjunto entre AEFI y PDA, que marcará un antes y un después en la participación en AEFI en eventos internacionales.

En este foro contaremos con la presencia de numerosos inspectores de la AEMPS que nos darán el punto de vista del impacto regulador de este anexo, junto con la de Paul Hargreaves, Inspector Senior de la MHRA y líder del grupo de trabajo que redactó esta nueva versión.

Aquí tenéis más información y la manera de registrarse en este evento que reunirá una muy importante cantidad de inspectores, profesionales y empresas relacionadas con los medicamentos estériles.

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Todas las expresiones de acuerdo con las ideas de Enric para modernizar y profesionalizar AEFI que nos vais haciendo llegar, junto con las adhesiones que vamos recibiendo, hacen que nuestra Junta vaya evolucionando y madurando.

Si haces doble clic en la imagen, verás la composición actual de la Junta de Enric Jo, que aún puede potenciarse con otro fichaje importante en los próximos días.

Y si tú también piensas como Enric, que AEFI ha hecho mucho por la profesión farmacéutica en España y que ha llegado su hora de dar un paso hacia una proyección internacional que abra nuevas vías de comunicación y nos coloque entre los que plantean cuestiones y soluciones (ya que no podemos simplemente mantenernos a la espera de las iniciativas propuestas por otros), aquí tienes el documento para apoyar nuestra candidatura con tu firma.

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Teresa Cemeli se une a la Junta de Enric Jo

Teresa Cemeli, responsable de Asuntos Regulatorios Internacionales (CMC) de Almirall, se une a la candidatura de Enric Jo como Vocal de Registros.

Todo el equipo de Enric le ha dado la bienvenida calurosamente.

Con Teresa completamos una Junta potente, joven y con muchas, pero muchas ganas de trabajar, para hacer que AEFI trascienda el ámbito local y empiece el camino de participación habitual en los foros internacionales de decisión.

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En el post del 10 de Abril “Nueva Junta de AEFI Sección Catalana” os adelantaba que Enric Jo se presenta como candidato a Presidente de nuestra sección en las elecciones que se realizarán en la Asamblea General del 08 de Julio.

Si hacéis doble clic aquí, veréis la presentación de quienes formarán la nueva Junta:

Y aquí, las ideas de Enric para renovar AEFI, que van desde aumentar la presencia de nuestros técnicos en las áreas científica, académica y reguladora, hasta la participación en foros de decisión internacionales y una estructura más profesionalizada.

Si os gusta la idea y pensáis que ya es hora de que AEFI de el paso adelante que necesita para estar entre las asociaciones de profesionales que marcan rumbos en Europa, aquí tenéis el documento para apoyar nuestra candidatura con vuestra firma.

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El pasado Martes 22 de Abril, se realizó en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os había comentado en mi post del 18 de Enero.

El objetivo del curso era dar a los participantes, una visión amplia y práctica de todas las etapas y documentos necesarios, sobre un rango amplio de equipos, instrumentos y sistemas utilizados en el laboratorio de control de calidad o de I+D.

Como es ya habitual en los seminarios que organizamos, la convocatoria fue todo un éxito, 26 técnicos de 15 laboratorios (MADAUS, REIG JOFRE, IPSEN, UB, BELMAC, INIBSA, FARDI, FARMAPROJECTS, LESVI, FERRER, GRIFOLS, PALAU PHARMA, COTECNICA, LACER y KERN PHARMA) participaron del seminario.

Al diseñar el programa, intenté cubrir diferentes campos del laboratorio moderno. BRUKER nos explicó las funcionalidades y la cualificación de equipos NIR e IR, NOVARTIS la cualificación de un Test de Disolución Automático, LABWARE las funcionalidades y validación de un LIMS, BOEHRINGER la cualificación de un aislador utilizado para ensayos de esterilidad, WATERS como cualificar un Sistema de Adquisición de Datos Cromatográficos y ALMIRALL como cualificar un HPCL.

Como también es habitual, el nivel de satisfacción de los participantes fue muy alto.

En ASINFARMA estamos habituados a organizar y coordinar equipos de trabajo multidisciplinares y orientar los esfuerzos hacia objetivos prácticos y de utilidad real para los técnicos de la industria.

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El Espacio de Diseño es un concepto desarrollado extensamente en ICH Q8 que marcará las estrategias futuras, tanto de los departamentos de Desarrollo Farmacéutico como de los de Regulatory Affairs, que ya os he desarrollado en los posts “Desarrollo Farmacéutico (Parte 1 de 2) y (Parte 2 de 2)”.

Se define como la combinación e interacción multidimensional de variables de entrada y parámetros de proceso, que hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto final.

Trabajar dentro del Espacio de Diseño no se considera un cambio. Salir del Espacio de Diseño se considera un cambio que requiere un proceso regulatorio de autorización.

Entre las complejidades de esta nueva forma de diseñar medicamentos, está el describir y presentar ese Espacio de Diseño, de manera clara y comprensible por las Autoridades Sanitarias.

Esta presentación contiene algunos ejemplos de como hacerlo.

