1 de Julio de 2009
En este 2º Seminario de Formación Especializada de ASINFARMA aprenderemos a utilizar el análisis de riesgos a través de ejercicios donde resolveremos CASOS REALES que nos enseñarán a utilizar las diferentes posibilidades del Toolkit del Análisis de Riesgos:
1_Herramientas cualitativas: "What if? Analysis"
2_Herramientas de Project Risk Management: "Risk Table"
3_Herramientas de Quality Risk Management: "Risk Assessment" (una simplificación del FMEA/AMFE)
4_Herramientas cuantitativas: "Failure Mode and Effects Analysis" (FMEA)
Nuestro objetivo será resolver ejercicios prácticos como la toma de decisiones para una inversión, o los trabajos a ... Leer más
1 de Julio de 2009
Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review).
Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure
Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier ... Leer más
1 de Julio de 2009
La EMEA ha editado un Concept Paper con la revisión de la EU Guideline Good Distribution Practices (GDP).
Como reacción a la compleja situación de la distribución de medicamentos, la EMEA planifica modificar la Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) para adaptarla a la Directiva 2001/83/EC en lo referente a combatir la falsificación de medicamentos y al EC Pharmaceutical Package.
El objetivo es trabajar en dos niveles:
En un primer nivel, los documentos y estándares del WGEO (Working Group of Enforcement Officers) y de ... Leer más
1 de Julio de 2009
La FDA está trabajando desde hace años en la actualización de sus GMP a través de la iniciativa de GMP para el Siglo XII (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach). En Europa, la parte I de las GMP es de los años 80 y la parte II de los 90 y está basada en ICH Q7. Ambas partes tienen notables diferencias en capítulos similares, se ha cambiado el Capítulo 1 para incorporar el PQR y la Gestión de ... Leer más
26 de Junio de 2009
En Análisis de Riesgos, es mucho lo que se ha hablado, pero aún es poco lo que se ha hecho.
ES NECESARIO PASAR DE LA TEORÍA A LA PRÁCTICA.
El 21 de Septiembre de 2009, realizaremos este nuevo Seminario de Formación Especializada sobre la Aplicación Práctica del Análisis de Riesgos, donde los asistentes resolverán problemas reales, utilizarán diferentes herramientas de análisis de riesgos, tomarán decisiones sobre inversiones, planes de mitigación, tipo y contenido de los ensayos a realizar y acciones preventivas a implementar, para ... Leer más
13 de Junio de 2009
Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes).
El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el futuro de la industria. Mi objetivo, al diseñar el Seminario, era profundizar no solo en el texto de la Guideline, sino también en la implementación práctica de este ... Leer más
26 de Mayo de 2009
El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales.
Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad de ampliar el cupo o de hacer una segunda edición.
A día de hoy, ya tenemos inscripciones de BARNATRON, KINESIA, ESTEVE, LILLY, ALDO UNIÓN, LICONSA, CINFA, VALIDATEC, CASEN-FLEET, URIACH, ... Leer más
1 de Mayo de 2009
El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS.
Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición.
AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO.
Seminario Validación de Procesos
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30 de Abril de 2009
Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes.
La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos en todo el mundo.
En ASINFARMA hemos organizado un Seminario de Formación Especializada donde se desarrollarán a fondo los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia, junto con la ... Leer más
21 de Abril de 2009
Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs.
APIC Quick Guide for API Sourcing
Esta guía para identificar fuentes de APIs legítimas y confiables, está dirigida tanto a los fabricantes de APIs, a los que da recomendaciones prácticas para poder demostrar que sus productos se han fabricado siguiendo las ICH ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