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Las Fuerzas del Cambio

Nuevas tecnologías, nuevos paradigmas y nuevas formas de hacer negocios, unidas a nuevas estrategias para gestionar recursos y riesgos y nuevas maneras de interacción y control en los mercados, son las fuerzas de cambio que están actuando en nuestro mundo de hoy.

La revolución tecnológica que se está produciendo, nos llega desde tres frentes complementarios que se potencian continuamente el uno al otro: La Infotecnología, la Biotecnología y la Nanotecnología.

Los modelos de negocio también se ven afectados. Una gigantesca expansión de los mercados y una intensificación de la competencia, permite pronosticar la continuidad en la globalización industrial y la aparición de múltiples nichos de nuevas actividades creativas, unidas a una aceleración empresarial caracterizada por ciclos de vida de productos cada vez más breves.

Y como no podía ser de otra manera, las estrategias regulatorias de las Autoridades Sanitarias internacionales, también se adaptan y modifican para hacer frente a estos cambios de tecnología y de conceptos.

Gestión del conocimiento y del riesgo

Esta es la segunda parte de la presentación sobre las nuevas estrategias para el Desarrollo de Medicamentos, que marcarán el camino de la Industria de la próxima década.

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Gestión de la Transformación

La Industria Farmacéutica está en un proceso de cambio y adaptación a los nuevos tiempos, las nuevas tecnologías y las nuevas estrategias de negocio empresarial.

Y no sólo la Industria Farmacéutica , el mundo entero está cambiando, y lo hace a una velocidad que no habíamos visto hasta ahora, cambia la manera de relacionarse entre las personas y las empresas, la manera de hacer negocios, la comunicación, la vida social, las ideas y las políticas.

Probablemente, y lo digo absolutamente convencido de ello, estemos a las puertas de lo que en los años futuros se conozca como una nueva revolución industrial.

¡Hoy no necesitamos administradores de lo conocido, necesitamos gestores de esa transformación!

Diseño, calidad e innovación

Esta es la primera parte de una presentación sobre las nuevas estrategias para el Desarrollo de Medicamentos, que marcarán el camino de la Industria de la próxima década.

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Alcance de la validación

El alcance de la Validación se extiende considerablemente. Los URS deben ser trazables todo a lo largo del ciclo de vida, los controles periódicos deben incluir consideraciones sobre la funcionalidad del sistema, registro de errores, actualizaciones, comportamiento, fiabilidad, seguridad y estado de validación.

La validación de bases de datos es otro punto importante que debe tener en cuenta previsiones de seguridad de datos, mecanismos de recuperación y ensayos de funcionamiento.

En cuanto al Hardware, se requiere un inventario de todos los sistemas informatizados en el que debe listarse la ubicación y objetivos de cada sistema y su clasificación de riesgo, junto con la identificación de los sistemas que tienen impacto sobre actividades reguladas.

En cuanto a las especificaciones del sistema, deben considerarse las funcionalidades requeridas, los diferentes módulos y sus relaciones, las interfases y conexiones externas, los límites del propio sistema y los prerrequisitos de hard y soft.

Puede decirse que en realidad, esta nueva versión no tiene ningún requisito que pueda considerarse novedoso, sobre todo para quienes se hayan basado hasta ahora en PIC/s PI 011-1 o en GAMP.

El nuevo Anexo 11 define los términos de referencia del campo de los sistemas informáticos en el ámbito de la industria farmacéutica. El usuario es quien debe elegir y documentar su propia estrategia para cumplir los requisitos.

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Documentación electrónica y nuevas tecnologías en las GMP

En Diciembre 2006, la Comisión Europea anunció la revisión del Anexo 11 de las GMP “Sistemas Informatizados” (que desde principios de los 80 no ha tenido prácticamente ningún cambio) y del Capítulo 4 “Documentación”(basado en documentación sobre papel), para adaptar el primero a los nuevos desarrollos tecnológicos y el segundo a los conceptos de documentación electrónica.

Nueva versión del Anexo 11

En Abril 2008 se a publicado para consulta pública, el borrador consensuado por el Inspectors working Group. Se pueden presentar comentarios hasta el 31 de Octubre.

El borrador incorpora los nuevos desarrollos en el área, especialmente la guía PIC/s PII 011-1 “Good practices for computerised Systems in GxP regulated environments”, la ISO 17799 “A code of practice for information security management” y las GAMP 5.

En la nueva versión, se desarrollan temas como: Prevención de Riesgos, Personal, Validación, Sistemas, software y datos, Sistemas adecuados para un fin determinado, Seguridad y ensayos de fiabilidad, Audit Trails y Firmas, Control de Cambios, copias impresas y almacenamiento de datos. Back up, migración, archivo y recuperación, Continuidad del negocio, gestión de incidentes, proveedores y liberación de lotes.

A pesar de que se introducen conceptos actuales y se abre la puerta a los nuevos desarrollos tecnológicos, se mantiene el concepto clave GMP de que el uso de sistemas informatizados no debe disminuir la calidad del producto y de que la validación del sistema debe generar confianza para el laboratorio y para las Autoridades Sanitarias.

Aquí podéis consultar el borrador del nuevo Anexo 11.

Aquí podéis consultar el borrador del nuevo Capítulo 4.

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